- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386562
Pilotní studie internetového rodičovského programu pro rušivé chování dětí
Krok za krokem – Pilotní studie internetového rodičovského programu pro agresivní, rušivé chování u dětí a dospívajících
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je dozvědět se o účincích a zkušenostech internetového rodičovského programu pro rodiče dětí a dospívajících s problémy s chováním (např. agresivní nebo vzdorovité chování).
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou předběžné účinky internetového rodičovského programu?
- Jaká je míra zapojení rodičů do rodičovského programu?
- Jak program vnímají rodiče?
Rodiny budou náhodně rozděleny do verze internetového rodičovského programu s podporou od rodinných průvodců (psychologů) prostřednictvím chatových zpráv v programu nebo do stejného internetového rodičovského programu s dalšími telefonickými/digitálními schůzkami. Rodiče budou odpovídat na otázky týkající se kvantitativního měření před, během a po léčbě. Rodiče budou také požádáni, aby se po programu zúčastnili kvalitativního rozhovoru. Budou provedena srovnání v rámci skupin i mezi nimi, aby se zjistilo, zda existují trendy v každé větvi a rozdíly mezi těmito dvěma typy podpory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Některé děti s problémy s chováním (např. agresivní a vzdorovité chování) jsou vystaveny zvýšenému riziku pokračujících problémů s chováním a rozvoje vážnějších forem antisociálního chování, stejně jako problémů s vrstevníky, školních a duševních problémů. Ke snížení rizika eskalování problémů s chováním v průběhu času je zapotřebí včasných a účinných intervencí.
Rodičovské programy mohou být první intervencí pro rodiče s dětmi do 12 let s poruchou opozičního vzdoru nebo s poruchou chování nebo pro rodiče teenagerů s méně závažnými problémy s chováním. Několik rodičovských programů, které prokazují účinnost při řešení problémů s chováním, je založeno na teorii sociálního učení a kognitivně behaviorální terapii (CBT). Jedním z cílů rodičovských programů je omezit negativní interakce mezi rodiči a dětmi (např. nekonzistentní, přísné a necitlivé rodičovství) a zvýšit pozitivní interakce (např. zapojení, projevování podpory a povzbuzení). Příklady hodnocených rodičovských programů pro problémy s chováním zahrnují Family Check-Up (FCU), The Incredible Years a švédský rodičovský program Comet.
Obecně jsou intervence na internetu stále dostupnější jako možnost léčby pro rodiny. Ty mají výhodu v tom, že jsou snadno dostupné, lze je projít ve vhodnou dobu, dostat se k lidem v oblastech, kde určité zásahy nejsou dostupné, a mohou být poskytovány za nízkou cenu. Internetové modely často zahrnují určitou formu podpory od terapeuta/rodinného průvodce, který rodičům pomáhá. Existuje několik slibných internetových rodičovských programů pro rodiče dětí s problémy s chováním. Ve Švédsku byla vyvinuta internetová podpora rodičovství iComet pro rodiče dětí ve věku 3–12 let s problémy s chováním, založená na švédském rodičovském programu Comet face-to-face, stejně jako ParentWeb pro rodiče teenagerů, zaměřený na rodiče mládeže se subklinickými úrovněmi problémů s chováním. Existuje však jen málo internetových rodičovských programů pro rodiče dětí školního věku a dospívajících s ranými známkami problémů s chováním.
ÚČEL A VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
Účelem tohoto projektu je provést první hodnocení nově vyvinutého internetového rodičovského programu založeného na strategiích FCU a CBT, zaměřeném na rodiče dětí ve věku 8-16 let. Cílem je kvantitativně prozkoumat předběžné účinky a kvalitativně prozkoumat zkušenosti rodičů s programem. Cílem je také získat poznatky o tom, zda je podpora poskytovaná prostřednictvím internetového rodičovského programu a chatová podpora v programu s rodinným průvodcem (psychologem) vnímána jako dostatečná, nebo zda jsou doplňková digitální/telefonická setkání s rodinným průvodcem (psycholog) jsou efektivnější a vnímány jako užitečnější.
Výzkumné otázky jsou následující:
- Jaký je předběžný účinek internetového rodičovského programu na problémy s chováním dětí, emocionální a celkovou pohodu, regulaci emocí rodičů, rodičovské strategie a rodinné konflikty?
- Jaká je míra zapojení rodičů do rodičovského programu, tj. kolik modulů, cvičení, domácích úkolů je dokončeno, jak dlouho trvá dokončení programu a jaká je míra opuštění?
- Vnímají rodiče, že se učí relevantním strategiím, že rodičovský program je efektivní, přijatelný, užitečný a jak je vnímána spolupráce s rodinným průvodcem? Pociťují rodiče nějaké nežádoucí účinky?
- Existuje nějaký rozdíl ve zkušenostech a spokojenosti s programem, spoluprací s rodinným průvodcem, motivací rodičů, mírou nedokončení, dokončením cvičení, domácími úkoly nebo trendy v efektivitě rodičovského programu v závislosti na tom, zda další digitální/telefonní jsou zahrnuta i setkání s rodinným průvodcem?
METODA:
Jedná se o malou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii založenou na přístupu smíšených metod. Hodnocení se provádí pomocí opakovaných měření a srovnání v rámci skupiny i mezi skupinami.
Zúčastnit se mohou rodiče z různých částí Švédska. Studie je inzerována a rodiče jsou o studii informováni na webových stránkách a mohou kontaktovat odpovědné výzkumníky pro další informace. Oba pečovatelé musí dát písemný informovaný souhlas s účastí. Pokud mají rodiče zájem o účast, jsou kritéria pro zařazení a vyloučení přezkoumána telefonicky. Zahrnuté rodiny jsou náhodně vybrány tak, aby obdržely buď (1) internetový rodičovský program s podporou rodinného průvodce prostřednictvím funkce chatu, nebo (2) stejný internetový rodičovský program spolu s digitálními/telefonickými schůzkami s rodinným průvodcem.
Intervence jsou vyhodnocovány pomocí validovaných dotazníků pro sebereportování distribuovaných online prostřednictvím zabezpečené webové platformy před a po programu, jakož i prostřednictvím telefonického rozhovoru po intervenci s účastníky, kteří byli ochotni se jich zúčastnit. Jeden nebo oba pečovatelé mohou dokončit hodnocení před a po rodičovském programu a zúčastnit se kvalitativního rozhovoru. Rozhovory jsou nahrávány a přepisovány.
VÝPOČET VÝKONU:
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat zkušenosti s přístupy v rámci rodičovského programu. Kvantitativní a kvalitativní údaje shromážděné o každém přístupu s deseti rodinami v každém stavu, tj. celkem 20 rodin v předběžné analýze kvantitativních údajů, jsou považovány za dostatečné k tomu, aby poskytly hluboké porozumění a předběžný pohled na účinky, přijatelnost, použitelnost, relevance a efektivita intervencí.
ANALÝZY:
Kvalitativní analýzy budou provedeny pomocí obsahové nebo tematické analýzy. Pro kvantitativní analýzy budou změny v rámci a mezi skupinami hodnoceny pomocí párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a/nebo zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM). V případě potřeby budou použity neparametrické alternativy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte ve věku 8-16 let
- Rodič vnímá, že se dítě snadno vzteká, projevuje vzdorovité chování nebo že doma dochází ke konfliktům mezi rodiči a dětmi.
- Rodič má přístup k informacím ve švédštině (program je zatím pouze ve švédštině).
Kritéria vyloučení:
- Rodič dítěte do 8 let nebo nad 16 let
- Dítě v současné době nemá zlostné, agresivní nebo vzdorovité chování.
- Dítě má autismus, těžké deprese, sebevražedné myšlenky, psychózu nebo poruchy příjmu potravy.
- Rodič nemluví švédsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Internetový rodičovský program
Internetový rodičovský program s týdenní rodičovskou podporou rodinného průvodce (psychologa) prostřednictvím funkce chatu integrované do programu.
Program se skládá z krátkého úvodního modulu a 5 modulů prováděných po dobu 5-7 týdnů.
Rodiče pracují samostatně s materiálem online a dostávají podporu od rodinného průvodce prostřednictvím chatu/textových zpráv v programu.
|
Internetový program podpory rodičovství je založen na teorii sociálního učení.
Základem je program Family Check-up (FCU), který zahrnuje přístupy z motivačního rozhovoru (MI).
Rodičovská podpora je také založena na podobných strategiích CBT rodičovství jako v jiných hodnocených programech podpory CBT pro rodičovství tváří v tvář (např. Comet) a také na internetových programech (např. iComet; ParentWeb).
|
|
Experimentální: Internetový rodičovský program s dodatečnou rodičovskou podporou prostřednictvím digitálních/telefonických schůzek
Stejný internetový rodičovský program s týdenní rodičovskou podporou rodinného průvodce (psychologa) prostřednictvím funkce chatu integrované do programu.
Kromě toho jsou tři 10-15 minut dlouhé digitální/telefonické schůzky mezi rodinným průvodcem a rodičem.
|
Internetový rodičovský program zahrnuje stejný obsah a funkci chatu jako v druhém stavu.
Digitální/telefonické schůzky se zaměřují na prozkoumání potenciálních otázek, řešení problémů s potenciálními problémy a motivaci rodičů k procvičování strategií a dokončení modulů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v problémech s chováním na škále Disruptive Behavior Disorder (subškála poruchy opozičního vzdoru).
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Subškála opoziční poruchy vzdoru škály Disruptivní porucha chování se používá pro hodnocení poruch chování dětí.
Subškála zahrnuje 8 položek, hodnocených na 4bodové škále (0 až 3).
Součet stupnice se pohybuje od 0 do celkového maximálního součtu 24.
Vyšší skóre znamená závažnější problémy s chováním.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovství na škále Rodičovství dětí a dospívajících
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Subškály: podpora pozitivního chování, stanovení limitů, proaktivní rodičovské chování.
21 položek je zde hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5) a celkový součet škály se pohybuje od 21 do maximálně 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější rodičovství.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovství na stupnici Rodičovství dětí a dospívajících: škála dopadu
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Každá z 21 položek ve škále Rodičovství dětí a dospívajících obsahuje také otázku, zda je pociťována jako problém (ano/ne).
Celkový součet stupnice se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší součet znamená větší problémy a dopad.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu blaha dítěte na KIDSCREEN-10
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Tento nástroj hodnotí, jak rodiče vnímají zdraví a pohodu svého dítěte nebo dospívajícího.
10 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5) a celkový maximální součet se pohybuje mezi 10 a 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu dítěte a kvalitu života související se zdravím.
Škála navíc zahrnuje celkovou otázku, jak se dítě obecně cítí.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v blahobytu dítěte v dotazníku o silných stránkách a obtížích
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Dotazník silných stránek a obtíží se používá k hodnocení duševního zdraví prostřednictvím celkového skóre obtíží a také prostřednictvím pěti subškál (problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování, emoční symptomy, hyperaktivita/nepozornost, problémy s chováním).
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 až 2) a celkové skóre obtížnosti je generováno sečtením všech subškál kromě prosociální.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší souhrnné skóre ukazuje na závažnější problémy.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v regulaci emocí na stupnici obtíží v regulaci emocí
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Obecná schopnost rodičů regulovat emoce bude měřena pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale.
16 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5) a celkové souhrnné skóre se pohybuje mezi 16 a 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v regulaci rodičovských emocí na stupnici regulace emocí rodičů
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Schopnost rodičů regulovat emoce bude měřena pomocí stupnice regulace emocí rodičů.
20 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové souhrnné skóre se pohybuje mezi 20 a 100, kde vyšší skóre znamená lepší regulaci emočních schopností.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Značná změna rodinného vřelosti
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Tyto proměnné se měří pomocí 5 otázek ze stupnice Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, hodnocené na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Značná změna v rodinných konfliktech
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
Tyto proměnné se měří pomocí 3 otázek ze stupnice Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, hodnocené na 7bodové škále (0 až 6).
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0 a 18, přičemž vyšší skóre znamená větší míru konfliktů.
|
Před a po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Průměrná změna spokojenosti rodičů s týdnem
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci (po 7 týdnech). Dokončuje se jednou týdně při přístupu k novému modulu programu.
|
Tři otázky se skóre 0 až 10 o spokojenosti rodičů s týdnem, s tím, jak byli schopni podporovat své dítě a zvládat konflikty.
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0-30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Od výchozího stavu do období po intervenci (po 7 týdnech). Dokončuje se jednou týdně při přístupu k novému modulu programu.
|
|
Zkušenosti rodičů s internetovým rodičovským programem zkoumané prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Pohovory se provádějí po dokončení internetového rodičovského programu, mezi 7 až 12 týdny po zahájení programu
|
Kvalitativní rozhovory prozkoumají zkušenosti rodičů s účastí na internetovém rodičovském programu a jeho používáním a zahrnují otázky týkající se prožité účinnosti, proveditelnosti, spokojenosti s programem, úrovně spokojenosti, přijetí a relevance programu.
Rozhovory jsou částečně založeny na zavedené škále, upravené pro tento účel, a na samostatně vytvořených otázkách.
|
Pohovory se provádějí po dokončení internetového rodičovského programu, mezi 7 až 12 týdny po zahájení programu
|
|
Rodičovské zkušenosti každého modulu v internetovém rodičovském programu
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci (po 7 týdnech). Dokončeno jednou týdně po práci s novým modulem.
|
Čtyři otázky po každém modulu o tom, jak rodič prožívá online modul a cvičení.
Hodnoceno na stupnici 0-10, s maximálním celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s modulem.
|
Od výchozího stavu do období po intervenci (po 7 týdnech). Dokončeno jednou týdně po práci s novým modulem.
|
|
Rodičovské zkušenosti s celým internetovým rodičovským programem
Časové okno: Po intervenci (po 7 týdnech)
|
Šest závěrečných otázek o spokojenosti s programem, relevanci a užitečnosti intervence a spolupráce s rodinným průvodcem.
Hodnocení mezi 0-10 s maximálním celkovým skóre v rozmezí 0-60.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s programem.
|
Po intervenci (po 7 týdnech)
|
|
Rodičovské využití internetového rodičovského programu: domácí úkoly, cvičení
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 7 týdnech)
|
Souhrn průměrného počtu domácích úkolů, cvičení, modulů dokončených v programu.
|
Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 7 týdnech)
|
|
Rodičovské využití internetového rodičovského programu: čas strávený prací s programem
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 7 týdnech)
|
Souhrn průměrné doby strávené prací s programem (hodiny, celkový počet týdnů).
|
Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 7 týdnech)
|
|
Rodičovské používání internetového rodičovského programu: míra opuštění
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (měřeno po 7 týdnech)
|
Vypadnutí z programu (počet účastníků).
|
Od výchozího stavu po intervenci (měřeno po 7 týdnech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní informace
Časové okno: Předzásah
|
Rodiče jsou požádáni o stručné demografické informace o sobě (např. věk, vzdělání) a jejich dítěti (např. věk, pohlaví, školní třída).
Celkem 8 otázek.
|
Předzásah
|
|
Práce sama nebo s partnerem v rodičovském programu
Časové okno: Po intervenci (po dokončení závěrečného modulu, 5-7 týdnů po základním stavu)
|
Rodiče jsou dotázáni, zda pracovali sami, s partnerem nebo jiným členem rodiny či přítelem.
|
Po intervenci (po dokončení závěrečného modulu, 5-7 týdnů po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07489-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .