- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386562
Pilotundersøgelse af et internetbaseret forældreprogram for børns forstyrrende adfærd
Trin for trin - Pilotundersøgelse af et internetbaseret forældreprogram for aggressiv, forstyrrende adfærd hos børn og unge
Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at lære om effekter og erfaringer af et internetbaseret forældreprogram for forældre til børn og unge med adfærdsproblemer (f.eks. aggressiv eller trodsig adfærd).
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvad er de foreløbige effekter af det internetbaserede forældreprogram?
- Hvad er niveauet af forældrenes engagement i forældreprogrammet?
- Hvordan opfatter forældre programmet?
Familier vil blive randomiseret til en version af et internetbaseret forældreprogram med støtte fra familieguider (psykologer) gennem chatbeskeder i programmet, eller til det samme internetbaserede forældreprogram med yderligere telefon/digitale støttemøder. Forældre vil besvare spørgsmål om kvantitative målinger før, under og efter behandlingen. Forældre vil også blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview efter programmet. Både inden for og mellem gruppesammenligninger vil blive udført for at se, om der er tendenser inden for hver arm og forskelle mellem de to typer støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Nogle børn med adfærdsproblemer (f.eks. aggressiv og trodsig adfærd) har forhøjet risiko for fortsatte adfærdsproblemer og for at udvikle mere alvorlige former for asocial adfærd samt vanskeligheder med jævnaldrende, skole- og psykiske problemer. Tidlige og effektive indgreb er nødvendige for at mindske risikoen for, at adfærdsproblemer eskalerer over tid.
Forældreprogrammer kan være en første intervention for forældre med børn under 12 år med oppositionel trodslidelse eller adfærdsforstyrrelse eller for forældre til teenagere med mindre alvorlige adfærdsproblemer. Adskillige forældreprogrammer, der viser effektivitet til at løse adfærdsproblemer, er baseret på social læringsteori og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Et formål med forældreprogrammer er at reducere negative interaktioner mellem forældre og børn (f.eks. inkonsekvent, streng og ufølsom opdragelse) og at øge positive interaktioner (f.eks. engagement, at vise støtte og opmuntring). Eksempler på evaluerede forældreprogrammer for adfærdsproblemer omfatter Family Check-Up (FCU), The Incredible Years og det svenske forældreprogram Comet.
Generelt er internetbaserede interventioner blevet mere og mere tilgængelige som en behandlingsmulighed for familier. Disse har den fordel, at de er let tilgængelige, mulige at gå igennem på et passende tidspunkt, når ud til folk i områder, hvor visse interventioner ikke er tilgængelige, og kan leveres til en lav pris. De internetbaserede modeller indeholder ofte en form for støtte fra en behandler/familieguide, som hjælper forældrene. Der findes flere lovende internetbaserede forældreprogrammer til forældre til børn med adfærdsproblemer. I Sverige er den internetbaserede forældrestøtte iComet til forældre til børn i alderen 3-12 år med adfærdsproblemer udviklet, baseret på det svenske ansigt-til-ansigt forældreprogram Comet, samt ParentWeb for forældre til teenagere, målrettet mod forældre til unge med subkliniske niveauer af adfærdsproblemer. Der er dog få internetbaserede forældreprogrammer for forældre til børn og unge i skolealderen med tidlige tegn på adfærdsproblemer.
FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Formålet med nærværende projekt er at gennemføre en første evaluering af et nyudviklet, internetbaseret forældreprogram baseret på FCU og CBT strategierne, målrettet forældre til børn mellem 8-16 år. Målet er kvantitativt at udforske foreløbige effekter og kvalitativt udforske forældres erfaringer med programmet. Formålet er også at få viden om, hvorvidt den støtte, der modtages gennem det internetbaserede forældreprogram og chatstøtte i programmet med en familieguide (psykolog), opleves som tilstrækkelig, eller om yderligere digitale/telefonbaserede møder med en familieguide. (psykolog) er mere effektive og opfattes som mere hjælpsomme.
Forskningsspørgsmål er følgende:
- Hvad er den foreløbige effekt af det internetbaserede forældreprogram på børns adfærdsproblemer, følelsesmæssige og generelle velbefindende, forældres følelsesregulering, forældrestrategier og familiekonflikter?
- Hvad er niveauet for forældrenes engagement i forældreprogrammet, det vil sige, hvor mange moduler, øvelser, lektieopgaver er gennemført, hvor lang tid tager det at gennemføre programmet, og hvad er frafaldsprocenten?
- Opfatter forældre, at de lærer relevante strategier, at forældreprogrammet er effektivt, acceptabelt, brugbart, og hvordan opfattes samarbejdet med familieguiden? Oplever forældre nogen bivirkninger?
- Er der forskel på oplevelsen og tilfredsheden med programmet, samarbejdet med familieguiden, forældrenes motivation, frafaldsprocent, gennemførelse af øvelser, lektieopgaver eller tendenser i forældreprogrammets effektivitet, alt efter om der er ekstra digital/telefon -baserede møder med familieguiden indgår også?
METODE:
Dette er et lille randomiseret kontrolleret pilotstudie baseret på en blandet metode. Evaluering udføres ved hjælp af gentagne målinger og både inden for og mellem gruppesammenligninger.
Forældre fra forskellige dele af Sverige kan deltage. Undersøgelsen annonceres, og forældre informeres om undersøgelsen på en hjemmeside og kan kontakte de ansvarlige forskere for mere information. Begge plejere skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage. Når forældre er interesserede i at deltage, gennemgås inklusions- og eksklusionskriterier i en telefonsamtale. Inkluderede familier er randomiseret til enten at modtage (1) internetbaseret forældreprogram med støtte fra en familieguide via chatfunktion, eller (2) det samme internetbaserede forældreprogram sammen med digitale/telefoniske møder med en familieguide.
Interventionerne evalueres ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer, der distribueres online gennem en sikker web-platform før og efter programmet, samt gennem et telefoninterview efter interventionen med deltagere, der er villige til at deltage i disse. En eller begge pårørende kan gennemføre evalueringen før og efter forældreprogrammet og deltage i den kvalitative samtale. Interviews optages og transskriberes.
EFFEKT BEREGNING:
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge erfaringer med forældreprogrammets tilgange. De kvantitative og kvalitative data indsamlet om hver tilgang med ti familier i hver tilstand, det vil sige 20 familier i alt i en pre-post analyse af kvantitative data, anses for tilstrækkelige til at give en dybdegående forståelse og foreløbig indsigt i effekter, acceptabilitet, interventionernes anvendelighed, relevans og effektivitet.
ANALYSER:
De kvalitative analyser vil blive udført ved hjælp af indholdsanalyse eller tematisk analyse. Til de kvantitative analyser vil ændringer inden for og mellem grupper blive evalueret ved hjælp af parrede t-tests, gentagne målinger ANOVA og/eller Generalized Linear Mixed Models (GLMM). Hvis det er nødvendigt, vil der blive anvendt ikke-parametriske alternativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til et barn i alderen 8-16 år
- Forælderen opfatter, at barnet nemt bliver vredt, udviser trodsig adfærd, eller at der er forældre-barn-konflikter i hjemmet.
- Forælderen kan få adgang til information på svensk (programmet er i øjeblikket kun på svensk).
Ekskluderingskriterier:
- Forælder til et barn under 8 år eller over 16 år
- Barnet har ikke i øjeblikket vred, aggressiv eller trodsig adfærd.
- Barnet har autisme, svær depression, selvmordstanker, psykose eller en spiseforstyrrelse.
- Forælderen taler ikke svensk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Internetbaseret forældreprogram
Internetbaseret forældreprogram med ugentlig forældrestøtte fra familieguide (psykolog) via en chatfunktion integreret i programmet.
Uddannelsen består af et kort introduktionsmodul og 5 moduler afviklet over 5-7 uger.
Forældre arbejder selvstændigt med materiale online og får støtte fra familieguiden gennem chat/sms i programmet.
|
Det internetbaserede forældrestøtteprogram er baseret på social læringsteori.
Et fundament er Family Check-up-programmet (FCU), som omfatter tilgange fra motiverende samtaler (MI).
Forældrestøtten er også baseret på lignende CBT-forældrestrategier som i andre evaluerede ansigt-til-ansigt CBT-forældrestøtteprogrammer (f.eks. Comet) samt internetbaserede programmer (f.eks. iComet; ParentWeb).
|
|
Eksperimentel: Internetbaseret forældreprogram med ekstra forældrestøtte gennem digitale/telefonmøder
Det samme internetbaserede forældreprogram med ugentlig forældrestøtte fra en familieguide (psykolog) via en chatfunktion integreret i programmet.
Tillægget er tre 10-15 minutter lange digitale/telefonmøder mellem familieguiden og forælderen.
|
Det internetbaserede forældreprogram indeholder det samme indhold og chat-funktion som i den anden tilstand.
Fokus for de digitale/telefoniske møder er at udforske potentielle spørgsmål, problemløsning omkring potentielle udfordringer og motivere forældre til at øve strategier og gennemføre moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i adfærdsproblemer på Disruptive Behaviour Disorder-skalaen (oppositional defiant disorder subscale).
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Oppositional defiant disorder-underskalaen af Disruptive Behavior Disorder-skalaen bruges til at vurdere børns adfærdsproblemer.
Underskalaen omfatter 8 punkter, bedømt på en 4-trins skala (0 til 3).
Skalasummen går fra 0 til en samlet maksimal sum på 24.
En højere score indikerer mere alvorlige adfærdsproblemer.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældreskalaen for børn og unge
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Underskalaer: opmuntring til positiv adfærd, sætte grænser, proaktiv forældreadfærd.
De 21 punkter er her scoret på en 5-trins skala (1 til 5), og den samlede skala sum går fra 21 til maksimalt 105, hvor en højere score indikerer mere positivt forældreskab.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældreskalaen for børn og unge: Indvirkningsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Hvert af de 21 punkter i Forældre Børn og Unge Skalaen indeholder også et spørgsmål om, hvorvidt det opleves som et problem (ja/nej).
Samlet skala sum varierer mellem 0 og 21, hvor en højere sum indikerer større problemer og påvirkning.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns trivsel på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Dette instrument evaluerer, hvordan forældre opfatter deres barns eller unges sundhed og velbefindende.
De 10 punkter scores på en 5-trins skala (1 til 5), og den samlede maksimale sum ligger mellem 10 og 50, med en højere score, der indikerer større børns trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet.
Derudover indeholder skalaen et overordnet spørgsmål om, hvordan barnet har det generelt.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns trivsel på spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder bruges til at vurdere mental sundhed gennem en samlet vanskelighedsscore samt gennem de fem underskalaer (peer-forholdsproblemer, prosocial adfærd, følelsesmæssige symptomer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, adfærdsproblemer).
Elementerne scores på en 3-trins skala (0 til 2), og den samlede vanskelighedsscore genereres ved at summere alle underskalaer undtagen den prosociale skala.
Opsummeringsscoren varierer fra 0 til 40, hvor højere opsummeringsscore indikerer mere alvorlige problemer.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i følelsesregulering på skalaen Difficulties in Emotion Regulation
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Forældres generelle følelsesreguleringsevne vil blive målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale.
De 16 punkter scores på en 5-trins skala (1 til 5), og den samlede opsummerende score ligger mellem 16 og 80, hvor en højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrenes følelsesregulering på forældrenes følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Forældres evne til at regulere følelser vil blive målt med forældrenes følelsesreguleringsskala.
De 20 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
En samlet opsummerende score ligger mellem 20 og 100, hvor en højere score vil indikere bedre regulering af følelsesmæssige evner.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Betyde forandring i familiens varme
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Disse variabler måles med 5 spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, scoret på en 5-punkts skala (1 til 5).
Samlet maksimal score ligger mellem 5 og 25, hvor en højere score indikerer en mere positiv sammenhæng.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Betyde forandring i familiekonflikter
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
Disse variabler måles med 3 spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, scoret på en 7-punkts skala (0 til 6).
Samlet maksimal score ligger mellem 0 og 18, hvor en højere score indikerer større grad af konflikter.
|
Før og efter intervention (efter 7 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i forældrenes tilfredshed med ugen
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 7 uger). Gennemføres en gang om ugen, når et nyt programmodul tilgås.
|
Tre spørgsmål scorede 0 til 10 om forældres tilfredshed med ugen, med hvordan de har været i stand til at støtte deres barn og håndtere konflikter.
Samlet maksimal score ligger mellem 0-30, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Fra baseline til post-intervention (efter 7 uger). Gennemføres en gang om ugen, når et nyt programmodul tilgås.
|
|
Forældres erfaringer med det internetbaserede forældreprogram udforsket gennem kvalitative interviews
Tidsramme: Samtaler gennemføres efter det internetbaserede forældreprogram er afsluttet, mellem 7 og 12 uger efter programmets påbegyndelse
|
Kvalitative interviews vil udforske forældres erfaringer med at deltage i og anvende det internetbaserede forældreprogram og omfatter spørgsmål om oplevet effektivitet, gennemførlighed, tilfredshed med programmet, niveau af tilfredshed, accept og relevans af programmet.
Interviewene er delvist baseret på en fastlagt skala, tilpasset til dette formål, og selvkonstruerede spørgsmål.
|
Samtaler gennemføres efter det internetbaserede forældreprogram er afsluttet, mellem 7 og 12 uger efter programmets påbegyndelse
|
|
Forældreoplevelser af hvert modul i det internetbaserede forældreprogram
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (efter 7 uger). Gennemføres en gang om ugen efter arbejdet med et nyt modul.
|
Fire spørgsmål efter hvert modul om, hvordan forælderen oplever onlinemodulet og øvelser.
Vurderet på en skala fra 0-10, med en maksimal samlet score på mellem 0 og 40.
En højere score indikerer større tilfredshed med modulet.
|
Fra baseline til post-intervention (efter 7 uger). Gennemføres en gang om ugen efter arbejdet med et nyt modul.
|
|
Forældreoplevelser af hele det internetbaserede forældreprogram
Tidsramme: Post-intervention (efter 7 uger)
|
Seks sidste spørgsmål om programmets tilfredshed, relevans og nytte af interventionen og samarbejdet med familieguiden.
Vurderet mellem 0-10 med en maksimal samlet score på mellem 0-60.
En højere score indikerer større tilfredshed med programmet.
|
Post-intervention (efter 7 uger)
|
|
Forældrebrug af det internetbaserede forældreprogram: lektier, øvelser
Tidsramme: Fra før til efter indgreb (målt efter 7 uger)
|
En oversigt over det gennemsnitlige antal hjemmeopgaver, øvelser, moduler gennemført i programmet.
|
Fra før til efter indgreb (målt efter 7 uger)
|
|
Forældrebrug af det internetbaserede forældreprogram: Tid brugt på at arbejde med programmet
Tidsramme: Fra før til efter indgreb (målt efter 7 uger)
|
En oversigt over den gennemsnitlige tid brugt på at arbejde med programmet (timer, samlet antal uger).
|
Fra før til efter indgreb (målt efter 7 uger)
|
|
Forældres brug af det internetbaserede forældreprogram: frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til post intervention (målt efter 7 uger)
|
Frafaldet fra programmet (antal deltagere).
|
Fra baseline til post intervention (målt efter 7 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baggrundsinformation
Tidsramme: Forindgreb
|
Forældre bliver bedt om kortfattede demografiske oplysninger om sig selv (f.eks. alder, uddannelse) og deres barn (f.eks. alder, køn, skoleklasse).
I alt 8 spørgsmål.
|
Forindgreb
|
|
Arbejder alene eller med partner i forældreprogrammet
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af det sidste modul, 5-7 uger efter baseline)
|
Forældre bliver spurgt, om de har arbejdet alene, med en partner eller et andet familiemedlem eller ven.
|
Post-intervention (efter afslutning af det sidste modul, 5-7 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-07489-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .