- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379503
Vliv srdeční jógy u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii na spánek, depresi a kvalitu života
Tento typ studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je přispět do literatury srovnáním účinků srdeční jógy na úroveň deprese, spánek a kvalitu života pacientů, kteří jógu dělají a necvičí.
Hlavní prvky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Srdeční jóga aplikovaná pacientům, kteří podstoupili operaci srdce, zlepšuje kvalitu jejich spánku ve srovnání s těmi, kteří ji neprodělali.
- Srdeční jóga aplikovaná pacientům, kteří podstoupili operaci srdce, snižuje míru deprese ve srovnání s těmi, kteří ji neprodělali.
- Srdeční jóga aplikovaná pacientům, kteří podstoupili operaci srdce, zvyšuje kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří ji neprodělali.
Pacienti, kteří přijmou studii, budou cvičit jógu srdce současně s videi jógy srdce prostřednictvím online odkazu každý druhý den po dobu 12 týdnů po operaci srdce.
Výzkumníci budou porovnávat intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda existují nějaké účinky na kvalitu spánku, úroveň deprese a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné shromáždit data studie, byly k vyhodnocení individuálních charakteristik pacienta použity formuláře osobních informací, fyziologické parametry, index kvality spánku v Pittsburghu (PUKI), Beck Depression Inventory, škála kvality života Světové zdravotnické organizace. byly shromážděny od pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární operaci. (Bylo získáno povolení k použití váhy.) Řešitelka získala certifikát účastí v národním a mezinárodním certifikovaném tréninkovém programu 200 hodin základní jógy a 250 hodin výcviku jógové terapie. „Knihu s pokyny pro srdeční jógu“ vytvořil výzkumník v souladu s příručkou připravenou pro praxi srdeční jógy, získaným školením, recenzemi literatury na toto téma a klinickými zkušenostmi. V souladu s touto brožurou byla vytvořena videa, která si pacienti mohou aplikovat doma. Byl snadno dostupný poskytnutím online odkazu. Kromě toho byl každý druhý den podáván monitorovací formulář, aby bylo zajištěno kontrolované sledování pacientů.
Pacienti byli randomizováni a studie začala s pacienty, kteří studii přijali. Vhodnost a jasnost vah byly kontrolovány před aplikací (n: 20).
Kromě běžné ošetřovatelské péče pacienti v intervenční skupině dostávali srdeční jógu každý druhý den po dobu 70-80 minut denně, počínaje 1. pooperačním týdnem až do konce 12. týdne. Kontrolní skupina pokračovala v běžné ošetřovatelské péči.
Hodnotící škály vyplňovali pacienti před operací, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci a nakonec 3. měsíc po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balçova
-
İ̇zmi̇r, Balçova, Krocan, 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do výzkumu
- Ti, kteří podstoupili kardiovaskulární operaci,
- Ti, kteří jsou starší 18 let,
- Orientováno na osobu, místo a čas,
- Extubováno první den po operaci,
- Před aplikací bylo dosaženo kontroly bolesti,
- Ti, kteří necvičí jógu nebo podobné praktiky,
- Bez poruchy verbální komunikace (slyšení a mluvení),
- Žádné problémy s fyzickou pohyblivostí,
- Žádná překážka v používání technologie,
- Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie. Kritéria vyloučení
- S nízkým krevním tlakem,
- Množství drenáže z hrudní trubice je nadměrné, což brání pohybům srdeční jógy,
- Ti, kteří mají onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
- Pacienti s diagnostikovanými psychiatrickými a neurologickými poruchami byli ze studie vyloučeni.
Kritéria pro vyloučení ze studie
- Neschopnost komunikovat během výzkumného procesu,
- Pacienti, kteří chtěli během výzkumného období ze studie odejít, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásah
Cvičení srdeční jógy po dobu 12 týdnů na 30 pacientech, kteří podstoupili operaci srdce
|
Srdeční jóga; Zahrnuje pravidelná, vyvážená, bezpečná lehká tělesná cvičení, dechová cvičení, která poskytují kontrolu dýchání, a meditační praktiky, které zahrnují relaxační techniky.
|
Aktivní komparátor: řízení
běžná ošetřovatelská péče
|
Základní ošetřovatelská péče po operaci srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitu spánku
Časové okno: 12 týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
12 týden
|
Deprese
Časové okno: 12 týden
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
12 týden
|
kvalitu života
Časové okno: 12 týden
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL – BREF)
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonay Göktaş, Prof. dr., Sağlık Bilimleri Universty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krishna BH, Pal P, G K P, J B, E J, Y S, M G S, G S G. Effect of yoga therapy on heart rate, blood pressure and cardiac autonomic function in heart failure. J Clin Diagn Res. 2014 Jan;8(1):14-6. doi: 10.7860/JCDR/2014/7844.3983. Epub 2014 Jan 12.
- Pullen PR, Thompson WR, Benardot D, Brandon LJ, Mehta PK, Rifai L, Vadnais DS, Parrott JM, Khan BV. Benefits of yoga for African American heart failure patients. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):651-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181bf24c4.
- Howie-Esquivel J, Lee J, Collier G, Mehling W, Fleischmann K. Yoga in heart failure patients: a pilot study. J Card Fail. 2010 Sep;16(9):742-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.011. Epub 2010 Jun 8.
- Emoto T, Yamashita T, Sasaki N, Hirota Y, Hayashi T, So A, Kasahara K, Yodoi K, Matsumoto T, Mizoguchi T, Ogawa W, Hirata K. Analysis of Gut Microbiota in Coronary Artery Disease Patients: a Possible Link between Gut Microbiota and Coronary Artery Disease. J Atheroscler Thromb. 2016 Aug 1;23(8):908-21. doi: 10.5551/jat.32672. Epub 2016 Mar 5.
- Ball L, Costantino F, Pelosi P. Postoperative complications of patients undergoing cardiac surgery. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):386-92. doi: 10.1097/MCC.0000000000000319.
- Chrastina J, Novak Z, Brichta J, Pavlik P, Riha I, Nemec P. Neurosurgical treatment of cerebrovascular complications of heart surgeries and interventions. Turk Neurosurg. 2014;24(6):897-905. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10240-13.0.
- Smeltzer, S. C., Bare, B.G., Hinkle, J. L., Cheever, K. H. (2010). Postoperative Nursing Management. In: Brunner & Suddarth's Textbook of Medical-Surgical Nursing, 12th.ed. China: Wolters Kluwers Health/Lippincott Williams&Wilkins; 461-478.
- Shafiq A, Jayaram N, Gosch KL, Spertus JA, Buchanan DM, Decker C, Kosiborod M, Arnold SV. The Association Between Complementary and Alternative Medicine and Health Status Following Acute Myocardial Infarction. Clin Cardiol. 2016 Aug;39(8):440-5. doi: 10.1002/clc.22559. Epub 2016 May 31.
- Erdoğan Z, Oğuz S, Erol E. (2012). Use of complementary therapies in the patients with heart disease. Spatula DD; 2(3):135-9.
- Haefner J. Complementary and Integrative Health Practices for Depression. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2017 Dec 1;55(12):22-33. doi: 10.3928/02793695-20170905-02. Epub 2017 Sep 12.
- Şahin N, Aydın D, Akay B. (2019). The attitudes of nursing students towards holistic complementary and alternative medicine. Balıkesir Health Sciences Journal;8(1):21-6.
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Steckhan N, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on cardiovascular disease risk factors: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):170-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.017. Epub 2014 Feb 25.
- Birdee GS, Ayala SG, Wallston KA. Cross-sectional analysis of health-related quality of life and elements of yoga practice. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 31;17(1):83. doi: 10.1186/s12906-017-1599-1.
- Gordon L, McGrowder DA, Pena YT, Cabrera E, Lawrence-Wright M. Effect of exercise therapy on lipid parameters in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. J Lab Physicians. 2012 Jan;4(1):17-23. doi: 10.4103/0974-2727.98665.
- KauricKlein Z. Effect of yoga on physical and psychological outcomes in patients on chronic hemodialysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:41-45. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.004. Epub 2018 Nov 7.
- Manaf, A. (2012). Yoga Asana The Art of Body Exercise (3. Baskı). İstanbul: Şan Ofset Baskı.
- Ünlü, B. (2007). Yoga For Everyone (B. Özükan, Ed.). İstanbul: Boyut Publishing.
- Hartley L, Dyakova M, Holmes J, Clarke A, Lee MS, Ernst E, Rees K. Yoga for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD010072. doi: 10.1002/14651858.CD010072.pub2.
- Manchanda SC. Yoga--a promising technique to control cardiovascular disease. Indian Heart J. 2014 Sep-Oct;66(5):487-9. doi: 10.1016/j.ihj.2014.08.013. Epub 2014 Oct 8. No abstract available.
- Jones SM, Guthrie KA, Reed SD, Landis CA, Sternfeld B, LaCroix AZ, Dunn A, Burr RL, Newton KM. A yoga & exercise randomized controlled trial for vasomotor symptoms: Effects on heart rate variability. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:66-71. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.001. Epub 2016 Mar 4.
- Wahlstrom M, Rydell Karlsson M, Medin J, Frykman V. Effects of yoga in patients with paroxysmal atrial fibrillation - a randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):57-63. doi: 10.1177/1474515116637734. Epub 2016 Jul 7.
- Barrows JL, Fleury J. Systematic Review of Yoga Interventions to Promote Cardiovascular Health in Older Adults. West J Nurs Res. 2016 Jun;38(6):753-81. doi: 10.1177/0193945915618610. Epub 2015 Dec 21.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Kuehn BM. Emerging Data Support Benefits of Yoga for Patients With Heart Disease. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):398-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026989. No abstract available.
- Hagglund E, Hagerman I, Dencker K, Stromberg A. Effects of yoga versus hydrotherapy training on health-related quality of life and exercise capacity in patients with heart failure: A randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jun;16(5):381-389. doi: 10.1177/1474515117690297. Epub 2017 Jan 27.
- Kwong JS, Lau HL, Yeung F, Chau PH. Yoga for secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;2015(7):CD009506. doi: 10.1002/14651858.CD009506.pub4.
- Guddeti RR, Dang G, Williams MA, Alla VM. Role of Yoga in Cardiac Disease and Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 May;39(3):146-152. doi: 10.1097/HCR.0000000000000372.
- Akyol, A., Yesilbalkan, O. U., Kutlay, E., Kankaya, H., Menekli, T., & Fadiloglu, C. (2018). The Effects of Exercise on Quality of Life and Physiological Parameters in Obese Nursing Students/Obez Hemsirelik Ogrencilerinde Egzersizin Yasam Kalitesi ve Fizyolojik Parametrelere Olan Etkisi. Journal of Education and Research in Nursing, 15(3), 161-170.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/37-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JÓGA SRDCE
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠvédsko, Španělsko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NeznámýAkutní odmítnutí transplantace srdceItálie
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNáborIschemická choroba srdeční | Zdraví ženKanada
-
University of NebraskaDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Region GävleborgNáborDiabetes Mellitus | Fibrilace síníŠvédsko
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktivní, ne nábor