Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost thalidomidu při opakovaném krvácení do tenkého střeva v důsledku gastrointestinální vaskulární malformace

20. června 2023 aktualizováno: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost thalidomidu na opakované krvácení do tenkého střeva v důsledku gastrointestinální vaskulární malformace: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Gastrointestinální vaskulární malformace (GIVM), která je důležitou příčinou akutního nebo chronického gastrointestinálního krvácení, v současnosti postrádá účinnou léčbu. Předchozí studie výzkumníků nejprve potvrdila, že léčba krvácení GIVM thalidomidem byla bezpečná a účinná. Tato prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost thalidomidu na recidivující krvácení do tenkého střeva způsobené GIVM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multiinstitucionální klinická studie zkoumá účinnost thalidomidu na opakující se krvácení do tenkého střeva způsobené GIVM. Pacienti s průměrným ročním krvácením 4krát nebo více a lézemi lokalizovanými v tenkém střevě, které nejsou vhodné pro endoskopickou terapii, budou náhodně rozděleni do skupin A (25 mg, Thalidomid, qid), B (25 mg, Thalidomid, bid & placebo bid) nebo placebo (skupina s odloženou léčbou) po dobu 4 měsíců. Primárními cílovými parametry byl rozdíl v ročních epizodách krvácení, následovaný rozdílem v krevních transfuzích, celkovém počtu transfuzních červených krvinek, délce krvácení, průměrné roční hladině hemoglobinu (Hb), hospitalizaci a potřebě železa. Po ročním sledování může být léčba 100 mg thalidomidu v případě potřeby hrazena jako doplňková léčba pro pacienty, kteří nereagují. Tato studie bude provedena v 10 centrech v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas a měli by být informováni o konkrétním plánu hodnocení;
  • Pacienti by měli mít čínskou národnost;
  • Pacienti by měli být ve věku od 18 do 70 let, muži nebo ženy; Pacientky musí souhlasit s tím, že budou dodržovat přijatelnou antikoncepci, jako je fyzický nitroděložní antikoncepční kroužek nebo používat kondom. Žena s možností otěhotnění musí mít před léčbou negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Střevní vaskulární léze by měly být nalezeny kapslovou endoskopií a/nebo balónkovou enteroskopií; NEBO by pacienti měli mít přetrvávající a opakující se krvácení, zatímco krvácející léze nelze lokalizovat po počátečních negativních výsledcích endoskopického vyšetření endoskopií horního GI traktu, kolonoskopií a CTE;
  • Pacienti by měli mít přetrvávající a opakující se krvácení (>=4krát ročně);
  • Hladiny Hb by se měly snížit o 10 % níže než výchozí hodnota；
  • Pacient je ochoten dodržovat pokyny a má schopnost dokončit studium výzkumného programu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti spojené s varikozitou způsobenou cirhózou jater; Nebo pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovanou hyperglykémií nebo jinými závažnými onemocněními;
  • pacienti s anamnézou těžké periferní neuropatie, záchvatů, revmatoidního imunitního onemocnění nebo tromboembolického onemocnění;
  • pacienti s indikacemi, kteří by měli trvale užívat nesteroidní antirevmatika, antikoagulancia a antiagregační přípravky nebo přípravky s kyselinou acetylsalicylovou, ginkgo, echinacea, složení čínské bylinné medicíny, další antiangiogenetická léčiva;
  • pacienti s maligním nebo závažným srdečním onemocněním (nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání do 3 měsíců před náborem atd.), onemocnění plic (respirační selhání), ledviny (Cr, BUN 2x více než normální strop), slinivka onemocnění jater (závažné poškození jaterních funkcí 2krát více než normální ALT, AST, TBIL cap) nebo jiná onemocnění, která výzkumníci vyhodnotili jako ovlivňující úsudek o léčbě;
  • trvalé WBC <3,5 * 109 / l;
  • dříve chirurgická resekce tenkého střeva;
  • pacienti jsou známí nebo mají podezření na alergii na jakoukoli složku thalidomidu;
  • závažné život ohrožující gastrointestinální krvácení vyžadující okamžitou chirurgickou léčbu;
  • pacienti užívali studovaný lék během 30 dnů před náborem;
  • zneužívání alkoholu a/nebo drog, závislost nebo spoléhání se na) nebo lékař určí nárok na dodržování předpisů;
  • pacienti byli zařazeni do jiného klinického výzkumu během 6 měsíců;
  • personál související s touto studií;
  • pacienti nemají žádnou zákonnou schopnost chování nebo sebepoznání; Nebo pacienti odmítají do skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomide Group (100 mg)
Generický název: Thalidomid Dávková forma: tableta, 25 mg Dávkování: 100 mg/den Frekvence: 25 mg, QID, Perorální Trvání: 120 dní
Lék: Thalidomid (100 mg)
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali 120denní kúru 100 mg thalidomidu (Pharmaceutical Co., Ltd. z ChangZhou, Čína).
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Experimentální: Thalidomide Group (50 mg)
Generický název: Thalidomid Dávková forma: tableta, 25 mg & Placebo Dávkování: 50 mg/den Frekvence: 25 mg BID & Placebo, BID, Perorální Trvání: 120 dní
Lék: Thalidomid (50 mg)
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali 120denní kúru 50 mg thalidomidu (Pharmaceutical Co., Ltd. z ChangZhou, Čína).
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Komparátor placeba: placebem kontrolovaná skupina
Generický název:Thalidomid Placebo Dávková forma:tableta, Placebo Dávkování:Placebo Frekvence: Placebo, QID, Perorální Trvání:120 dní
Lék: placebo
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali 120denní kúru placeba (Pharmaceutical Co., Ltd. z ChangZhou, Čína).
Ostatní jména:
  • Skupina 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní míra odezvy
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
podíl pacientů s „účinnou léčbou, pacientů s ≥50% snížením počtu krvácivých epizod po léčbě během prvního 1letého sledování oproti 1letému období sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet případů se zástavou krvácení
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Celkový počet případů se zástavou krvácení bez opětovného krvácení během prvního 1letého období sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
počet případů vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Míra případů vyžadujících krevní transfuzi během prvního 1letého sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
počet případů vyžadujících hospitalizaci kvůli krvácení
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Podíl případů vyžadujících hospitalizaci z důvodu krvácení během 1. ročního sledování
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
změna transfuzního objemu červených krvinek
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Změna objemu transfuze červených krvinek během prvního 1letého období sledování oproti období sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
změna průměrné doby trvání krvácení
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Změna průměrné doby trvání krvácení (dny) během prvního 1letého období sledování oproti období sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
změna průměrné hladiny hemoglobinu
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Změna průměrné hladiny hemoglobinu (g/l) během prvního 1letého období sledování oproti období sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
změna roční doby hospitalizace
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Změna roční doby hospitalizace v důsledku krvácení během prvního 1letého období sledování oproti období sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
změna průměrného pobytu v nemocnici
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Změna průměrné doby hospitalizace (dny) v důsledku krvácení během prvního 1letého období sledování oproti období sledování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
změna v ročních krvácivých epizodách
Časové okno: První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.
Změna v ročních epizodách krvácení během prvního 1letého období sledování oproti období pozorování.
První jednoroční sledování versus jednoleté období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rj(2015)088K-a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální cévní malformace

Klinické studie na Thalidomid (100 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit