Badanie pilotażowe internetowego programu dla rodziców dotyczącego zachowań destrukcyjnych u dzieci
Krok po kroku — badanie pilotażowe internetowego programu dla rodziców dotyczącego agresywnych, destrukcyjnych zachowań u dzieci i młodzieży
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest poznanie efektów i doświadczeń internetowego programu dla rodziców dla rodziców dzieci i młodzieży z problemami behawioralnymi (np. zachowaniami agresywnymi lub wyzywającymi).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są wstępne efekty internetowego programu dla rodziców?
- Jaki jest poziom zaangażowania rodziców w program dla rodziców?
- Jak rodzice postrzegają program?
Rodziny zostaną losowo przydzielone do wersji internetowego programu dla rodziców ze wsparciem zapewnianym przez przewodników rodzinnych (psychologów) za pośrednictwem wiadomości na czacie w programie lub do tego samego internetowego programu dla rodziców z dodatkowymi spotkaniami wsparcia telefonicznego/cyfrowego. Rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące pomiarów ilościowych przed, w trakcie i po leczeniu. Rodzice zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie jakościowej po zakończeniu programu. Przeprowadzone zostaną porównania wewnątrz i pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy istnieją tendencje w obrębie każdego ramienia i różnice między obydwoma rodzajami wsparcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Niektóre dzieci z problemami z zachowaniem (np. z zachowaniami agresywnymi i buntowniczymi) są obarczone podwyższonym ryzykiem utrzymujących się problemów z zachowaniem oraz rozwoju poważniejszych form zachowań aspołecznych, a także problemów z rówieśnikami, szkołą i problemami ze zdrowiem psychicznym. Aby zmniejszyć ryzyko eskalacji problemów behawioralnych z biegiem czasu, konieczne są wczesne i skuteczne interwencje.
Programy dla rodziców mogą stanowić pierwszą interwencję dla rodziców dzieci poniżej 12 roku życia cierpiących na zaburzenie opozycyjno-buntownicze lub zaburzenia zachowania, a także dla rodziców nastolatków z mniej poważnymi problemami behawioralnymi. Kilka programów dla rodziców, które wykazują skuteczność w rozwiązywaniu problemów behawioralnych, opiera się na teorii społecznego uczenia się i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Jednym z celów programów dla rodziców jest ograniczenie negatywnych interakcji między rodzicami a dziećmi (np. niespójne, rygorystyczne i niewrażliwe rodzicielstwo) oraz zwiększenie pozytywnych interakcji (np. zaangażowanie, okazywanie wsparcia i zachęty). Przykłady ocenianych programów dla rodziców dotyczących problemów behawioralnych obejmują Family Check-Up (FCU), The Incredible Years i szwedzki program dla rodziców Comet.
Ogólnie rzecz biorąc, interwencje internetowe stają się coraz bardziej dostępne jako opcja leczenia rodzin. Mają one tę zaletę, że są łatwo dostępne, można je wykonać w dogodnym czasie, docierają do osób na obszarach, gdzie określone interwencje nie są dostępne, a także można je zapewnić po niskich kosztach. Modele internetowe często obejmują jakąś formę wsparcia ze strony terapeuty/przewodnika rodzinnego, który pomaga rodzicom. Istnieje kilka obiecujących internetowych programów rodzicielskich dla rodziców dzieci z problemami behawioralnymi. W Szwecji opracowano internetowe wsparcie rodzicielskie iComet dla rodziców dzieci w wieku 3–12 lat z problemami behawioralnymi, w oparciu o szwedzki program dla rodziców bezpośrednich Comet, a także ParentWeb dla rodziców nastolatków, skierowany do rodzice młodzieży z subklinicznym poziomem problemów z zachowaniem. Istnieje jednak niewiele internetowych programów dla rodziców dla rodziców dzieci i młodzieży w wieku szkolnym z wczesnymi oznakami problemów z zachowaniem.
CEL I PYTANIA BADAWCZE:
Celem niniejszego projektu jest przeprowadzenie pierwszej oceny nowo opracowanego, internetowego programu dla rodziców opartego na strategiach FCU i CBT, skierowanego do rodziców dzieci w wieku 8–16 lat. Celem jest ilościowe zbadanie wstępnych efektów i jakościowe zbadanie doświadczeń rodziców związanych z programem. Celem jest także zdobycie wiedzy, czy wsparcie otrzymywane w ramach internetowego programu rodzicielskiego oraz wsparcie na czacie w programie z przewodnikiem rodzinnym (psychologiem) jest postrzegane jako wystarczające, czy też dodatkowe spotkania cyfrowe/telefoniczne z przewodnikiem rodzinnym (psycholog) są bardziej skuteczne i postrzegane jako bardziej pomocne.
Pytania badawcze są następujące:
- Jaki jest wstępny wpływ internetowego programu dla rodziców na problemy behawioralne dzieci, emocjonalne i ogólne samopoczucie, regulację emocji rodziców, strategie rodzicielskie i konflikty rodzinne?
- Jaki jest poziom zaangażowania rodziców w program rodzicielski, tj. ile modułów, ćwiczeń, zadań domowych zostało zrealizowanych, ile czasu zajmuje ukończenie programu i jaki jest wskaźnik rezygnacji?
- Czy rodzice dostrzegają, że uczą się odpowiednich strategii, że program rodzicielski jest skuteczny, akceptowalny, użyteczny i jak postrzegana jest współpraca z przewodnikiem rodzinnym? Czy rodzice odczuwają jakieś niekorzystne skutki?
- Czy jest jakaś różnica w doświadczeniu i zadowoleniu z programu, współpracy z przewodnikiem rodzinnym, motywacji rodziców, wskaźniku rezygnacji, ukończeniu ćwiczeń, zadaniach domowych lub tendencjach w efektywności programu rodzicielskiego, w zależności od tego, czy dodatkowe cyfrowe/telefoniczne w cenie są także spotkania z przewodnikiem rodzinnym?
METODA:
Jest to małe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oparte na podejściu mieszanym. Ocenę przeprowadza się na podstawie powtarzanych pomiarów oraz porównań wewnątrz i między grupami.
W zajęciach mogą brać udział rodzice z różnych części Szwecji. Badanie jest ogłaszane, a rodzice są informowani o badaniu na stronie internetowej i mogą skontaktować się z odpowiedzialnymi badaczami w celu uzyskania dalszych informacji. Obydwoje opiekunowie muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeżeli rodzice są zainteresowani uczestnictwem w programie, kryteria włączenia i wykluczenia są omawiane podczas rozmowy telefonicznej. Uwzględnione rodziny są losowo wybierane do otrzymania albo (1) internetowego programu dla rodziców ze wsparciem przewodnika rodzinnego za pośrednictwem funkcji czatu, albo (2) tego samego internetowego programu dla rodziców wraz ze spotkaniami cyfrowymi/telefonicznymi z przewodnikiem rodzinnym.
Interwencje są oceniane za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy samoopisowych rozpowszechnianych online za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej przed i po programie, a także poprzez wywiad telefoniczny po interwencji z uczestnikami chętnymi do wzięcia w nich udziału. Jeden lub obaj opiekunowie mogą przeprowadzić ocenę przed i po programie rodzicielskim oraz wziąć udział w wywiadzie jakościowym. Wywiady są nagrywane i transkrybowane.
OBLICZANIE MOCY:
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie doświadczeń związanych z podejściami do programów rodzicielskich. Dane ilościowe i jakościowe zebrane na temat każdego podejścia z dziesięcioma rodzinami w każdym stanie, tj. łącznie 20 rodzin w analizie danych ilościowych typu pre-post, uznaje się za wystarczające do zapewnienia dogłębnego zrozumienia i wstępnego wglądu w skutki, akceptowalność, użyteczność, przydatność i skuteczność interwencji.
ĆWICZENIE:
Analizy jakościowe zostaną przeprowadzone w oparciu o analizę treści lub analizę tematyczną. W przypadku analiz ilościowych zmiany w obrębie grup i pomiędzy grupami będą oceniane przy użyciu testów t dla par, analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami i/lub uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM). W razie potrzeby zastosowane zostaną alternatywy nieparametryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dziecka w wieku 8-16 lat
- Rodzic dostrzega, że dziecko łatwo wpada w złość, zachowuje się wyzywająco lub że w domu dochodzi do konfliktów między rodzicem a dzieckiem.
- Rodzic ma dostęp do informacji w języku szwedzkim (program jest obecnie dostępny tylko w języku szwedzkim).
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic dziecka do lat 8 lub powyżej 16 lat
- Dziecko nie wykazuje obecnie złych, agresywnych lub wyzywających zachowań.
- Dziecko ma autyzm, ciężką depresję, myśli samobójcze, psychozę lub zaburzenia odżywiania.
- Rodzic nie mówi po szwedzku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internetowy program dla rodziców
Internetowy program dla rodziców z cotygodniowym wsparciem rodziców ze strony przewodnika rodzinnego (psychologa) za pośrednictwem zintegrowanej z programem funkcji czatu.
Program składa się z krótkiego modułu wprowadzającego i 5 modułów prowadzonych w ciągu 5-7 tygodni.
Rodzice samodzielnie pracują z materiałami dostępnymi w Internecie i otrzymują wsparcie od przewodnika rodzinnego za pośrednictwem czatu/wiadomości tekstowych w programie.
|
Internetowy program wsparcia dla rodziców opiera się na teorii społecznego uczenia się.
Podstawą jest program Family Check-up (FCU), który obejmuje podejście oparte na rozmowie motywacyjnej (MI).
Wsparcie dla rodziców opiera się również na podobnych strategiach rodzicielskich CBT, jak w innych ocenianych bezpośrednich programach wsparcia rodzicielskiego CBT (np. Comet), a także programach internetowych (np. iComet; ParentWeb).
|
|
Eksperymentalny: Internetowy program dla rodziców z dodatkowym wsparciem rodziców w formie spotkań cyfrowych/telefonicznych
Ten sam internetowy program dla rodziców z cotygodniowym wsparciem rodziców ze strony przewodnika rodzinnego (psychologa) za pośrednictwem funkcji czatu zintegrowanej z programem.
Dodatkiem są trzy 10–15-minutowe spotkania cyfrowe/telefoniczne pomiędzy przewodnikiem rodzinnym a rodzicem.
|
Internetowy program dla rodziców zawiera te same treści i funkcję czatu, co w drugim warunku.
Spotkania cyfrowe/telefoniczne skupiają się na badaniu potencjalnych pytań, rozwiązywaniu problemów związanych z potencjalnymi wyzwaniami i motywowaniu rodziców do ćwiczenia strategii i uzupełniania modułów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie problemów behawioralnych w skali zaburzeń zachowania (podskala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Podskala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych w skali zaburzeń zachowania destrukcyjnego służy do oceny problemów behawioralnych u dzieci.
Podskala składa się z 8 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali (od 0 do 3).
Suma skali waha się od från 0 do całkowitej sumy maksymalnej wynoszącej 24.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy z zachowaniem.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Średnia zmiana w zakresie rodzicielstwa w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Podskale: zachęcanie do pozytywnych zachowań, wyznaczanie granic, proaktywne zachowania rodzicielskie.
21 pozycji ocenia się tutaj w 5-punktowej skali (od 1 do 5), a łączna suma punktów waha się od 21 do maksymalnie 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne rodzicielstwo.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Średnia zmiana w zakresie rodzicielstwa w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży: Skala wpływu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Każda z 21 pozycji Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży zawiera także pytanie, czy jest ona postrzegana jako problem (tak/nie).
Całkowita suma skali waha się od 0 do 21, przy czym wyższa suma wskazuje na większe problemy i wpływ.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana dobrostanu dziecka w porównaniu z wartością wyjściową w KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Narzędzie to ocenia, jak rodzice postrzegają zdrowie i dobrostan swojego dziecka lub nastolatka.
10 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (od 1 do 5), a łączna maksymalna suma mieści się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie dziecka i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Dodatkowo skala zawiera ogólne pytanie dotyczące ogólnego samopoczucia dziecka.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Średnia zmiana dobrostanu dziecka w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności służy do oceny zdrowia psychicznego za pomocą całkowitego wskaźnika trudności, a także pięciu podskal (problemy w relacjach rówieśniczych, zachowania prospołeczne, objawy emocjonalne, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy z zachowaniem).
Pozycje oceniane są w 3-stopniowej skali (0 do 2), a łączny wynik trudności generowany jest poprzez zsumowanie wszystkich podskal z wyjątkiem skali prospołecznej.
Wynik podsumowujący waha się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki podsumowujące wskazują na poważniejsze problemy.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w regulacji emocji w Skali Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Ogólna zdolność rodziców do regulacji emocji będzie mierzona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji.
16 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5), a łączny wynik podsumowujący mieści się w przedziale od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w regulacji emocji rodziców w Skali Regulacji Emocji Rodziców
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Zdolność rodziców do regulacji emocji będzie mierzona za pomocą Skali Regulacji Emocji Rodziców.
20 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowity wynik podsumowujący waha się od 20 do 100, gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na lepszą regulację zdolności emocjonalnych.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Oznacza zmianę ciepła rodzinnego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Zmienne te mierzone są za pomocą 5 pytań ze Skali Oceny Opiekuna Rodzinnej Kontroli, ocenianych w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowity maksymalny wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywną relację.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Oznacza zmianę w konfliktach rodzinnych
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Zmienne te mierzone są za pomocą 3 pytań ze Skali Oceny Opiekuna Rodzinnej Kontroli, punktowanych w 7-punktowej skali (0 do 6).
Całkowity maksymalny wynik waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień konfliktów.
|
Przed i po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Średnia zmiana zadowolenia rodziców w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do po interwencji (po 7 tygodniach). Wypełniane raz w tygodniu po uzyskaniu dostępu do nowego modułu programu.
|
Trzy pytania oceniane w skali od 0 do 10 dotyczyły zadowolenia rodziców z tygodnia oraz tego, jak byli w stanie wspierać swoje dziecko i radzić sobie z konfliktami.
Całkowity maksymalny wynik mieści się w przedziale 0–30, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
|
Od wartości początkowej do po interwencji (po 7 tygodniach). Wypełniane raz w tygodniu po uzyskaniu dostępu do nowego modułu programu.
|
|
Doświadczenia rodziców związane z internetowym programem dla rodziców zbadane w drodze wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Rozmowy kwalifikacyjne przeprowadzane są po zakończeniu internetowego programu dla rodziców, w okresie od 7 do 12 tygodni od rozpoczęcia programu
|
Wywiady jakościowe będą dotyczyć doświadczeń rodziców związanych z uczestnictwem i stosowaniem internetowego programu dla rodziców, a także będą zawierać pytania dotyczące efektywności, wykonalności, zadowolenia z programu, poziomu zadowolenia, akceptacji i przydatności programu.
Wywiady częściowo opierają się na ustalonej, zmodyfikowanej w tym celu skali i samodzielnie skonstruowanych pytaniach.
|
Rozmowy kwalifikacyjne przeprowadzane są po zakończeniu internetowego programu dla rodziców, w okresie od 7 do 12 tygodni od rozpoczęcia programu
|
|
Doświadczenia rodziców dotyczące każdego modułu internetowego programu dla rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do po interwencji (po 7 tygodniach). Wykonywane raz w tygodniu po pracy z nowym modułem.
|
Cztery pytania po każdym module dotyczące wrażeń rodzica z modułu i ćwiczeń online.
Oceniane w skali od 0 do 10, z maksymalnym łącznym wynikiem od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z modułu.
|
Od wartości początkowej do po interwencji (po 7 tygodniach). Wykonywane raz w tygodniu po pracy z nowym modułem.
|
|
Doświadczenia rodziców z całego internetowego programu dla rodziców
Ramy czasowe: Po interwencji (po 7 tygodniach)
|
Sześć pytań końcowych dotyczących satysfakcji z programu, przydatności i przydatności interwencji oraz współpracy z przewodnikiem rodzinnym.
Oceniane w skali od 0 do 10, z maksymalnym wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 60.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z programu.
|
Po interwencji (po 7 tygodniach)
|
|
Korzystanie przez rodziców z internetowego programu dla rodziców: zadania domowe, ćwiczenia
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 7 tygodniach)
|
Podsumowanie średniej liczby zadań domowych, ćwiczeń, modułów zrealizowanych w programie.
|
Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 7 tygodniach)
|
|
Korzystanie przez rodziców z internetowego programu dla rodziców: czas spędzony na pracy z programem
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 7 tygodniach)
|
Podsumowanie średniego czasu spędzonego na pracy z programem (godziny, łączna liczba tygodni).
|
Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 7 tygodniach)
|
|
Korzystanie przez rodziców z internetowego programu dla rodziców: wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do po interwencji (mierzone po 7 tygodniach)
|
Rezygnacja z programu (liczba uczestników).
|
Od wartości początkowej do po interwencji (mierzone po 7 tygodniach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje ogólne
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Rodzice proszeni są o podanie zwięzłych informacji demograficznych o sobie (np. wieku, wykształceniu) i swoim dziecku (np. wieku, płci, klasie szkolnej).
Łącznie 8 pytań.
|
Przed interwencją
|
|
Praca samotna lub z partnerem w programie rodzicielskim
Ramy czasowe: Po interwencji (po ukończeniu modułu końcowego, 5-7 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Rodziców pyta się, czy pracowali sami, z partnerem, innym członkiem rodziny lub przyjacielem.
|
Po interwencji (po ukończeniu modułu końcowego, 5-7 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07489-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .