Léčba zlomenin zápěstí s artroskopickou pomocí pod Walantem – průzkumná studie (WALANPOIGNE)
Zlomeniny kloubů zápěstí se léčí obtížněji a rehabilitace trvá déle. Kromě toho jsou tyto kloubní zlomeniny často doprovázeny lézemi vazů karpálních kostí.
Z těchto důvodů se důrazně doporučuje zkontrolovat vnitřek zápěstního kloubu. Tuto kontrolu lze provést pomocí artroskopie zápěstí. Lze tedy zlepšit repozici zlomeniny, pod artroskopickou kontrolou eliminovat „krok do schodů“ a léčit vazivovou rupturu karpálních kostí.
Anestezie WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) označuje novou techniku lokální anestezie. Tato technika, která umožňuje zachovat pohyblivost paží nebo prstů, nabízí několik významných výhod:
- Vyšší přesnost chirurgického zákroku.
- Snížení nepohodlí, rizik a souvisejících nežádoucích účinků anestezie.
- Rychlejší zotavení.
Technika WALANT je pro pacienta velmi pohodlná a dokonale zapadá do principů Enhanced Recovery v chirurgii.
V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že je možné kombinovat artroskopii a anestezii WALANT pro redukci zlomenin zápěstí
Přehled studie
Detailní popis
Časté jsou zlomeniny zápěstí. Nejčastěji, když mluvíme o zlomenině zápěstí, se jedná o zlomeninu distálního radia, přičemž radius je jednou ze dvou kostí předloktí a nejčastěji je postižen při zlomenině. Zlomenina je kloubní, když linie lomu „sestoupí“ v kloubu.
Tyto zlomeniny jsou obtížněji léčitelné a rehabilitace trvá déle, protože je nutné zajistit dokonalé zmenšení kloubní plochy, to znamená, že v kloubu nejsou žádné „schodové stupně“. Kromě toho jsou tyto kloubní zlomeniny často doprovázeny lézemi vazů karpálních kostí.
Ze všech těchto důvodů se důrazně doporučuje zkontrolovat vnitřek zápěstního kloubu. Tuto kontrolu lze provést pomocí artroskopie zápěstí. Artroskopie umožňuje nejen kompletní posouzení lézí, ale také léčbu většiny z nich. Lze tedy zlepšit repozici zlomeniny, eliminovat „krok do schodů“ pod artroskopickou kontrolou a léčit vazivovou rupturu karpálních kostí.
Anestezie WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) označuje novou techniku lokální anestezie, která je založena na podání léku (adrenalinu) ve spojení s lokálním anestetikem (lidokainem), který omezuje krvácení a umožňuje obejít se bez turniketu. Podání lokálního anestetika umožňuje zachovat pohyblivost paže nebo prstů při úplné anestezii. Tato technika nabízí několik významných výhod:
- Vyšší přesnost chirurgického zákroku. Ve skutečnosti omezení krvácení a stav spolupráce pacienta umožňují větší chirurgickou přesnost.
- Snížení nepohodlí, rizik a souvisejících nežádoucích účinků anestezie.
- Rychlejší zotavení.
Technika WALANT je pro pacienta velmi pohodlná a dokonale zapadá do principů Enhanced Recovery v chirurgii. Několik studií ukázalo, že je možné redukovat zlomeniny distálního radia v anestezii WALANT. Pokud jde o artroskopii zápěstí, jedná se o klasickou techniku kontroly vnitřku zápěstního kloubu, která umožňuje nejen celkový pohled na poranění zápěstí, ale také většinu z nich ošetřit.
V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že je možné kombinovat artroskopii a anestezii WALANT pro redukci zlomenin zápěstí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas APARD, MD
- Telefonní číslo: +33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studijní místa
-
-
-
Versailles, Francie, 78000
- Nábor
- Clinique Les Franciscaines (Hôpital privé de Versailles)
-
Kontakt:
- Thomas APARD, MD
- Telefonní číslo: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
Kontakt:
- APARD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 a < 70 let
- Pacient s dislokovanou kloubní zlomeninou distálního radia (jednostranná zlomenina zápěstí)
- Pacient léčen ambulantně
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
- Francouzsky mluvící pacient s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí infekcí nebo operací zápěstní kosti
- Pacient s mnohočetnými zlomeninami nebo s oboustrannými zlomeninami zápěstí
- Pacient s přidruženou zlomeninou se zlomeninou zápěstí
- Pacient s "patologickou" kostí
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Walanpoigne
Tato paže bude kombinovat anestezii WALANT WALANT s artroskopií ke snížení kloubní zlomeniny zápěstí
|
Intervence bude kombinovat anestezii WALANT s artroskopií ke snížení kloubní zlomeniny zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento selhání
Časové okno: Den 1
|
Selhání je definováno nemožností provedení operace v anestezii WALANT.
Prakticky to znamená buď zastavení výkonu, buď intraoperační sedací (Protoxidový dusík, hluboká hypnóza, celková anestezie) v případě nouze
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1, 7 a 30
|
Bolest bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogic Scale).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
0 znamená žádnou bolest, zatímco vyšší skóre znamená stále větší bolest.
|
Den 1, 7 a 30
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Den 1
|
Zkušenosti pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku e-satis.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
0 znamená, že pacient není spokojen, zatímco vyšší skóre znamená, že pacient je stále spokojenější.
|
Den 1
|
|
Pohyblivost zápěstí
Časové okno: Den 7 a 30
|
Pohyblivost zápěstí bude hodnocena pomocí flexe/extenze a pronosupinace (měřeno ve stupních pomocí goniometru)
|
Den 7 a 30
|
|
Funkční charakteristiky zápěstí
Časové okno: Den 7 a 30
|
Funkční charakteristiky zápěstí budou hodnoceny pomocí dotazníku PWRE (Patient-Rated Wrist Evaluation).
Každá otázka je hodnocena od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 7 a 30
|
|
Funkční charakteristiky zápěstí
Časové okno: Den 7 a 30
|
Funkční charakteristiky zápěstí budou hodnoceny pomocí dotazníku QuickDash.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 7 a 30
|
|
Komplikace
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Komplikace budou posouzeny se souborem nežádoucích příhod, zejména intraoperačního krvácení
|
Den 1 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02756-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .