- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06386562
Kísérleti tanulmány egy internet-alapú szülői programról a gyermekeket megzavaró viselkedésre
Lépésről lépésre – Internet-alapú szülői program kísérleti tanulmánya gyermekek és serdülők agresszív, bomlasztó viselkedésére
Ennek a véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérletnek az a célja, hogy megismerje egy internetes szülői program hatásait és tapasztalatait viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők szülei számára (pl. agresszív vagy kihívó viselkedés).
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Milyen előzetes hatásai vannak az internet alapú szülői programnak?
- Milyen szinten vesznek részt a szülők a szülői programban?
- Hogyan látják a szülők a programot?
A családokat véletlenszerűen besorolják egy internetes szülői program egyik verziójába, amelyhez családi útmutatók (pszichológusok) nyújtanak támogatást a programban szereplő chat-üzenetekkel, vagy ugyanabba az internetes szülői programba, további telefonos/digitális támogatási találkozókkal. A szülők válaszolnak a kvantitatív mérési kérdésekre a kezelés előtt, alatt és után. A szülőket a program után kvalitatív interjúra is felkérjük. Mind a csoporton belüli, mind a csoportok közötti összehasonlítást elvégzik annak megállapítására, hogy vannak-e trendek az egyes ágakon belül, és vannak-e különbségek a két támogatástípus között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Egyes viselkedési problémákkal küzdő gyermekek (pl. agresszív és kihívó viselkedés) fokozottan ki vannak téve a folyamatos viselkedési problémáknak, és az antiszociális viselkedés súlyosabb formáinak kialakulásának, valamint a kortársakkal, iskolai és mentális egészségügyi problémáknak. Korai és hatékony beavatkozásokra van szükség annak érdekében, hogy csökkentsük a viselkedési problémák idővel súlyosbodó kockázatát.
A szülői programok első beavatkozást jelenthetnek a 12 éven aluli, ellenzéki dacos zavarral vagy magatartászavarral küzdő gyermeket nevelő szülők, vagy kevésbé súlyos viselkedési problémákkal küzdő tinédzserek szülei számára. Számos szülői program, amelyek eredményesek a viselkedési problémák kezelésében, a szociális tanulás elméletén és a kognitív viselkedésterápián (CBT) alapul. A szülői programok egyik célja a szülők és a gyermekek közötti negatív interakciók csökkentése (pl. következetlen, szigorú és érzéketlen szülői nevelés), valamint a pozitív interakciók növelése (például elkötelezettség, támogatás és bátorítás). A viselkedési problémákra értékelt szülői programok példái közé tartozik a Family Check-Up (FCU), a The Incredible Years és a svéd szülői program, a Comet.
Általánosságban elmondható, hogy az internet alapú beavatkozások egyre inkább elérhetővé váltak a családok kezelési lehetőségeként. Ezeknek az az előnyük, hogy könnyen elérhetőek, megfelelő időben átjárhatók, olyan területeken érik el az embereket, ahol bizonyos beavatkozások nem elérhetőek, és alacsony költséggel biztosíthatók. Az internet-alapú modellek gyakran tartalmaznak valamilyen támogatást egy terapeutától/családi vezetőtől, aki segíti a szülőket. Számos ígéretes internet alapú szülői program létezik viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szülei számára. Svédországban a 3-12 éves, viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szülei számára fejlesztették ki az internetalapú szülői támogatást, az iCometet, amely a svéd Comet személyes nevelési program, valamint a tinédzserek szüleinek szóló ParentWeb alapján készült. szubklinikai szintű viselkedési problémákkal küzdő fiatalok szülei. Azonban kevés internetalapú szülői program létezik olyan iskoláskorú gyermekek és serdülők szülei számára, akiknél a viselkedési problémák korai jelei vannak.
CÉL ÉS KUTATÁSI KÉRDÉSEK:
Jelen projekt célja egy újonnan kifejlesztett, az FCU és CBT stratégián alapuló, internet alapú szülői program első értékelése, amely a 8-16 év közötti gyermekek szüleit célozza meg. A cél az előzetes hatások kvantitatív feltárása és a szülők programról szerzett tapasztalatainak minőségi feltárása. Cél az is, hogy ismereteket szerezzenek arról, hogy az internet alapú szülői programon keresztül kapott támogatást és a programban a családvezetővel (pszichológussal) végzett chat támogatást elegendőnek ítélik-e meg, vagy további digitális/telefonos találkozásokat családi idegenvezetővel. (pszichológus) hatékonyabbak, és hasznosabbnak tartják őket.
A kutatási kérdések a következők:
- Milyen előzetes hatása van az internet alapú szülői programnak a gyerekek viselkedési problémáira, érzelmi és általános jólétére, a szülők érzelemszabályozására, nevelési stratégiákra, családi konfliktusokra?
- Milyen szintű a szülők elkötelezettsége a szülői programban, azaz hány modult, gyakorlatot, házi feladatot teljesítenek, mennyi időbe telik a program elvégzése, és mekkora a lemorzsolódás?
- Érzékelik-e a szülők, hogy releváns stratégiákat tanulnak, hogy a szülői program eredményes, elfogadható, hasznos, és hogyan vélekedik a családvezetővel való együttműködésről? Éreznek-e a szülők valamilyen káros hatást?
- Van-e különbség a programmal kapcsolatos tapasztalatokban és elégedettségben, a családi útmutatóval való együttműködésben, a szülők motivációjában, a lemorzsolódásban, a gyakorlatok elvégzésében, a házi feladatokban, vagy a szülői program eredményességének tendenciáiban, attól függően, hogy további digitális/telefon -a családi idegenvezetővel való találkozók is benne vannak?
MÓDSZER:
Ez egy kisméretű, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány, amely vegyes módszereken alapul. Az értékelés ismételt mérésekkel, valamint csoporton belüli és csoporton belüli összehasonlítással történik.
Szülők Svédország különböző részeiről vehetnek részt. A tanulmányt meghirdetik, a szülőket egy weboldalon tájékoztatják a vizsgálatról, és további információért kapcsolatba léphetnek a felelős kutatókkal. Mindkét gondozónak írásos beleegyezését kell adnia a részvételhez. Ha a szülők érdeklődnek a részvétel iránt, a felvételi és kizárási kritériumokat egy telefonhívás keretében tekintik át. A bekerült családokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy (1) Internet-alapú szülői programot kapjanak családi útmutató segítségével a chat funkción keresztül, vagy (2) ugyanazt az internet alapú szülői programot, valamint digitális/telefonos megbeszéléseket családi útmutatóval.
A beavatkozások értékelése validált önbevallásos kérdőívekkel történik, amelyeket biztonságos web-platformon online terjesztenek a program előtt és után, valamint a beavatkozást követő telefonos interjúban az ezeken részt venni szándékozó résztvevőkkel. Egy vagy mindkét gondozó elvégezheti az értékelést a szülői program előtt és után, és részt vehet a kvalitatív interjúban. Az interjúkat rögzítik és átírják.
TELJESÍTMÉNY SZÁMÍTÁSA:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a szülői program megközelítésével kapcsolatos tapasztalatok vizsgálata. Az egyes megközelítésekről gyűjtött kvantitatív és kvalitatív adatok tíz családdal minden állapotban, azaz összesen 20 család a mennyiségi adatok előzetes elemzése során, elegendőnek tekinthetők ahhoz, hogy mélyreható megértést és előzetes betekintést nyújtsanak a hatásokba, az elfogadhatóságba, a beavatkozások használhatósága, relevanciája és hatékonysága.
ELEMZÉSEK:
A kvalitatív elemzések tartalomelemzéssel vagy tematikus elemzéssel készülnek. A kvantitatív elemzésekhez a csoporton belüli és a csoportok közötti változásokat páros t-próbák, ismételt mérések ANOVA és/vagy Generalized Linear Mixed Models (GLMM) segítségével értékeljük. Ha szükséges, nem paraméteres alternatívákat alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pia Enebrink, PhD
- Telefonszám: +46852487738
- E-mail: pia.enebrink@ki.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-16 éves gyermek szülője
- A szülő azt érzékeli, hogy a gyermek könnyen dühös lesz, kihívó magatartást tanúsít, vagy szülő-gyerek konfliktusok vannak otthon.
- A szülő svédül tud hozzáférni az információkhoz (a program jelenleg csak svéd nyelvű).
Kizárási kritériumok:
- 8 év alatti vagy 16 év feletti gyermek szülője
- A gyermek jelenleg nem viselkedik dühös, agresszív vagy kihívó.
- A gyermeknek autista, súlyos depressziója, öngyilkossági gondolatai, pszichózisa vagy étkezési zavara van.
- A szülő nem beszél svédül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Internet alapú szülői program
Internet alapú szülői program heti szülői támogatással egy családvezetőtől (pszichológus) a programba integrált chat funkción keresztül.
A program egy rövid bevezető modulból és 5 modulból áll, 5-7 héten keresztül.
A szülők önállóan dolgoznak az anyagokkal online, és a programban chat/szöveges üzenetek formájában támogatást kapnak a családi útmutatótól.
|
Az internet alapú szülősegítő program a szociális tanulás elméletére épül.
Egy alapítvány a Family Check-up program (FCU), amely magában foglalja a motivációs interjúk (MI) megközelítéseit.
A szülői támogatás is hasonló CBT-szülői stratégiákon alapul, mint a többi értékelt, szemtől szemben megvalósuló CBT-szülői támogatási programban (pl. Comet), valamint az internet-alapú programokban (pl. iComet; ParentWeb).
|
Kísérleti: Internet alapú szülői program további szülői támogatással digitális/telefonos megbeszéléseken keresztül
Ugyanaz az internet alapú szülői program heti szülői támogatással egy családvezetőtől (pszichológus) a programba integrált chat funkción keresztül.
A kiegészítés három 10-15 perces digitális/telefonos megbeszélés a családvezető és a szülő között.
|
Az internet alapú szülői program ugyanazt a tartalmat és chat funkciót tartalmazza, mint a másik feltételben.
A digitális/telefonos találkozók középpontjában a lehetséges kérdések feltárása, a lehetséges kihívások problémamegoldása áll, valamint a szülők motiválása a stratégiák gyakorlására és a modulok elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a viselkedési problémákban a Disruptive Behavior Disorder skálán (ellenzéki dacos zavar alskála).
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
A Disruptive Behavior Disorder skála oppozíciós dacos zavar alskálája a gyermekek viselkedési problémáinak felmérésére szolgál.
Az alskála 8 tételből áll, 4 fokú skálán (0-tól 3-ig) értékelve.
A skála összege 0-tól a maximális 24-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb viselkedési problémákat jelez.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szülői nevelésben a Gyermekek és serdülők nevelése skálán
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Alskálák: pozitív magatartásra ösztönzés, korlátok felállítása, proaktív szülői magatartás.
A 21 tételt itt egy 5-fokú skálán (1-től 5-ig) értékelik, a skála teljes összege 21-től maximum 105-ig terjed, a magasabb pontszám pedig pozitívabb szülői magatartást jelez.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szülői nevelésben a Gyermekek és serdülők nevelése skálán: Hatás skála
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
A Gyermeknevelés Skála 21 tétele mindegyike tartalmaz egy kérdést, hogy problémaként élik-e meg (igen/nem).
A teljes skálaösszeg 0 és 21 között van, a magasabb összeg nagyobb problémákat és hatásokat jelez.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a gyermekek jólétében a KIDSCREEN-10-en
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Ez az eszköz azt értékeli, hogy a szülők hogyan látják gyermekük vagy serdülőjük egészségét és jólétét.
A 10 tételt egy 5 fokú skálán (1-től 5-ig) értékelik, a maximális összeg 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszám pedig a gyermekek jobb közérzetét és az egészséggel összefüggő életminőséget jelzi.
Ezenkívül a skála egy átfogó kérdést tartalmaz arról, hogy a gyermek hogyan érzi magát általában.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek jólétében az Erősségek és nehézségek kérdőíven
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőív a mentális egészség felmérésére szolgál a teljes nehézségi pontszámon, valamint az öt alskálán (kortárskapcsolati problémák, proszociális viselkedés, érzelmi tünetek, hiperaktivitás/figyelmetlenség, magatartási problémák) keresztül.
Az itemeket egy 3 pontos skálán (0-tól 2-ig) pontozzák, és a nehézségi összpontszámot a proszociális skála kivételével az összes alskála összegzésével állítják elő.
Az összefoglaló pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb összegző pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az érzelemszabályozásban az Érzelemszabályozási nehézségek skálán
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
A szülők általános érzelemszabályozási képességét az érzelemszabályozás nehézségei skálával mérjük.
A 16 tételt egy 5 fokú skálán (1-től 5-ig) értékelik, az összesített pontszám 16 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeit jelzi.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szülői érzelemszabályozásban a szülői érzelemszabályozási skálán
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
A szülők érzelemszabályozási képességét a szülői érzelemszabályozó skálával mérik.
A 20 tételt 5 fokú skálán (1-től 5-ig) értékelik.
Az összesített pontszám 20 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám az érzelmi képességek jobb szabályozását jelzi.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás a családi melegben
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Ezeket a változókat a Családfelmérési Gondozói Értékelési Skála 5 kérdésével mérik, 5 pontos skálán (1-től 5-ig) pontozva.
A maximális összpontszám 5 és 25 között van, a magasabb pontszám pozitívabb összefüggést jelez.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás a családi konfliktusokban
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Ezeket a változókat a Családfelmérési Gondozói Értékelési Skála 3 kérdésével mérik, 7 pontos skálán (0-tól 6-ig) pontozva.
A maximális összpontszám 0 és 18 között van, a magasabb pontszám nagyobb mértékű konfliktusra utal.
|
Beavatkozás előtti és utáni (7 hét után)
|
Átlagos változás a szülői elégedettségben a héttel
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 hét után). Hetente egyszer, új programmodul elérésekor teljesítik.
|
Három kérdés 0-tól 10-ig ért el a szülők elégedettségéről a héttel, arról, hogyan tudták támogatni gyermeküket és kezelni a konfliktusokat.
A maximális összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 hét után). Hetente egyszer, új programmodul elérésekor teljesítik.
|
Az internet alapú szülői program szülői tapasztalatai kvalitatív interjúkkal feltárva
Időkeret: Az interjúkat az internet alapú szülői program befejezése után készítik, a program elindítását követő 7-12 hét között
|
A kvalitatív interjúk feltárják a szülők tapasztalatait az internetalapú szülői programban való részvétellel és alkalmazással kapcsolatban, és kérdéseket tesznek fel a tapasztalt hatékonyságra, megvalósíthatóságra, a programmal való elégedettségre, a program elégedettségére, elfogadottságára és relevanciájára vonatkozóan.
Az interjúk részben egy kialakított, erre a célra módosított skálán, illetve saját maguk által szerkesztett kérdéseken alapulnak.
|
Az interjúkat az internet alapú szülői program befejezése után készítik, a program elindítását követő 7-12 hét között
|
Az egyes modulok szülői tapasztalatai az internet alapú szülői programban
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 hét után). Hetente egyszer, új modullal végzett munka után.
|
Minden modul után négy kérdés arról, hogyan éli meg a szülő az online modult és a gyakorlatokat.
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, a maximális összpontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszám a modullal való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 hét után). Hetente egyszer, új modullal végzett munka után.
|
Szülői tapasztalatok az egész internet alapú szülői programról
Időkeret: Beavatkozás után (7 hét után)
|
Hat utolsó kérdés a program elégedettségével, relevanciájával és hasznosságával, valamint a családi útmutatóval való együttműködéssel kapcsolatban.
Értékelése 0-10, a maximális összpontszám 0-60 között van.
A magasabb pontszám a programmal való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
Beavatkozás után (7 hét után)
|
Az internet alapú szülői program szülői használata: házi feladatok, gyakorlatok
Időkeret: A beavatkozás előttitől az utániig (7 hét után mérve)
|
A programban elvégzett házi feladatok, gyakorlatok, modulok átlagos számának összefoglalása.
|
A beavatkozás előttitől az utániig (7 hét után mérve)
|
Az internet alapú szülői program szülői használata: a programmal eltöltött idő
Időkeret: A beavatkozás előttitől az utániig (7 hét után mérve)
|
A programmal eltöltött átlagos idő összegzése (óra, hetek teljes száma).
|
A beavatkozás előttitől az utániig (7 hét után mérve)
|
Az internet alapú szülői program szülői használata: lemorzsolódás
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig (7 hét után mérve)
|
A programból való kimaradás (résztvevők száma).
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig (7 hét után mérve)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Háttér-információ
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A szülőktől tömör demográfiai adatokat kérünk magukról (pl. életkor, iskolai végzettség) és gyermekükről (pl. életkor, nem, iskolai osztályzat).
Összesen 8 kérdés.
|
Előzetes beavatkozás
|
Egyedül vagy partnerrel dolgozni a szülői programban
Időkeret: Beavatkozás utáni (az utolsó modul befejezése után, 5-7 héttel az alapvonal után)
|
A szülőket megkérdezik, hogy dolgoztak-e egyedül, társukkal vagy egy másik családtaggal vagy baráttal.
|
Beavatkozás utáni (az utolsó modul befejezése után, 5-7 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-07489-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .