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Estudio piloto de un programa de crianza basado en Internet para comportamientos disruptivos en niños

22 de abril de 2024 actualizado por: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Paso a paso: estudio piloto de un programa de crianza basado en Internet para comportamientos agresivos y disruptivos en niños y adolescentes

El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es conocer los efectos y experiencias de un programa de crianza basado en Internet para padres de niños y adolescentes con problemas de conducta (p. ej., comportamiento agresivo o desafiante).

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los efectos preliminares del programa para padres basado en Internet?
  • ¿Cuál es el nivel de participación de los padres en el programa para padres?
  • ¿Cómo perciben los padres el programa?

Las familias serán asignadas al azar a una versión de un programa para padres basado en Internet con apoyo brindado por guías familiares (psicólogos) a través de mensajes de chat en el programa, o al mismo programa para padres basado en Internet con reuniones de apoyo telefónico/digital adicionales. Los padres responderán preguntas sobre mediciones cuantitativas antes, durante y después del tratamiento. También se pedirá a los padres que participen en una entrevista cualitativa después del programa. Se realizarán comparaciones tanto dentro como entre grupos para ver si hay tendencias dentro de cada brazo y diferencias entre los dos tipos de apoyo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Algunos niños con problemas de conducta (por ejemplo, conductas agresivas y desafiantes) tienen un riesgo elevado de sufrir problemas de conducta continuos y de desarrollar formas más graves de conductas antisociales, así como dificultades con sus compañeros, la escuela y problemas de salud mental. Se necesitan intervenciones tempranas y efectivas para reducir el riesgo de que los problemas de conducta aumenten con el tiempo.

Los programas para padres pueden ser una primera intervención para padres con hijos menores de 12 años con trastorno de oposición desafiante o trastorno de conducta, o para padres de adolescentes con problemas de conducta menos graves. Varios programas para padres que muestran eficacia para abordar problemas de conducta se basan en la teoría del aprendizaje social y la terapia cognitivo-conductual (TCC). Uno de los objetivos de los programas para padres es reducir las interacciones negativas entre padres e hijos (p. ej., crianza inconsistente, estricta e insensible) y aumentar las interacciones positivas (p. ej., compromiso, mostrar apoyo y aliento). Ejemplos de programas de crianza evaluados para problemas de conducta incluyen Family Check-Up (FCU), The Incredible Years y el programa de crianza sueco Comet.

En general, las intervenciones basadas en Internet están cada vez más disponibles como opción de tratamiento para las familias. Estos tienen la ventaja de ser fácilmente accesibles, posibles de recorrer en un momento conveniente, llegar a personas en áreas donde ciertas intervenciones no están disponibles y pueden realizarse a bajo costo. Los modelos basados ​​en Internet suelen incluir algún tipo de apoyo por parte de un terapeuta/guía familiar que ayuda a los padres. Existen varios programas prometedores para padres basados ​​en Internet para padres de niños con problemas de conducta. En Suecia se ha desarrollado iComet, el servicio de apoyo a la crianza basado en Internet para padres de niños de entre 3 y 12 años con problemas de conducta, basado en el programa sueco de crianza presencial Comet, así como ParentWeb para padres de adolescentes, dirigido padres de jóvenes con niveles subclínicos de problemas de conducta. Sin embargo, existen pocos programas de crianza basados ​​en Internet para padres de niños en edad escolar y adolescentes con signos tempranos de problemas de conducta.

PROPÓSITO Y PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:

El propósito del presente proyecto es realizar una primera evaluación de un programa para padres basado en Internet recientemente desarrollado basado en las estrategias FCU y CBT, dirigido a padres de niños entre 8 y 16 años. El objetivo es explorar cuantitativamente los efectos preliminares y explorar cualitativamente las experiencias de los padres sobre el programa. El objetivo también es conocer si el apoyo recibido a través del programa para padres basado en Internet y el apoyo por chat en el programa con un guía familiar (psicólogo) se percibe como suficiente, o si reuniones adicionales digitales o telefónicas con un guía familiar. (psicólogo) son más eficaces y se perciben como más útiles.

Las preguntas de investigación son las siguientes:

  1. ¿Cuál es el efecto preliminar del programa para padres basado en Internet sobre los problemas de conducta, el bienestar emocional y general de los niños, la regulación de las emociones de los padres, las estrategias de crianza y los conflictos familiares?
  2. ¿Cuál es el nivel de participación de los padres en el programa para padres, es decir, cuántos módulos, ejercicios y tareas se completan, cuánto tiempo lleva completar el programa y cuál es la tasa de deserción?
  3. ¿Los padres perciben que aprenden estrategias relevantes, que el programa de crianza es efectivo, aceptable, útil y cómo se percibe la colaboración con el guía familiar? ¿Los padres experimentan algún efecto adverso?
  4. ¿Existe alguna diferencia en la experiencia y satisfacción con el programa, la colaboración con el guía familiar, la motivación de los padres, la tasa de abandono, la realización de ejercicios, las tareas o las tendencias en la efectividad del programa para padres, dependiendo de si se cuenta con servicios digitales o telefónicos adicionales? ¿También se incluyen reuniones con el guía familiar?

MÉTODO:

Este es un pequeño estudio piloto controlado aleatorio basado en un enfoque de métodos mixtos. La evaluación se lleva a cabo mediante mediciones repetidas y comparaciones tanto dentro como entre grupos.

Pueden participar padres de distintas partes de Suecia. El estudio se anuncia y los padres son informados sobre el estudio en un sitio web y pueden comunicarse con los investigadores responsables para obtener más información. Ambos cuidadores deben dar su consentimiento informado por escrito para participar. Cuando los padres están interesados ​​en participar, se revisan los criterios de inclusión y exclusión mediante una llamada telefónica. Las familias incluidas se asignan al azar para recibir (1) un programa para padres basado en Internet con el apoyo de una guía familiar a través de la función de chat, o (2) el mismo programa para padres basado en Internet junto con reuniones digitales o telefónicas con una guía familiar.

Las intervenciones se evalúan mediante cuestionarios de autoinforme validados distribuidos en línea a través de una plataforma web segura antes y después del programa, así como a través de una entrevista telefónica después de la intervención con participantes dispuestos a participar en estas. Uno o ambos cuidadores pueden completar la evaluación antes y después del programa de crianza y participar en la entrevista cualitativa. Las entrevistas se graban y transcriben.

CÁLCULO DE POTENCIA:

El objetivo principal de este estudio piloto es investigar experiencias de los enfoques del programa para padres. Los datos cuantitativos y cualitativos recopilados sobre cada enfoque con diez familias en cada condición, es decir, 20 familias en total en un análisis previo y posterior de datos cuantitativos, se consideran suficientes para proporcionar una comprensión profunda y una visión preliminar de los efectos, la aceptabilidad, usabilidad, relevancia y efectividad de las intervenciones.

ANÁLISIS:

Los análisis cualitativos se realizarán mediante análisis de contenido o análisis temático. Para los análisis cuantitativos, los cambios dentro y entre los grupos se evaluarán mediante pruebas t pareadas, ANOVA de medidas repetidas y/o modelos lineales mixtos generalizados (GLMM). Si es necesario, se emplearán alternativas no paramétricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pia Enebrink, PhD
  • Número de teléfono: +46852487738
  • Correo electrónico: pia.enebrink@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre de un niño de 8 a 16 años
  • El padre percibe que el niño se enoja con facilidad, muestra conductas desafiantes o que existen conflictos entre padres e hijos en el hogar.
  • Los padres pueden acceder a información en sueco (actualmente el programa sólo está disponible en sueco).

Criterio de exclusión:

  • Padre de un niño menor de 8 años o mayor de 16 años
  • El niño actualmente no presenta conductas de enojo, agresividad o desafío.
  • El niño tiene autismo, depresión severa, pensamientos suicidas, psicosis o trastornos alimentarios.
  • El padre no habla sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa para padres basado en Internet
Programa para padres basado en Internet con apoyo parental semanal por parte de un guía familiar (psicólogo) a través de una función de chat integrada en el programa. El programa consta de un breve módulo introductorio y 5 módulos realizados durante 5 a 7 semanas. Los padres trabajan de forma independiente con el material en línea y reciben apoyo del guía familiar a través de chat/mensajes de texto en el programa.
El programa de apoyo a los padres basado en Internet se basa en la teoría del aprendizaje social. Una base es el programa Family Check-up (FCU), que incluye enfoques de entrevistas motivacionales (MI). El apoyo a la crianza también se basa en estrategias de TCC para padres similares a las de otros programas de apoyo a la crianza de TCC presenciales evaluados (p. ej., Comet), así como programas basados ​​en Internet (p. ej., iComet; ParentWeb).
Experimental: Programa para padres basado en Internet con apoyo parental adicional a través de reuniones digitales o telefónicas
El mismo programa para padres basado en Internet con apoyo parental semanal por parte de un guía familiar (psicólogo) a través de una función de chat integrada en el programa. La adición son tres reuniones digitales o telefónicas de 10 a 15 minutos de duración entre el guía familiar y los padres.
El programa para padres basado en Internet incluye los mismos contenidos y función de chat que en la otra condición. El enfoque de las reuniones digitales y telefónicas es explorar posibles preguntas, resolver problemas en torno a posibles desafíos y motivar a los padres a practicar estrategias y completar módulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en los problemas de conducta en la escala de trastorno de conducta disruptiva (subescala de trastorno de oposición desafiante).
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
La subescala de trastorno de oposición desafiante de la escala de trastorno de conducta disruptiva se utiliza para evaluar los problemas de conducta de los niños. La subescala incluye 8 ítems, calificados en una escala de 4 puntos (0 a 3). La suma de la escala varía desde 0 hasta una suma máxima total de 24. Una puntuación más alta indica problemas de conducta más graves.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la crianza de los hijos en la Escala de crianza de niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Subescalas: fomento de conductas positivas, establecimiento de límites, conductas parentales proactivas. Los 21 ítems se califican aquí en una escala de 5 puntos (1 a 5) y la suma total de la escala varía de 21 a un máximo de 105, donde una puntuación más alta indica una crianza más positiva.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la crianza de los hijos en la Escala de crianza de niños y adolescentes: escala de impacto
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cada uno de los 21 ítems de la Escala de Crianza de Niños y Adolescentes también incluye una pregunta sobre si se experimenta como un problema (sí/no). La suma total de la escala oscila entre 0 y 21, y una suma más alta indica problemas e impactos mayores.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el bienestar infantil en el KIDSCREEN-10
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Este instrumento evalúa cómo los padres perciben la salud y el bienestar de su niño o adolescente. Los 10 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1 a 5), ​​y la suma máxima total oscila entre 10 y 50, donde una puntuación más alta indica mayor bienestar infantil y calidad de vida relacionada con la salud. Además, la escala incluye una pregunta general sobre cómo se siente el niño en general.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio medio desde el inicio en el bienestar infantil en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades se utiliza para evaluar la salud mental a través de una puntuación total de dificultades, así como a través de cinco subescalas (problemas de relación con pares, conducta prosocial, síntomas emocionales, hiperactividad/falta de atención, problemas de conducta). Los ítems se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) y la puntuación total de dificultades se genera sumando todas las subescalas excepto la escala prosocial. La puntuación resumida oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones resumidas más altas indican problemas más graves.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la regulación de las emociones en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
La capacidad general de regulación de las emociones de los padres se medirá con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones. Los 16 ítems se califican en una escala de 5 puntos (1 a 5), ​​y la puntuación total resumida oscila entre 16 y 80, donde una puntuación más alta indica mayores dificultades con la regulación de las emociones.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la regulación de las emociones de los padres en la Escala de regulación de las emociones de los padres
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
La capacidad de regulación de las emociones de los padres se medirá con la Escala de regulación de las emociones de los padres. Los 20 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1 a 5). Una puntuación total resumida oscila entre 20 y 100, donde una puntuación más alta indicará una mejor regulación de la capacidad emocional.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio significativo en la calidez familiar.
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Estas variables se miden con 5 preguntas de la Escala de Evaluación del Cuidador de Chequeo Familiar, puntuadas en una escala de 5 puntos (1 a 5). La puntuación máxima total oscila entre 5 y 25, y una puntuación más alta indica una relación más positiva.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio medio en los conflictos familiares.
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Estas variables se miden con 3 preguntas de la Escala de Evaluación del Cuidador de Chequeo Familiar, puntuadas en una escala de 7 puntos (0 a 6). La puntuación máxima total oscila entre 0 y 18, y una puntuación más alta indica un mayor grado de conflictos.
Pre y post intervención (después de 7 semanas)
Cambio medio en la satisfacción de los padres con la semana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (después de 7 semanas). Se completa una vez por semana cuando se accede a un nuevo módulo del programa.
Tres preguntas puntuadas de 0 a 10 sobre la satisfacción de los padres con la semana, sobre cómo han podido apoyar a su hijo y gestionar los conflictos. La puntuación máxima total oscila entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Desde el inicio hasta la posintervención (después de 7 semanas). Se completa una vez por semana cuando se accede a un nuevo módulo del programa.
Experiencias de los padres del programa para padres basado en Internet exploradas a través de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Las entrevistas se llevan a cabo una vez finalizado el programa para padres basado en Internet, entre 7 y 12 semanas después del inicio del programa.
Las entrevistas cualitativas explorarán las experiencias de los padres al participar y aplicar el programa para padres basado en Internet, e incluye preguntas sobre la eficacia experimentada, la viabilidad, la satisfacción con el programa, el nivel de satisfacción, la aceptación y la relevancia del programa. Las entrevistas se basan en parte en una escala establecida, modificada al efecto, y en preguntas de autoconstrucción.
Las entrevistas se llevan a cabo una vez finalizado el programa para padres basado en Internet, entre 7 y 12 semanas después del inicio del programa.
Experiencias de los padres de cada módulo del programa para padres basado en Internet
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (después de 7 semanas). Completado una vez por semana después de trabajar con un nuevo módulo.
Cuatro preguntas después de cada módulo sobre cómo los padres experimentan el módulo en línea y los ejercicios. Calificado en una escala de 0 a 10, con una puntuación total máxima que oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el módulo.
Desde el inicio hasta la posintervención (después de 7 semanas). Completado una vez por semana después de trabajar con un nuevo módulo.
Experiencias de los padres de todo el programa para padres basado en Internet
Periodo de tiempo: Postintervención (después de 7 semanas)
Seis preguntas finales sobre la satisfacción del programa, relevancia y utilidad de la intervención y colaboración con el guía familiar. Calificado entre 0 y 10 con una puntuación total máxima que oscila entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el programa.
Postintervención (después de 7 semanas)
Uso por parte de los padres del programa para padres basado en Internet: tareas, ejercicios
Periodo de tiempo: Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 7 semanas)
Un resumen del número medio de tareas, ejercicios y módulos completados en el programa.
Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 7 semanas)
Uso por parte de los padres del programa para padres basado en Internet: tiempo dedicado a trabajar con el programa
Periodo de tiempo: Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 7 semanas)
Un resumen del tiempo medio dedicado a trabajar con el programa (horas, número total de semanas).
Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 7 semanas)
Uso por parte de los padres del programa para padres basado en Internet: tasa de abandono
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (medido después de 7 semanas)
El abandono del programa (número de participantes).
Desde el inicio hasta después de la intervención (medido después de 7 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de contexto
Periodo de tiempo: Preintervención
Se solicita a los padres información demográfica concisa sobre ellos mismos (p. ej., edad, educación) y sus hijos (p. ej., edad, sexo, grado escolar). Un total de 8 preguntas.
Preintervención
Trabajar solo o con pareja en el programa para padres.
Periodo de tiempo: Postintervención (después de completar el módulo final, 5-7 semanas después del inicio)
Se pregunta a los padres si han trabajado solos, con pareja u otro familiar o amigo.
Postintervención (después de completar el módulo final, 5-7 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relaciones entre padres e hijos

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