Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndleddsbruddbehandling med artroskopisk hjelp under Walant - Exploratory Study (WALANPOIGNE)

Leddleddsbrudd er vanskeligere å behandle og rehabilitering tar lengre tid. Videre er disse leddbruddene ofte ledsaget av ligamentlesjoner i karpalbeinene.

Av disse grunner anbefales det sterkt å sjekke det indre av håndleddsleddet. Denne kontrollen kan gjøres med artroskopi av håndleddet. Derfor kan bruddreduksjonen forbedres, "trappetrinn" kan elimineres under artroskopisk kontroll og ligamentruptur av karpalbein kan behandles.

WALANT anestesi (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) betegner en ny lokalbedøvelsesteknikk. Denne teknikken som gjør det mulig å opprettholde armens eller fingrenes mobilitet gir flere betydelige fordeler:

  • Større presisjon av det kirurgiske inngrepet.
  • En reduksjon i ubehag, risiko og relaterte bivirkninger til anestesi.
  • Raskere restitusjon.

WALANT-teknikken er veldig behagelig for pasienten og passer perfekt med prinsippene for Enhanced Recovery in Surgery.

I denne sammenheng er denne studien basert på hypotesen om at det er mulig å kombinere artroskopi og WALANT anestesiteknikk for å redusere håndleddsbrudd

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndleddsbrudd er vanlig. Oftest, når man snakker om håndleddsbrudd, betyr dette distal radiusfraktur, radius er en av de to underarmsbeina og oftest påvirket i tilfeller av fraktur. Et brudd er ledd når bruddlinjen "går ned" i leddet.

Disse bruddene er vanskeligere å behandle og rehabilitering tar lengre tid fordi det er nødvendig for å sikre at leddflaten er perfekt redusert, dette betyr at det ikke er noen "trappetrinn" i leddet. Videre er disse leddbruddene ofte ledsaget av ligamentlesjoner i karpalbeinene.

Av alle disse grunnene anbefales det sterkt å sjekke det indre av håndleddsleddet. Denne kontrollen kan gjøres med artroskopi av håndleddet. Artroskopi gir ikke bare mulighet for en fullstendig vurdering av lesjoner, men også for å behandle de fleste av dem. Derfor kan bruddreduksjonen forbedres, "trappetrinn" kan elimineres under artroskopisk kontroll og en ligamentruptur av håndleddsbein kan behandles.

WALANT-anestesi (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) betegner en ny lokalbedøvelsesteknikk som er basert på administrering, i forbindelse med lokalbedøvelse (lidokain), av en medisin (epinefrin) som begrenser blødning og gjør det mulig å unnlate en turniquet. Den lokale anestesiadministrasjonen gjør det mulig å opprettholde armens eller fingrenes mobilitet, samtidig som man har fullstendig anestesi. Denne teknikken gir flere betydelige fordeler:

  • Større presisjon av det kirurgiske inngrepet. Faktisk tillater blødningsbegrensning og pasientens samarbeidstilstand en større kirurgisk presisjon.
  • En reduksjon i ubehag, risiko og relaterte bivirkninger til anestesi.
  • Raskere restitusjon.

WALANT-teknikken er veldig behagelig for pasienten og passer perfekt med prinsippene for Enhanced Recovery in Surgery. Flere studier har vist at det er mulig å redusere distale radiusfrakturer under WALANT-bedøvelse. Når det gjelder håndleddsartroskopi, er dette en klassisk teknikk for å kontrollere innsiden av håndleddsleddet, som ikke bare lar deg ha et overblikk over håndleddsskader, men også å behandle de fleste av dem.

I denne sammenheng er denne studien basert på hypotesen om at det er mulig å kombinere artroskopi og WALANT anestesiteknikk for å redusere håndleddsbrudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 og < 70 år
  • Pasient med forskjøvet leddbrudd i den distale radius (ensidig håndleddsbrudd)
  • Pasient behandlet ambulant
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
  • Fransktalende pasient, etter å ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere infeksjon eller håndleddsbeinoperasjon
  • Pasient med flere frakturer eller med bilaterale håndleddsbrudd
  • Pasient med assosiert fraktur med håndleddsbrudd
  • Pasient med "patologisk" bein
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walanpoigne
Denne armen vil kombinere WALANT anestesi WALANT med artroskopi for å redusere et leddbrudd i håndleddet
Intervensjon vil kombinere WALANT-anestesi med artroskopi for å redusere et leddbrudd i håndleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sviktsprosent
Tidsramme: Dag 1
En svikt er definert av umuligheten av å gjennomføre operasjonen under WALANT-bedøvelse. I praksis betyr dette enten å stoppe prosedyren, enten ved intraoperativ sedasjon (Protoxide nitrogen, dyp hypnose, generell anestesi) i nødstilfelle
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, 7 og 30
Smerte vil bli vurdert med en VAS (Visual Analogic Scale). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. 0 betyr ingen smerte, mens høyere score betyr mer og mer smerte.
Dag 1, 7 og 30
Pasienterfaring
Tidsramme: Dag 1
Pasienterfaring vil bli evaluert ved hjelp av e-satis spørreskjema. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100. 0 betyr at pasienten ikke er fornøyd, mens høyere score betyr at pasienten er mer og mer fornøyd.
Dag 1
Mobilitet i håndleddet
Tidsramme: Dag 7 og 30
Håndleddsmobilitet vil bli vurdert med fleksjon/ekstensjon og pronosupinasjon (målt i grader med goniometer)
Dag 7 og 30
Funksjonelle egenskaper til håndleddet
Tidsramme: Dag 7 og 30
Funksjonelle egenskaper til håndleddet vil bli vurdert med PWRE (Patient-Rated Wrist Evaluation) spørreskjema. Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dag 7 og 30
Funksjonelle egenskaper til håndleddet
Tidsramme: Dag 7 og 30
Funksjonelle egenskaper til håndleddet vil bli vurdert med QuickDash spørreskjema. Hvert spørsmål er rangert fra 1 til 5. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dag 7 og 30
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Komplikasjoner vil bli vurdert med innsamling av uønskede hendelser, spesielt intraoperativ blødning
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02756-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndleddsbrudd

3
Abonnere