- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379503
Effekten av hjerteyoga brukt på pasienter som gjennomgår hjerte- og karkirurgi på søvn, depresjon og livskvalitet
Denne typen studier er en randomisert kontrollert studie. Målet er å bidra til litteraturen ved å sammenligne effekten av hjerteyoga på depresjonsnivå, søvn og livskvalitet til pasienter som gjør og ikke gjør hjerteyoga.
Hovedelementene den tar sikte på å besvare er:
- Hjerteyoga brukt på pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner forbedrer søvnkvaliteten sammenlignet med de som ikke har gjort det.
- Hjerteyoga brukt på pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner reduserer nivået av depresjon sammenlignet med de som ikke har gjort det.
- Hjerteyoga brukt på pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner øker livskvaliteten sammenlignet med de som ikke har gjort det.
Pasienter som godtar studien vil trene hjerteyoga samtidig med hjerteyogavideoer via en nettlenke annenhver dag i 12 uker etter hjerteoperasjonen.
Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper for å se om det er noen effekter på søvnkvalitet, depresjonsnivå og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å samle inn data fra studien ble personlig informasjonsskjema, fysiologiske parametre, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Beck Depression Inventory, World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form brukt for å evaluere de individuelle egenskapene til pasienten og ble samlet inn fra pasienter som gjennomgikk kardiovaskulær kirurgi. (Tillatelse til å bruke skalaen er innhentet.) Forskeren mottok et sertifikat ved å delta i et nasjonalt og internasjonalt sertifisert treningsprogram på 200 timer grunnleggende yoga og 250 timer yogaterapitrening. «Hjerteyogaveiledningsheftet» ble utviklet av forskeren i tråd med veiledningen utarbeidet for utøvelse av hjerteyoga, opplæringen mottatt, litteraturgjennomganger om emnet og kliniske erfaringer. I tråd med dette heftet ble det laget videoer for pasienter å søke hjemme. Det var lett tilgjengelig ved å gi en online lenke. I tillegg ble det gitt overvåkingsskjema annenhver dag for å sikre kontrollert oppfølging av pasientene.
Pasientene ble randomisert og studien startet med pasienter som godtok studien. Skalaenes egnethet og klarhet ble sjekket med forhåndspåføring (n: 20).
I tillegg til rutinemessig sykepleie, fikk pasienter i intervensjonsgruppen hjerteyoga annenhver dag i 70-80 minutter daglig, fra 1. postoperativ uke til slutten av 12. uke. Kontrollgruppen fortsatte rutinemessig sykepleie.
Evalueringsskalaer ble fylt ut av pasientene før operasjonen, 1. uke etter operasjonen, 1. måned etter operasjonen og til slutt 3. måned etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balçova
-
İ̇zmi̇r, Balçova, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forskningsinkluderingskriterier
- De som har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi,
- De som er over 18 år,
- Orientert til person, sted og tid,
- Ekstuberet den første dagen etter operasjonen,
- Smertekontroll ble oppnådd før påføringen,
- De som ikke praktiserer yoga eller lignende praksiser,
- Ingen verbal kommunikasjonshemming (hørsel og tale),
- Ingen fysiske mobilitetsproblemer,
- Ingen hindring for å bruke teknologi,
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier
- Har lavt blodtrykk,
- Mengden av drenering fra brystrøret er for stor, noe som hindrer hjerteyogabevegelser,
- De som har tilstander som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS),
- Pasienter med diagnostiserte psykiatriske og nevrologiske lidelser ble ekskludert fra studien.
Kriterier for ekskludering fra studien
- Kan ikke kommunisere under forskningsprosessen,
- Pasienter som ønsket å forlate studien i løpet av forskningsperioden ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Hjerteyoga praktiseres i 12 uker på 30 pasienter som ble hjerteoperert
|
Hjerte yoga; Det inkluderer regelmessige, balanserte, trygge lette fysiske øvelser, pusteøvelser som gir pustekontroll og meditasjonspraksis som inkluderer avspenningsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
rutinemessig sykepleie
|
Grunnleggende sykepleie etter hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
12 uker
|
|
depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
12 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL - BREF)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonay Göktaş, Prof. dr., Sağlık Bilimleri Universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krishna BH, Pal P, G K P, J B, E J, Y S, M G S, G S G. Effect of yoga therapy on heart rate, blood pressure and cardiac autonomic function in heart failure. J Clin Diagn Res. 2014 Jan;8(1):14-6. doi: 10.7860/JCDR/2014/7844.3983. Epub 2014 Jan 12.
- Pullen PR, Thompson WR, Benardot D, Brandon LJ, Mehta PK, Rifai L, Vadnais DS, Parrott JM, Khan BV. Benefits of yoga for African American heart failure patients. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):651-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181bf24c4.
- Howie-Esquivel J, Lee J, Collier G, Mehling W, Fleischmann K. Yoga in heart failure patients: a pilot study. J Card Fail. 2010 Sep;16(9):742-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.011. Epub 2010 Jun 8.
- Emoto T, Yamashita T, Sasaki N, Hirota Y, Hayashi T, So A, Kasahara K, Yodoi K, Matsumoto T, Mizoguchi T, Ogawa W, Hirata K. Analysis of Gut Microbiota in Coronary Artery Disease Patients: a Possible Link between Gut Microbiota and Coronary Artery Disease. J Atheroscler Thromb. 2016 Aug 1;23(8):908-21. doi: 10.5551/jat.32672. Epub 2016 Mar 5.
- Ball L, Costantino F, Pelosi P. Postoperative complications of patients undergoing cardiac surgery. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):386-92. doi: 10.1097/MCC.0000000000000319.
- Chrastina J, Novak Z, Brichta J, Pavlik P, Riha I, Nemec P. Neurosurgical treatment of cerebrovascular complications of heart surgeries and interventions. Turk Neurosurg. 2014;24(6):897-905. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10240-13.0.
- Smeltzer, S. C., Bare, B.G., Hinkle, J. L., Cheever, K. H. (2010). Postoperative Nursing Management. In: Brunner & Suddarth's Textbook of Medical-Surgical Nursing, 12th.ed. China: Wolters Kluwers Health/Lippincott Williams&Wilkins; 461-478.
- Shafiq A, Jayaram N, Gosch KL, Spertus JA, Buchanan DM, Decker C, Kosiborod M, Arnold SV. The Association Between Complementary and Alternative Medicine and Health Status Following Acute Myocardial Infarction. Clin Cardiol. 2016 Aug;39(8):440-5. doi: 10.1002/clc.22559. Epub 2016 May 31.
- Erdoğan Z, Oğuz S, Erol E. (2012). Use of complementary therapies in the patients with heart disease. Spatula DD; 2(3):135-9.
- Haefner J. Complementary and Integrative Health Practices for Depression. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2017 Dec 1;55(12):22-33. doi: 10.3928/02793695-20170905-02. Epub 2017 Sep 12.
- Şahin N, Aydın D, Akay B. (2019). The attitudes of nursing students towards holistic complementary and alternative medicine. Balıkesir Health Sciences Journal;8(1):21-6.
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Steckhan N, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on cardiovascular disease risk factors: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):170-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.017. Epub 2014 Feb 25.
- Birdee GS, Ayala SG, Wallston KA. Cross-sectional analysis of health-related quality of life and elements of yoga practice. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 31;17(1):83. doi: 10.1186/s12906-017-1599-1.
- Gordon L, McGrowder DA, Pena YT, Cabrera E, Lawrence-Wright M. Effect of exercise therapy on lipid parameters in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. J Lab Physicians. 2012 Jan;4(1):17-23. doi: 10.4103/0974-2727.98665.
- KauricKlein Z. Effect of yoga on physical and psychological outcomes in patients on chronic hemodialysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:41-45. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.004. Epub 2018 Nov 7.
- Manaf, A. (2012). Yoga Asana The Art of Body Exercise (3. Baskı). İstanbul: Şan Ofset Baskı.
- Ünlü, B. (2007). Yoga For Everyone (B. Özükan, Ed.). İstanbul: Boyut Publishing.
- Hartley L, Dyakova M, Holmes J, Clarke A, Lee MS, Ernst E, Rees K. Yoga for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD010072. doi: 10.1002/14651858.CD010072.pub2.
- Manchanda SC. Yoga--a promising technique to control cardiovascular disease. Indian Heart J. 2014 Sep-Oct;66(5):487-9. doi: 10.1016/j.ihj.2014.08.013. Epub 2014 Oct 8. No abstract available.
- Jones SM, Guthrie KA, Reed SD, Landis CA, Sternfeld B, LaCroix AZ, Dunn A, Burr RL, Newton KM. A yoga & exercise randomized controlled trial for vasomotor symptoms: Effects on heart rate variability. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:66-71. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.001. Epub 2016 Mar 4.
- Wahlstrom M, Rydell Karlsson M, Medin J, Frykman V. Effects of yoga in patients with paroxysmal atrial fibrillation - a randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):57-63. doi: 10.1177/1474515116637734. Epub 2016 Jul 7.
- Barrows JL, Fleury J. Systematic Review of Yoga Interventions to Promote Cardiovascular Health in Older Adults. West J Nurs Res. 2016 Jun;38(6):753-81. doi: 10.1177/0193945915618610. Epub 2015 Dec 21.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Kuehn BM. Emerging Data Support Benefits of Yoga for Patients With Heart Disease. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):398-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026989. No abstract available.
- Hagglund E, Hagerman I, Dencker K, Stromberg A. Effects of yoga versus hydrotherapy training on health-related quality of life and exercise capacity in patients with heart failure: A randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jun;16(5):381-389. doi: 10.1177/1474515117690297. Epub 2017 Jan 27.
- Kwong JS, Lau HL, Yeung F, Chau PH. Yoga for secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;2015(7):CD009506. doi: 10.1002/14651858.CD009506.pub4.
- Guddeti RR, Dang G, Williams MA, Alla VM. Role of Yoga in Cardiac Disease and Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 May;39(3):146-152. doi: 10.1097/HCR.0000000000000372.
- Akyol, A., Yesilbalkan, O. U., Kutlay, E., Kankaya, H., Menekli, T., & Fadiloglu, C. (2018). The Effects of Exercise on Quality of Life and Physiological Parameters in Obese Nursing Students/Obez Hemsirelik Ogrencilerinde Egzersizin Yasam Kalitesi ve Fizyolojik Parametrelere Olan Etkisi. Journal of Education and Research in Nursing, 15(3), 161-170.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/37-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .