- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379503
Wpływ jogi serca stosowanej u pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym na sen, depresję i jakość życia
Ten typ badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem jest wniesienie wkładu do literatury poprzez porównanie wpływu jogi serca na poziom depresji, sen i jakość życia pacjentów, którzy uprawiają jogę serca i nie.
Główne elementy, na które ma odpowiedzieć, to:
- Joga serca stosowana u pacjentów, którzy przeszli operację serca, poprawia jakość ich snu w porównaniu z pacjentami, którzy nie przeszli tej operacji.
- Joga serca stosowana u pacjentów, którzy przeszli operację serca, zmniejsza poziom depresji w porównaniu do osób, które nie przeszły tej operacji.
- Joga serca stosowana u pacjentów, którzy przeszli operację serca, poprawia jakość życia w porównaniu z tymi, którzy nie przeszli tej operacji.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, będą ćwiczyć jogę serca jednocześnie z filmami o jodze serca za pośrednictwem łącza internetowego co drugi dzień przez 12 tygodni po operacji serca.
Naukowcy porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy istnieje jakikolwiek wpływ na jakość snu, poziom depresji i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zebrania danych z badania do oceny indywidualnych cech pacjenta wykorzystano Formularz danych osobowych, Parametry fizjologiczne, Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PUKI), Inwentarz Depresji Becka, Skróconą Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia oraz pobrano od pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną. (Uzyskano pozwolenie na używanie skali.) Badaczka uzyskała certyfikat poprzez udział w krajowym i międzynarodowym certyfikowanym programie szkoleniowym obejmującym 200 godzin podstawowej jogi i 250 godzin szkolenia z terapii jogą. „Broszura z poradami jogi serca” została opracowana przez badacza w oparciu o przewodnik przygotowany do praktyki jogi serca, odbyte szkolenie, przeglądy literatury przedmiotu oraz doświadczenia kliniczne. Zgodnie z tą broszurą stworzono filmy wideo, które pacjenci mogą stosować w domu. Można było do niego łatwo dotrzeć, podając łącze online. Ponadto co drugi dzień przekazywano formularz monitorowania, aby zapewnić kontrolowaną obserwację pacjentów.
Pacjenci byli randomizowani i badanie rozpoczynano od pacjentów, którzy zgodzili się na badanie. Przydatność i przejrzystość skal sprawdzono przed aplikacją (n: 20).
Oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej, pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali jogę serca co drugi dzień przez 70–80 minut dziennie, począwszy od 1. tygodnia pooperacyjnego do końca 12. tygodnia. Grupa kontrolna kontynuowała rutynową opiekę pielęgniarską.
Skale oceny pacjenci wypełniali przed zabiegiem, w 1. tygodniu po zabiegu, w 1. miesiącu po zabiegu i ostatecznie w 3. miesiącu po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balçova
-
İ̇zmi̇r, Balçova, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia badań
- Osoby, które przeszły operację kardiochirurgiczną,
- Osoby, które ukończyły 18 lat,
- Zorientowany na osobę, miejsce i czas,
- Ekstubowany w pierwszej dobie po operacji,
- Przed zastosowaniem uzyskano kontrolę bólu,
- Ci, którzy nie praktykują jogi lub podobnych praktyk,
- Brak zaburzeń komunikacji werbalnej (słyszenia i mówienia),
- Brak problemów z poruszaniem się fizycznym,
- Nie ma przeszkód w korzystaniu z technologii,
- Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu. Kryteria wyłączenia
- Mając niskie ciśnienie krwi,
- Ilość drenażu z klatki piersiowej jest nadmierna, co utrudnia ruchy serca w jodze,
- Osoby cierpiące na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
- Z badania wyłączono pacjentów ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi.
Kryteria wykluczenia z badania
- Brak możliwości komunikacji w trakcie procesu badawczego,
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy chcieli opuścić badanie w trakcie jego trwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja
Praktyka jogi serca przez 12 tygodni u 30 pacjentów, którzy przeszli operację serca
|
Joga serca; Obejmuje regularne, zrównoważone, bezpieczne, lekkie ćwiczenia fizyczne, ćwiczenia oddechowe zapewniające kontrolę oddechu oraz praktyki medytacyjne obejmujące techniki relaksacyjne.
|
Aktywny komparator: kontrola
rutynową opiekę pielęgniarską
|
Podstawowa opieka pielęgniarska po operacji serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
jakość snu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
12 tydzień
|
depresja
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
|
12 tydzień
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL – BREF)
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonay Göktaş, Prof. dr., Sağlık Bilimleri Universty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krishna BH, Pal P, G K P, J B, E J, Y S, M G S, G S G. Effect of yoga therapy on heart rate, blood pressure and cardiac autonomic function in heart failure. J Clin Diagn Res. 2014 Jan;8(1):14-6. doi: 10.7860/JCDR/2014/7844.3983. Epub 2014 Jan 12.
- Pullen PR, Thompson WR, Benardot D, Brandon LJ, Mehta PK, Rifai L, Vadnais DS, Parrott JM, Khan BV. Benefits of yoga for African American heart failure patients. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):651-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181bf24c4.
- Howie-Esquivel J, Lee J, Collier G, Mehling W, Fleischmann K. Yoga in heart failure patients: a pilot study. J Card Fail. 2010 Sep;16(9):742-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.011. Epub 2010 Jun 8.
- Emoto T, Yamashita T, Sasaki N, Hirota Y, Hayashi T, So A, Kasahara K, Yodoi K, Matsumoto T, Mizoguchi T, Ogawa W, Hirata K. Analysis of Gut Microbiota in Coronary Artery Disease Patients: a Possible Link between Gut Microbiota and Coronary Artery Disease. J Atheroscler Thromb. 2016 Aug 1;23(8):908-21. doi: 10.5551/jat.32672. Epub 2016 Mar 5.
- Ball L, Costantino F, Pelosi P. Postoperative complications of patients undergoing cardiac surgery. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):386-92. doi: 10.1097/MCC.0000000000000319.
- Chrastina J, Novak Z, Brichta J, Pavlik P, Riha I, Nemec P. Neurosurgical treatment of cerebrovascular complications of heart surgeries and interventions. Turk Neurosurg. 2014;24(6):897-905. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10240-13.0.
- Smeltzer, S. C., Bare, B.G., Hinkle, J. L., Cheever, K. H. (2010). Postoperative Nursing Management. In: Brunner & Suddarth's Textbook of Medical-Surgical Nursing, 12th.ed. China: Wolters Kluwers Health/Lippincott Williams&Wilkins; 461-478.
- Shafiq A, Jayaram N, Gosch KL, Spertus JA, Buchanan DM, Decker C, Kosiborod M, Arnold SV. The Association Between Complementary and Alternative Medicine and Health Status Following Acute Myocardial Infarction. Clin Cardiol. 2016 Aug;39(8):440-5. doi: 10.1002/clc.22559. Epub 2016 May 31.
- Erdoğan Z, Oğuz S, Erol E. (2012). Use of complementary therapies in the patients with heart disease. Spatula DD; 2(3):135-9.
- Haefner J. Complementary and Integrative Health Practices for Depression. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2017 Dec 1;55(12):22-33. doi: 10.3928/02793695-20170905-02. Epub 2017 Sep 12.
- Şahin N, Aydın D, Akay B. (2019). The attitudes of nursing students towards holistic complementary and alternative medicine. Balıkesir Health Sciences Journal;8(1):21-6.
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Steckhan N, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on cardiovascular disease risk factors: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):170-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.017. Epub 2014 Feb 25.
- Birdee GS, Ayala SG, Wallston KA. Cross-sectional analysis of health-related quality of life and elements of yoga practice. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 31;17(1):83. doi: 10.1186/s12906-017-1599-1.
- Gordon L, McGrowder DA, Pena YT, Cabrera E, Lawrence-Wright M. Effect of exercise therapy on lipid parameters in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. J Lab Physicians. 2012 Jan;4(1):17-23. doi: 10.4103/0974-2727.98665.
- KauricKlein Z. Effect of yoga on physical and psychological outcomes in patients on chronic hemodialysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:41-45. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.004. Epub 2018 Nov 7.
- Manaf, A. (2012). Yoga Asana The Art of Body Exercise (3. Baskı). İstanbul: Şan Ofset Baskı.
- Ünlü, B. (2007). Yoga For Everyone (B. Özükan, Ed.). İstanbul: Boyut Publishing.
- Hartley L, Dyakova M, Holmes J, Clarke A, Lee MS, Ernst E, Rees K. Yoga for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD010072. doi: 10.1002/14651858.CD010072.pub2.
- Manchanda SC. Yoga--a promising technique to control cardiovascular disease. Indian Heart J. 2014 Sep-Oct;66(5):487-9. doi: 10.1016/j.ihj.2014.08.013. Epub 2014 Oct 8. No abstract available.
- Jones SM, Guthrie KA, Reed SD, Landis CA, Sternfeld B, LaCroix AZ, Dunn A, Burr RL, Newton KM. A yoga & exercise randomized controlled trial for vasomotor symptoms: Effects on heart rate variability. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:66-71. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.001. Epub 2016 Mar 4.
- Wahlstrom M, Rydell Karlsson M, Medin J, Frykman V. Effects of yoga in patients with paroxysmal atrial fibrillation - a randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):57-63. doi: 10.1177/1474515116637734. Epub 2016 Jul 7.
- Barrows JL, Fleury J. Systematic Review of Yoga Interventions to Promote Cardiovascular Health in Older Adults. West J Nurs Res. 2016 Jun;38(6):753-81. doi: 10.1177/0193945915618610. Epub 2015 Dec 21.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Kuehn BM. Emerging Data Support Benefits of Yoga for Patients With Heart Disease. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):398-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026989. No abstract available.
- Hagglund E, Hagerman I, Dencker K, Stromberg A. Effects of yoga versus hydrotherapy training on health-related quality of life and exercise capacity in patients with heart failure: A randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jun;16(5):381-389. doi: 10.1177/1474515117690297. Epub 2017 Jan 27.
- Kwong JS, Lau HL, Yeung F, Chau PH. Yoga for secondary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;2015(7):CD009506. doi: 10.1002/14651858.CD009506.pub4.
- Guddeti RR, Dang G, Williams MA, Alla VM. Role of Yoga in Cardiac Disease and Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 May;39(3):146-152. doi: 10.1097/HCR.0000000000000372.
- Akyol, A., Yesilbalkan, O. U., Kutlay, E., Kankaya, H., Menekli, T., & Fadiloglu, C. (2018). The Effects of Exercise on Quality of Life and Physiological Parameters in Obese Nursing Students/Obez Hemsirelik Ogrencilerinde Egzersizin Yasam Kalitesi ve Fizyolojik Parametrelere Olan Etkisi. Journal of Education and Research in Nursing, 15(3), 161-170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/37-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JOGA SERCA
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejAustria, Holandia
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NieznanyOstre odrzucenie przeszczepu sercaWłochy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... i inni współpracownicyZakończony
-
University of NebraskaZakończonyNiewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący