Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av et internettbasert foreldreprogram for barneforstyrrende atferd

13. august 2024 oppdatert av: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Trinn for trinn - Pilotstudie av et internettbasert foreldreprogram for aggressiv, forstyrrende atferd hos barn og unge

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å lære om effekter og erfaringer av et internettbasert foreldreprogram for foreldre til barn og ungdom med atferdsproblemer (f.eks. aggressiv eller trassig atferd).

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de foreløpige effektene av det internettbaserte foreldreprogrammet?
  • Hva er nivået på foreldrenes engasjement i foreldreprogrammet?
  • Hvordan oppfatter foreldrene programmet?

Familier vil bli randomisert til en versjon av et internettbasert foreldreprogram med støtte fra familieguider (psykologer) gjennom chat-meldinger i programmet, eller til samme internettbaserte foreldreprogram med ekstra telefon/digitale støttemøter. Foreldre vil svare på spørsmål om kvantitative målinger før, under og etter behandling. Foreldre vil også bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju etter programmet. Både innenfor og mellom gruppesammenlikninger vil bli utført for å se om det er trender innenfor hver arm og forskjeller mellom de to typene støtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Noen barn med atferdsproblemer (f.eks. aggressiv og trassig atferd) har økt risiko for vedvarende atferdsproblemer, og for å utvikle mer alvorlige former for antisosial atferd samt vansker med jevnaldrende, skole- og psykiske problemer. Tidlige og effektive intervensjoner er nødvendig for å redusere risikoen for at atferdsproblemer eskalerer over tid.

Foreldreprogrammer kan være en første intervensjon for foreldre med barn under 12 år med opposisjonell trasslidelse eller atferdsforstyrrelse, eller for foreldre til tenåringer med mindre alvorlige atferdsproblemer. Flere foreldreprogrammer som viser effektivitet i å adressere atferdsproblemer er basert på sosial læringsteori og kognitiv atferdsterapi (CBT). Et mål med foreldreprogrammer er å redusere negative interaksjoner mellom foreldre og barn (f.eks. inkonsekvent, strengt og ufølsomt foreldreskap) og å øke positive interaksjoner (f.eks. engasjement, vise støtte og oppmuntring). Eksempler på evaluerte foreldreprogrammer for atferdsproblemer inkluderer Family Check-Up (FCU), The Incredible Years og det svenske foreldreprogrammet Comet.

Generelt har internettbaserte intervensjoner blitt stadig mer tilgjengelig som et behandlingsalternativ for familier. Disse har fordelen av å være lett tilgjengelige, mulige å gå gjennom på et passende tidspunkt, når folk i områder der visse intervensjoner ikke er tilgjengelige, og kan gis til en lav kostnad. De internettbaserte modellene inkluderer ofte en eller annen form for støtte fra en terapeut/familieguide som bistår foreldrene. Det finnes flere lovende internettbaserte foreldreprogrammer for foreldre til barn med atferdsproblemer. I Sverige er den internettbaserte foreldrestøtten iComet for foreldre til barn i alderen 3-12 år med atferdsproblemer utviklet, basert på det svenske foreldreprogrammet Comet ansikt til ansikt, samt ParentWeb for foreldre til tenåringer, rettet mot foreldre til ungdom med subkliniske nivåer av atferdsproblemer. Imidlertid er det få internettbaserte foreldreprogrammer for foreldre til barn og ungdom i skolealder med tidlige tegn på atferdsproblemer.

FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRSMÅL:

Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en første evaluering av et nyutviklet, internettbasert foreldreprogram basert på FCU- og CBT-strategiene, rettet mot foreldre til barn mellom 8-16 år. Målet er å kvantitativt utforske foreløpige effekter og kvalitativt utforske foreldres opplevelser av programmet. Målet er også å få kunnskap om støtten som mottas gjennom det internettbaserte foreldreprogrammet og chattestøtten i programmet med familieveileder (psykolog) oppleves som tilstrekkelig, eller om ytterligere digitale/telefonbaserte møter med familieveileder. (psykolog) er mer effektive og oppleves som mer hjelpsomme.

Forskningsspørsmål er følgende:

  1. Hva er den foreløpige effekten av det internettbaserte foreldreprogrammet på barns atferdsproblemer, emosjonelle og generelle velvære, foreldres følelsesregulering, foreldrestrategier og familiekonflikter?
  2. Hva er nivået på foreldrenes engasjement i foreldreprogrammet, dvs. hvor mange moduler, øvelser, lekseoppgaver er gjennomført, hvor lang tid tar det å fullføre programmet, og hva er frafallet?
  3. Oppfatter foreldre at de lærer relevante strategier, at foreldreprogrammet er effektivt, akseptabelt, nyttig, og hvordan oppleves samarbeidet med familieguiden? Opplever foreldre noen bivirkninger?
  4. Er det noen forskjell i opplevelse og tilfredshet med programmet, samarbeid med familieguiden, foreldres motivasjon, frafallsprosent, gjennomføring av øvelser, lekseoppgaver eller trender i effektiviteten av foreldreprogrammet, avhengig av om ekstra digital/telefon -baserte møter med familieguiden er også inkludert?

METODE:

Dette er en liten randomisert kontrollert pilotstudie basert på en blandet metode. Evaluering utføres ved bruk av gjentatte målinger og sammenligninger både innenfor og mellom grupper.

Foreldre fra ulike deler av Sverige kan delta. Studien annonseres, og foreldre informeres om studien på en nettside og kan kontakte ansvarlige forskerne for mer informasjon. Begge omsorgspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta. Når foreldre er interessert i å delta, gjennomgås inkluderings- og eksklusjonskriterier i en telefonsamtale. Inkluderte familier er randomisert til å motta enten (1) internettbasert foreldreprogram med støtte fra familieguide via chat-funksjon, eller (2) samme internettbaserte foreldreprogram sammen med digitale/telefonmøter med familieguide.

Intervensjonene blir evaluert ved hjelp av validerte selvrapporteringsspørreskjemaer distribuert online gjennom en sikker nettplattform før og etter programmet, samt gjennom et telefonintervju etter intervensjonen med deltakere som er villige til å delta i disse. En eller begge omsorgspersoner kan gjennomføre evalueringen før og etter foreldreprogrammet og delta i det kvalitative intervjuet. Intervjuer tas opp og transkriberes.

STRØMBEREGNING:

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke erfaringer med tilnærmingene til foreldreprogrammet. De kvantitative og kvalitative dataene som er samlet inn om hver tilnærming med ti familier i hver tilstand, det vil si totalt 20 familier i en pre-post-analyse av kvantitative data, anses som tilstrekkelig til å gi en dybdeforståelse og foreløpig innsikt i effekter, akseptabilitet, intervensjonenes brukervennlighet, relevans og effektivitet.

ANALYSER:

De kvalitative analysene vil bli utført ved bruk av innholdsanalyse eller tematisk analyse. For de kvantitative analysene vil endringer innenfor og mellom grupper bli evaluert ved hjelp av parede t-tester, gjentatte mål ANOVA og/eller Generalized Linear Mixed Models (GLMM). Ved behov vil ikke-parametriske alternativer bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Solna, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder til et barn i alderen 8-16 år
  • Forelderen oppfatter at barnet blir lett sint, viser trassig atferd, eller at det er foreldre-barn-konflikter hjemme.
  • Forelderen har tilgang til informasjon på svensk (programmet er foreløpig kun på svensk).

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder til et barn under 8 år eller over 16 år
  • Barnet har for øyeblikket ikke sint, aggressiv eller trassig atferd.
  • Barnet har autisme, alvorlig depresjon, selvmordstanker, psykose eller en spiseforstyrrelse.
  • Forelderen snakker ikke svensk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Internett-basert foreldreprogram
Internettbasert foreldreprogram med ukentlig foreldrestøtte fra familieguide (psykolog) via chat-funksjon integrert i programmet. Programmet består av en kort introduksjonsmodul og 5 moduler gjennomført over 5-7 uker. Foreldre jobber selvstendig med materiell på nett og får støtte fra familieguiden gjennom chat/tekstmeldinger i programmet.
Det internettbaserte foreldrestøtteprogrammet er basert på sosial læringsteori. Et grunnlag er Family Check-up-programmet (FCU), som inkluderer tilnærminger fra motiverende intervjuer (MI). Foreldrestøtten er også basert på lignende CBT-foreldrestrategier som i andre evaluerte ansikt-til-ansikt CBT-foreldrestøtteprogrammer (f.eks. Comet) så vel som internettbaserte programmer (f.eks. iComet; ParentWeb).
Eksperimentell: Internettbasert foreldreprogram med ekstra foreldrestøtte gjennom digitale/telefonmøter
Det samme internettbaserte foreldreprogrammet med ukentlig foreldrestøtte fra familieguide (psykolog) via en chat-funksjon integrert i programmet. Tillegget er tre 10-15 minutter lange digitale/telefonmøter mellom familieguide og foresatte.
Det internettbaserte foreldreprogrammet inkluderer samme innhold og chat-funksjon som i den andre tilstanden. Fokus for de digitale/telefonmøtene er å utforske potensielle spørsmål, løse problemer rundt potensielle utfordringer, og motivere foreldre til å øve på strategier og gjennomføre moduler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i atferdsproblemer på skalaen Disruptive Behaviour Disorder (underskalaen for opposisjonell defiant disorder).
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Opposisjonell defiant disorder-underskalaen til Disruptive Behavior Disorder-skalaen brukes til å vurdere barns atferdsproblemer. Underskalaen inkluderer 8 elementer, vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3). Skalasummen varierer fra 0 til en total maksimal sum på 24. En høyere score indikerer mer alvorlige atferdsproblemer.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldreskap på Foreldre Barn og Ungdoms skala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Underskalaer: oppmuntring til positiv atferd, sette grenser, proaktiv foreldreatferd. De 21 elementene er her skåret på en 5-punkts skala (1 til 5) og den totale skalasummen varierer fra 21 til maksimalt 105, med en høyere skåre som indikerer mer positivt foreldreskap.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldreoppdragelse på skalaen Foreldre Barn og Ungdom: Effektskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Hvert av de 21 punktene i Foreldre Barne- og ungdomsskalaen inneholder også et spørsmål om det oppleves som et problem (ja/nei). Total skala sum varierer mellom 0 og 21, med en høyere sum som indikerer større problemer og påvirkning.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i barnevelvære på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Dette instrumentet evaluerer hvordan foreldre oppfatter helsen og velværet til deres barn eller ungdom. De 10 punktene skåres på en 5-punkts skala (1 til 5), og den totale maksimale summen varierer mellom 10 og 50, med en høyere skåre som indikerer større barnevelvære og helserelatert livskvalitet. I tillegg inkluderer skalaen et overordnet spørsmål om hvordan barnet har det generelt.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i barnevelvære på spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Strengths and Difficulties Questionnaire brukes til å vurdere mental helse gjennom en total vanskelighetsscore samt gjennom de fem underskalaene (peer-relasjonsproblemer, prososial atferd, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, atferdsproblemer). Elementene skåres på en 3-punkts skala (0 til 2), og den totale vanskelighetsskåren genereres ved å summere alle underskalaer unntatt den prososiale skalaen. Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 40 der høyere oppsummeringsskår indikerer mer alvorlige problemer.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i følelsesregulering på Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Foreldres generelle følelsesreguleringsevne vil bli målt med Vanskelighetsreguleringsskalaen. De 16 elementene skåres på en 5-punkts skala (1 til 5), og den totale oppsummerende poengsummen varierer mellom 16 og 80, med en høyere skåre som indikerer større problemer med følelsesregulering.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrenes følelsesregulering på Parent Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Foreldres emosjonsreguleringsevne vil bli målt med Parent Emotion Regulation Scale. De 20 elementene blir skåret på en 5-punkts skala (1 til 5). En total oppsummeringsscore varierer mellom 20 og 100 hvor en høyere poengsum vil indikere bedre regulering av emosjonell evne.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Bety endring i familiens varme
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Disse variablene er målt med 5 spørsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, skåret på en 5-punkts skala (1 til 5). Total maksimal poengsum varierer mellom 5 og 25, med en høyere poengsum som indikerer en mer positiv sammenheng.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Bety endring i familiekonflikter
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Disse variablene er målt med 3 spørsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, skåret på en 7-punkts skala (0 til 6). Total maksimal poengsum varierer mellom 0 og 18, med en høyere poengsum som indikerer større grad av konflikter.
Før og etter intervensjon (etter 7 uker)
Gjennomsnittlig endring i foreldrenes tilfredshet med uken
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 7 uker). Gjennomføres en gang i uken når en ny programmodul åpnes.
Tre spørsmål scoret 0 til 10 om foreldres tilfredshet med uken, med hvordan de har vært i stand til å støtte barnet sitt og håndtere konflikter. Total maksimal poengsum varierer mellom 0-30, med en høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
Fra baseline til post-intervensjon (etter 7 uker). Gjennomføres en gang i uken når en ny programmodul åpnes.
Foreldres erfaringer med det internettbaserte foreldreprogrammet utforsket gjennom kvalitative intervjuer
Tidsramme: Intervjuer gjennomføres etter at det internettbaserte foreldreprogrammet er fullført, mellom 7 og 12 uker etter oppstart av programmet
Kvalitative intervjuer vil utforske foreldres erfaringer med å delta i og bruke det internettbaserte foreldreprogrammet, og inkluderer spørsmål om opplevd effektivitet, gjennomførbarhet, tilfredshet med programmet, nivå av tilfredshet, aksept og relevans av programmet. Intervjuene er delvis basert på en etablert skala, modifisert for dette formålet, og egenkonstruerte spørsmål.
Intervjuer gjennomføres etter at det internettbaserte foreldreprogrammet er fullført, mellom 7 og 12 uker etter oppstart av programmet
Foreldreopplevelser av hver modul i det internettbaserte foreldreprogrammet
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (etter 7 uker). Gjennomføres en gang i uken etter arbeid med ny modul.
Fire spørsmål etter hver modul om hvordan forelderen opplever nettmodulen og øvelsene. Vurdert på en skala fra 0-10, med en maksimal totalscore som varierer mellom 0 og 40. En høyere poengsum indikerer større tilfredshet med modulen.
Fra baseline til post-intervensjon (etter 7 uker). Gjennomføres en gang i uken etter arbeid med ny modul.
Foreldreopplevelser av hele det internettbaserte foreldreprogrammet
Tidsramme: Etter intervensjon (etter 7 uker)
Seks siste spørsmål om programmets tilfredshet, relevans og nytte av intervensjonen og samarbeidet med familieguiden. Vurdert mellom 0-10 med en maksimal totalscore som varierer mellom 0-60. En høyere poengsum indikerer større tilfredshet med programmet.
Etter intervensjon (etter 7 uker)
Foreldrebruk av det internettbaserte foreldreprogrammet: lekseoppgaver, øvelser
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (målt etter 7 uker)
En oppsummering av gjennomsnittlig antall hjemmeoppgaver, øvelser, moduler gjennomført i programmet.
Fra før til etter intervensjon (målt etter 7 uker)
Foreldrebruk av det internettbaserte foreldreprogrammet: tid brukt på å jobbe med programmet
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (målt etter 7 uker)
En oppsummering av gjennomsnittlig arbeidstid med programmet (timer, totalt antall uker).
Fra før til etter intervensjon (målt etter 7 uker)
Foreldrebruk av det internettbaserte foreldreprogrammet: frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline til post intervensjon (målt etter 7 uker)
Frafallet fra programmet (antall deltakere).
Fra baseline til post intervensjon (målt etter 7 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
Foreldre blir bedt om kortfattet demografisk informasjon om seg selv (f.eks. alder, utdanning) og barnet deres (f.eks. alder, kjønn, skoleklasse). Totalt 8 spørsmål.
Pre-intervensjon
Arbeid alene eller med partner i foreldreprogrammet
Tidsramme: Post-intervensjon (etter fullføring av siste modul, 5-7 uker etter baseline)
Foreldre blir spurt om de har jobbet alene, med en partner eller et annet familiemedlem eller venn.
Post-intervensjon (etter fullføring av siste modul, 5-7 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere