Beheer van polsfracturen met arthroscopische hulp onder Walant - verkennend onderzoek (WALANPOIGNE)
Polsgewrichtsfracturen zijn moeilijker te behandelen en de revalidatie duurt langer. Bovendien gaan deze gewrichtsfracturen vaak gepaard met ligamentische laesies van de handwortelbeentjes.
Om deze redenen wordt het sterk aanbevolen om de binnenkant van het polsgewricht te controleren. Deze controle kan worden gedaan met polsartroscopie. Daarom kan de fractuurreductie worden verbeterd, kunnen "traptreden" worden geëlimineerd onder arthroscopische controle en kan ligamentruptuur van carpale botten worden behandeld.
WALANT-anesthesie (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) duidt een nieuwe lokale anesthesietechniek aan. Deze techniek die het mogelijk maakt de arm- of vingersmobiliteit te behouden, biedt verschillende belangrijke voordelen:
- Grotere precisie van de chirurgische procedure.
- Een vermindering van ongemak, risico's en gerelateerde nadelige effecten van anesthesie.
- Sneller herstel.
De WALANT-techniek is zeer comfortabel voor de patiënt en past perfect bij de principes van Enhanced Recovery in Surgery.
In deze context is deze studie gebaseerd op de hypothese dat het mogelijk is om artroscopie en de WALANT-anesthesietechniek te combineren om polsfracturen te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Polsfracturen komen vaak voor. Als het over een polsfractuur gaat, betekent dit meestal een distale radiusfractuur, waarbij de radius een van de twee onderarmbeenderen is en het vaakst wordt aangetast in geval van een fractuur. Er is sprake van een gewrichtsbreuk wanneer de breuklijn in het gewricht "naar beneden gaat".
Deze fracturen zijn moeilijker te behandelen en de revalidatie duurt langer omdat er voor gezorgd moet worden dat het gewrichtsoppervlak perfect verkleind wordt, dit betekent dat er geen “traptreden” in het gewricht zitten. Bovendien gaan deze gewrichtsfracturen vaak gepaard met ligamentische laesies van de handwortelbeentjes.
Om al deze redenen wordt het sterk aanbevolen om de binnenkant van het polsgewricht te controleren. Deze controle kan worden gedaan met polsartroscopie. Artroscopie maakt niet alleen een volledige beoordeling van laesies mogelijk, maar kan ook de meeste ervan behandelen. Daarom kan de fractuurreductie worden verbeterd, kunnen ‘traptreden’ worden geëlimineerd onder arthroscopische controle en kan een ligamentruptuur van carpale botten worden behandeld.
WALANT-anesthesie (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) duidt een nieuwe lokale anesthesietechniek aan die gebaseerd is op de toediening, in combinatie met een lokaal anestheticum (lidocaïne), van een geneesmiddel (epinefrine) dat bloedingen beperkt en het mogelijk maakt om een tourniquet achterwege te laten. De toediening van lokale verdoving maakt het mogelijk de arm of vingers mobiel te houden, terwijl volledige anesthesie plaatsvindt. Deze techniek biedt verschillende belangrijke voordelen:
- Grotere precisie van de chirurgische procedure. In feite maken bloedingsbeperking en de medewerking van de patiënt een grotere chirurgische precisie mogelijk.
- Een vermindering van ongemak, risico's en gerelateerde nadelige effecten van anesthesie.
- Sneller herstel.
De WALANT-techniek is zeer comfortabel voor de patiënt en past perfect bij de principes van Enhanced Recovery in Surgery. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het mogelijk is om distale radiusfracturen te verminderen onder WALANT-anesthesie. Wat polsartroscopie betreft, dit is een klassieke techniek om de binnenkant van het polsgewricht te controleren, waardoor niet alleen een algemeen beeld van polsblessures ontstaat, maar ook de meeste ervan kunnen worden behandeld.
In deze context is deze studie gebaseerd op de hypothese dat het mogelijk is om artroscopie en de WALANT-anesthesietechniek te combineren om polsfracturen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas APARD, MD
- Telefoonnummer: +33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studie Locaties
-
-
-
Versailles, Frankrijk, 78000
- Werving
- Clinique Les Franciscaines (Hôpital privé de Versailles)
-
Contact:
- Thomas APARD, MD
- Telefoonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
Contact:
- APARD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ≥ 18 en < 70 jaar oud
- Patiënt met een verplaatste gewrichtsfractuur van de distale radius (unilaterale polsfractuur)
- Patiënt wordt ambulant behandeld
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Franstalige patiënt, die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een eerdere infectie of polsoperatie
- Patiënt met meerdere fracturen of met bilaterale polsfracturen
- Patiënt met bijbehorende fractuur met de polsfractuur
- Patiënt met "pathologisch" bot
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walanpoigne
Deze arm zal WALANT-anesthesie WALANT combineren met artroscopie om een gewrichtsfractuur van de pols te verminderen
|
De interventie zal WALANT-anesthesie combineren met artroscopie om een gewrichtsfractuur van de pols te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een mislukking wordt gedefinieerd als de onmogelijkheid om de operatie onder WALANT-anesthesie uit te voeren.
In de praktijk vertaalt dit zich ofwel in het stopzetten van de procedure, ofwel door intra-operatieve sedatie (protoxide-stikstof, diepe hypnose, algemene anesthesie) in noodgevallen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 30
|
Pijn wordt beoordeeld met een VAS (Visual Analogic Scale).
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
0 betekent geen pijn, terwijl hogere scores steeds meer pijn betekenen.
|
Dag 1, 7 en 30
|
|
Patiëntervaring
Tijdsspanne: Dag 1
|
De patiëntervaring zal worden geëvalueerd met behulp van de e-satis-vragenlijst.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100.
0 betekent dat de patiënt niet tevreden is, terwijl hogere scores betekenen dat de patiënt steeds tevredener is.
|
Dag 1
|
|
Polsmobiliteit
Tijdsspanne: Dag 7 en 30
|
De polsmobiliteit wordt beoordeeld met flexie/extensie en pronosupinatie (gemeten in graden met de goniometer)
|
Dag 7 en 30
|
|
Functionele kenmerken van de pols
Tijdsspanne: Dag 7 en 30
|
Functionele kenmerken van de pols zullen worden beoordeeld met behulp van de PWRE-vragenlijst (Patient-Rated Wrist Evaluation).
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 7 en 30
|
|
Functionele kenmerken van de pols
Tijdsspanne: Dag 7 en 30
|
Functionele kenmerken van de pols zullen worden beoordeeld met de QuickDash-vragenlijst.
Elke vraag wordt beoordeeld van 1 tot 5. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 7 en 30
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Complicaties zullen worden beoordeeld aan de hand van het verzamelen van bijwerkingen, met name intraoperatieve bloedingen
|
Dag 1 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02756-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .