- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379555
Håndleddsbruddbehandling med artroskopisk hjelp under Walant - Exploratory Study (WALANPOIGNE)
Leddleddsbrudd er vanskeligere å behandle og rehabilitering tar lengre tid. Videre er disse leddbruddene ofte ledsaget av ligamentlesjoner i karpalbeinene.
Av disse grunner anbefales det sterkt å sjekke det indre av håndleddsleddet. Denne kontrollen kan gjøres med artroskopi av håndleddet. Derfor kan bruddreduksjonen forbedres, "trappetrinn" kan elimineres under artroskopisk kontroll og ligamentruptur av karpalbein kan behandles.
WALANT anestesi (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) betegner en ny lokalbedøvelsesteknikk. Denne teknikken som gjør det mulig å opprettholde armens eller fingrenes mobilitet gir flere betydelige fordeler:
- Større presisjon av det kirurgiske inngrepet.
- En reduksjon i ubehag, risiko og relaterte bivirkninger til anestesi.
- Raskere restitusjon.
WALANT-teknikken er veldig behagelig for pasienten og passer perfekt med prinsippene for Enhanced Recovery in Surgery.
I denne sammenheng er denne studien basert på hypotesen om at det er mulig å kombinere artroskopi og WALANT anestesiteknikk for å redusere håndleddsbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndleddsbrudd er vanlig. Oftest, når man snakker om håndleddsbrudd, betyr dette distal radiusfraktur, radius er en av de to underarmsbeina og oftest påvirket i tilfeller av fraktur. Et brudd er ledd når bruddlinjen "går ned" i leddet.
Disse bruddene er vanskeligere å behandle og rehabilitering tar lengre tid fordi det er nødvendig for å sikre at leddflaten er perfekt redusert, dette betyr at det ikke er noen "trappetrinn" i leddet. Videre er disse leddbruddene ofte ledsaget av ligamentlesjoner i karpalbeinene.
Av alle disse grunnene anbefales det sterkt å sjekke det indre av håndleddsleddet. Denne kontrollen kan gjøres med artroskopi av håndleddet. Artroskopi gir ikke bare mulighet for en fullstendig vurdering av lesjoner, men også for å behandle de fleste av dem. Derfor kan bruddreduksjonen forbedres, "trappetrinn" kan elimineres under artroskopisk kontroll og en ligamentruptur av håndleddsbein kan behandles.
WALANT-anestesi (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) betegner en ny lokalbedøvelsesteknikk som er basert på administrering, i forbindelse med lokalbedøvelse (lidokain), av en medisin (epinefrin) som begrenser blødning og gjør det mulig å unnlate en turniquet. Den lokale anestesiadministrasjonen gjør det mulig å opprettholde armens eller fingrenes mobilitet, samtidig som man har fullstendig anestesi. Denne teknikken gir flere betydelige fordeler:
- Større presisjon av det kirurgiske inngrepet. Faktisk tillater blødningsbegrensning og pasientens samarbeidstilstand en større kirurgisk presisjon.
- En reduksjon i ubehag, risiko og relaterte bivirkninger til anestesi.
- Raskere restitusjon.
WALANT-teknikken er veldig behagelig for pasienten og passer perfekt med prinsippene for Enhanced Recovery in Surgery. Flere studier har vist at det er mulig å redusere distale radiusfrakturer under WALANT-bedøvelse. Når det gjelder håndleddsartroskopi, er dette en klassisk teknikk for å kontrollere innsiden av håndleddsleddet, som ikke bare lar deg ha et overblikk over håndleddsskader, men også å behandle de fleste av dem.
I denne sammenheng er denne studien basert på hypotesen om at det er mulig å kombinere artroskopi og WALANT anestesiteknikk for å redusere håndleddsbrudd
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: +33 6 81 61 05 80
- E-post: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 og < 70 år
- Pasient med forskjøvet leddbrudd i den distale radius (ensidig håndleddsbrudd)
- Pasient behandlet ambulant
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Fransktalende pasient, etter å ha signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere infeksjon eller håndleddsbeinoperasjon
- Pasient med flere frakturer eller med bilaterale håndleddsbrudd
- Pasient med assosiert fraktur med håndleddsbrudd
- Pasient med "patologisk" bein
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Walanpoigne
Denne armen vil kombinere WALANT anestesi WALANT med artroskopi for å redusere et leddbrudd i håndleddet
|
Intervensjon vil kombinere WALANT-anestesi med artroskopi for å redusere et leddbrudd i håndleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sviktsprosent
Tidsramme: Dag 1
|
En svikt er definert av umuligheten av å gjennomføre operasjonen under WALANT-bedøvelse.
I praksis betyr dette enten å stoppe prosedyren, enten ved intraoperativ sedasjon (Protoxide nitrogen, dyp hypnose, generell anestesi) i nødstilfelle
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, 7 og 30
|
Smerte vil bli vurdert med en VAS (Visual Analogic Scale).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
0 betyr ingen smerte, mens høyere score betyr mer og mer smerte.
|
Dag 1, 7 og 30
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienterfaring vil bli evaluert ved hjelp av e-satis spørreskjema.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
0 betyr at pasienten ikke er fornøyd, mens høyere score betyr at pasienten er mer og mer fornøyd.
|
Dag 1
|
Mobilitet i håndleddet
Tidsramme: Dag 7 og 30
|
Håndleddsmobilitet vil bli vurdert med fleksjon/ekstensjon og pronosupinasjon (målt i grader med goniometer)
|
Dag 7 og 30
|
Funksjonelle egenskaper til håndleddet
Tidsramme: Dag 7 og 30
|
Funksjonelle egenskaper til håndleddet vil bli vurdert med PWRE (Patient-Rated Wrist Evaluation) spørreskjema.
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Dag 7 og 30
|
Funksjonelle egenskaper til håndleddet
Tidsramme: Dag 7 og 30
|
Funksjonelle egenskaper til håndleddet vil bli vurdert med QuickDash spørreskjema.
Hvert spørsmål er rangert fra 1 til 5. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Dag 7 og 30
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Komplikasjoner vil bli vurdert med innsamling av uønskede hendelser, spesielt intraoperativ blødning
|
Dag 1 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02756-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndleddsbrudd
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater