Hantering av handledsfrakturer med artroskopisk hjälp under Walant - Exploratory Study (WALANPOIGNE)
Handledsfrakturer är svårare att behandla och rehabiliteringen tar längre tid. Dessutom åtföljs dessa ledfrakturer ofta av ligamentskador i karpalbenen.
Av dessa skäl rekommenderas det starkt att kontrollera det inre av handledsleden. Denna kontroll kan göras med artroskopi av handleden. Därför kan frakturreduktion förbättras, "trappsteg" kan elimineras under artroskopisk kontroll och ligamentruptur av karpalben kan behandlas.
WALANT anestesi (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) betecknar en ny lokalbedövningsteknik. Denna teknik som gör det möjligt att bibehålla armens eller fingrarnas rörlighet erbjuder flera betydande fördelar:
- Större precision av det kirurgiska ingreppet.
- En minskning av obehag, risker och relaterade negativa effekter på anestesi.
- Snabbare återhämtning.
WALANT-tekniken är mycket bekväm för patienten och passar perfekt med principerna för Enhanced Recovery in Surgery.
I detta sammanhang utgår denna studie från hypotesen att det är möjligt att kombinera artroskopi och WALANT anestesiteknik för att minska handledsfrakturer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Handledsfrakturer är vanliga. Oftast, när man talar om handledsfraktur, betyder detta distal radiusfraktur, radien är en av de två underarmsbenen och drabbas oftast i fall av fraktur. En fraktur är artikulär när frakturlinjen "går ner" i leden.
Dessa frakturer är svårare att behandla och rehabiliteringen tar längre tid eftersom det är nödvändigt att se till att ledytan är perfekt reducerad, detta gör att det inte finns några "trappsteg" i leden. Dessutom åtföljs dessa ledfrakturer ofta av ligamentskador i karpalbenen.
Av alla dessa skäl rekommenderas det starkt att kontrollera det inre av handledsleden. Denna kontroll kan göras med artroskopi av handleden. Artroskopi möjliggör inte bara en fullständig bedömning av lesioner utan också att behandla de flesta av dem. Därför kan frakturreduktion förbättras, "trappsteg" kan elimineras under artroskopisk kontroll och en ligamentruptur av karpalben kan behandlas.
WALANT anestesi (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) betecknar en ny lokalbedövningsteknik som är baserad på administrering, i samband med lokalbedövning (lidokain), av ett läkemedel (epinefrin) som begränsar blödning och gör det möjligt att avstå från en turniquet. Lokalbedövningsadministrationen gör det möjligt att bibehålla armen eller fingrarnas rörlighet, samtidigt som man har fullständig anestesi. Denna teknik erbjuder flera betydande fördelar:
- Större precision av det kirurgiska ingreppet. Faktum är att blödningsbegränsning och patientens samarbetstillstånd möjliggör en större kirurgisk precision.
- En minskning av obehag, risker och relaterade negativa effekter på anestesi.
- Snabbare återhämtning.
WALANT-tekniken är mycket bekväm för patienten och passar perfekt med principerna för Enhanced Recovery in Surgery. Flera studier har visat att det är möjligt att minska distala radiusfrakturer under WALANT-bedövning. När det gäller artroskopi i handleden är detta en klassisk teknik för att kontrollera insidan av handledsleden, vilket gör det möjligt att inte bara ha en översikt över handledsskador utan också att behandla de flesta av dem.
I detta sammanhang utgår denna studie från hypotesen att det är möjligt att kombinera artroskopi och WALANT anestesiteknik för att minska handledsfrakturer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: +33 6 81 61 05 80
- E-post: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studieorter
-
-
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Rekrytering
- Clinique Les Franciscaines (Hôpital privé de Versailles)
-
Kontakt:
- Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-post: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
Kontakt:
- APARD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, ≥ 18 och < 70 år
- Patient med en förskjuten artikulär fraktur i den distala radien (unilateral handledsfraktur)
- Patienten behandlas ambulerande
- Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Fransktalande patient som har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare infektion eller handledsbensoperation
- Patient med flera frakturer eller med bilaterala handledsfrakturer
- Patient med tillhörande fraktur med handledsfrakturen
- Patient med "patologiskt" ben
- Skyddad patient: vuxen under förmyndarskap, kuratorskap eller annat lagligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Walanpoigne
Denna arm kommer att kombinera WALANT anestesi WALANT med artroskopi för att minska en ledfraktur i handleden
|
Intervention kommer att kombinera WALANT-bedövning med artroskopi för att minska en ledfraktur i handleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckandeprocent
Tidsram: Dag 1
|
Ett misslyckande definieras av omöjligheten att genomföra operationen under WALANT-bedövning.
Praktiskt taget översätts detta antingen till att stoppa proceduren, antingen genom intraoperativ sedering (Protoxidkväve, djup hypnos, generell anestesi) i nödsituationer
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 1, 7 och 30
|
Smärta kommer att bedömas med en VAS (Visual Analogic Scale).
Minsta värde är 0 och högsta värde är 10.
0 betyder ingen smärta medan högre poäng betyder mer och mer smärta.
|
Dag 1, 7 och 30
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Dag 1
|
Patienterfarenhet kommer att utvärderas med hjälp av e-satis frågeformulär.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 100.
0 betyder att patienten inte är nöjd medan högre poäng betyder att patienten är mer och mer nöjd.
|
Dag 1
|
|
Handledsrörlighet
Tidsram: Dag 7 och 30
|
Handledsrörlighet kommer att bedömas med flexion/extension och pronosupination (mätt i grader med goniometer)
|
Dag 7 och 30
|
|
Handledens funktionella egenskaper
Tidsram: Dag 7 och 30
|
Handledens funktionella egenskaper kommer att bedömas med PWRE (Patient-Rated Wrist Evaluation) frågeformulär.
Varje fråga är betygsatt från 0 till 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 7 och 30
|
|
Handledens funktionella egenskaper
Tidsram: Dag 7 och 30
|
Handledens funktionella egenskaper kommer att bedömas med QuickDash frågeformulär.
Varje fråga är betygsatt från 1 till 5. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 7 och 30
|
|
Komplikationer
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Komplikationer kommer att bedömas med insamling av biverkningar, särskilt intraoperativ blödning
|
Dag 1 till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02756-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .