- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386562
Studio pilota di un programma genitoriale basato su Internet per il comportamento dirompente dei bambini
Passo dopo passo - Studio pilota di un programma genitoriale basato su Internet per comportamenti aggressivi e dirompenti nei bambini e negli adolescenti
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è quello di conoscere gli effetti e le esperienze di un programma genitoriale basato su Internet per genitori di bambini e adolescenti con problemi comportamentali (ad esempio, comportamento aggressivo o provocatorio).
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Quali sono gli effetti preliminari del programma genitoriale basato su Internet?
- Qual è il livello di coinvolgimento dei genitori nel programma genitoriale?
- Come percepiscono il programma i genitori?
Le famiglie verranno randomizzate a una versione di un programma genitoriale basato su Internet con il supporto fornito da guide familiari (psicologi) attraverso messaggi di chat nel programma, o allo stesso programma genitoriale basato su Internet con ulteriori incontri di supporto telefonico/digitale. I genitori risponderanno alle domande sulle misurazioni quantitative prima, durante e dopo il trattamento. Ai genitori verrà inoltre chiesto di partecipare ad un colloquio qualitativo dopo il programma. Verranno condotti confronti sia all'interno che tra i gruppi per vedere se ci sono tendenze all'interno di ciascun braccio e differenze tra i due tipi di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Alcuni bambini con problemi comportamentali (ad esempio, comportamenti aggressivi e provocatori) corrono un rischio elevato di problemi comportamentali persistenti e di sviluppare forme più gravi di comportamenti antisociali, nonché difficoltà con i coetanei, problemi scolastici e di salute mentale. Sono necessari interventi precoci ed efficaci per ridurre il rischio che i problemi comportamentali aumentino nel tempo.
I programmi per la genitorialità possono rappresentare un primo intervento per genitori con bambini di età inferiore a 12 anni affetti da disturbo oppositivo provocatorio o disturbo della condotta, o per genitori di adolescenti con problemi comportamentali meno gravi. Diversi programmi genitoriali che mostrano efficacia nell’affrontare i problemi comportamentali si basano sulla teoria dell’apprendimento sociale e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Uno degli obiettivi dei programmi genitoriali è ridurre le interazioni negative tra genitori e figli (ad esempio, genitorialità incoerente, severa e insensibile) e aumentare le interazioni positive (ad esempio, coinvolgimento, dimostrazione di sostegno e incoraggiamento). Esempi di programmi genitoriali valutati per problemi comportamentali includono Family Check-Up (FCU), The Incredible Years e il programma genitoriale svedese Comet.
In generale, gli interventi basati su Internet sono diventati sempre più disponibili come opzione terapeutica per le famiglie. Questi hanno il vantaggio di essere facilmente accessibili, percorribili in orari convenienti, raggiungono le persone in zone dove alcuni interventi non sono disponibili e possono essere erogati a costi contenuti. I modelli basati su Internet spesso includono una qualche forma di supporto da parte di un terapista/guida familiare che assiste i genitori. Esistono diversi promettenti programmi genitoriali basati su Internet per genitori di bambini con problemi comportamentali. In Svezia, è stato sviluppato il supporto genitoriale via Internet iComet per genitori di bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con problemi comportamentali, basato sul programma svedese per genitorialità in presenza Comet, nonché ParentWeb per genitori di adolescenti, rivolto genitori di giovani con livelli subclinici di problemi comportamentali. Tuttavia, esistono pochi programmi genitoriali basati su Internet per genitori di bambini e adolescenti in età scolare con segni precoci di problemi comportamentali.
SCOPO E DOMANDE DI RICERCA:
Lo scopo del presente progetto è condurre una prima valutazione di un nuovo programma genitoriale basato su Internet basato sulle strategie FCU e CBT, rivolto ai genitori di bambini di età compresa tra 8 e 16 anni. L'obiettivo è quello di esplorare quantitativamente gli effetti preliminari ed esplorare qualitativamente le esperienze dei genitori del programma. L'obiettivo è anche quello di comprendere se il sostegno ricevuto attraverso il programma per genitorialità basato su Internet e il supporto via chat nel programma con una guida familiare (psicologo) è percepito come sufficiente, o se ulteriori incontri digitali/telefonici con una guida familiare (psicologo) sono più efficaci e percepiti come più utili.
Le domande di ricerca sono le seguenti:
- Qual è l'effetto preliminare del programma genitoriale basato su Internet sui problemi comportamentali dei bambini, sul benessere emotivo e generale, sulla regolazione emotiva dei genitori, sulle strategie genitoriali e sui conflitti familiari?
- Qual è il livello di coinvolgimento dei genitori nel programma per genitori, ovvero quanti moduli, esercizi, compiti a casa sono stati completati, quanto tempo ci vuole per completare il programma e qual è il tasso di abbandono?
- I genitori percepiscono di apprendere strategie rilevanti, che il percorso genitoriale è efficace, accettabile, utile e come viene percepita la collaborazione con la guida familiare? I genitori sperimentano effetti negativi?
- C'è qualche differenza nell'esperienza e nella soddisfazione con il programma, nella collaborazione con la guida familiare, nella motivazione dei genitori, nel tasso di abbandono, nel completamento degli esercizi, nei compiti a casa o nelle tendenze nell'efficacia del programma genitoriale, a seconda che si tratti di servizi aggiuntivi digitali/telefonici? sono inclusi anche gli incontri con la guida familiare?
METODO:
Questo è un piccolo studio pilota randomizzato e controllato basato su un approccio con metodi misti. La valutazione viene condotta utilizzando misurazioni ripetute e confronti sia all'interno che tra i gruppi.
Possono partecipare genitori provenienti da varie parti della Svezia. Lo studio viene pubblicizzato e i genitori vengono informati dello studio su un sito Web e possono contattare i ricercatori responsabili per ulteriori informazioni. Entrambi i caregiver devono dare il consenso informato scritto per partecipare. Quando i genitori sono interessati a partecipare, i criteri di inclusione ed esclusione vengono esaminati tramite telefonata. Le famiglie incluse vengono randomizzate per ricevere (1) un programma genitoriale basato su Internet con il supporto di una guida familiare tramite la funzione chat, oppure (2) lo stesso programma genitoriale basato su Internet insieme a incontri digitali/telefonici con una guida familiare.
Gli interventi vengono valutati utilizzando questionari self-report convalidati distribuiti online attraverso una piattaforma web sicura prima e dopo il programma, nonché attraverso un'intervista telefonica dopo l'intervento con i partecipanti disposti a parteciparvi. Uno o entrambi i caregiver possono completare la valutazione prima e dopo il programma genitoriale e partecipare al colloquio qualitativo. Le interviste vengono registrate e trascritte.
CALCOLO DELLA POTENZA:
Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di indagare le esperienze degli approcci al programma genitoriale. I dati quantitativi e qualitativi raccolti su ciascun approccio con dieci famiglie in ciascuna condizione, ovvero 20 famiglie in totale in un'analisi pre-post di dati quantitativi, sono considerati sufficienti per fornire una comprensione approfondita e una visione preliminare degli effetti, dell'accettabilità, fruibilità, pertinenza ed efficacia degli interventi.
ANALISI:
Le analisi qualitative saranno condotte utilizzando l'analisi del contenuto o l'analisi tematica. Per le analisi quantitative, i cambiamenti all'interno e tra i gruppi saranno valutati utilizzando test t per dati accoppiati, misure ripetute ANOVA e/o modelli lineari misti generalizzati (GLMM). Se necessario, verranno impiegate alternative non parametriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pia Enebrink, PhD
- Numero di telefono: +46852487738
- Email: pia.enebrink@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di un bambino di età compresa tra 8 e 16 anni
- Il genitore percepisce che il bambino si arrabbia facilmente, mostra comportamenti di sfida o che ci sono conflitti genitore-figlio a casa.
- Il genitore può accedere alle informazioni in svedese (il programma è attualmente solo in svedese).
Criteri di esclusione:
- Genitore di un bambino di età inferiore a 8 anni o superiore a 16 anni
- Il bambino attualmente non ha comportamenti arrabbiati, aggressivi o di sfida.
- Il bambino soffre di autismo, depressione grave, pensieri suicidi, psicosi o disturbi alimentari.
- Il genitore non parla svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Programma per genitori basato su Internet
Programma per genitori basato su Internet con supporto settimanale dei genitori da parte di una guida familiare (psicologo) tramite una funzione di chat integrata nel programma.
Il programma consiste in un breve modulo introduttivo e 5 moduli condotti nell'arco di 5-7 settimane.
I genitori lavorano in modo indipendente con il materiale online e ricevono supporto dalla guida familiare tramite chat/messaggi di testo nel programma.
|
Il programma di supporto genitoriale basato su Internet si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale.
Un fondamento è il programma Family Check-up (FCU), che comprende approcci derivanti dal colloquio motivazionale (MI).
Il supporto genitoriale si basa anche su strategie genitoriali CBT simili a quelle di altri programmi di supporto genitoriale CBT valutati in presenza (ad esempio Comet) e programmi basati su Internet (ad esempio iComet; ParentWeb).
|
Sperimentale: Programma per genitori basato su Internet con ulteriore supporto genitoriale attraverso riunioni digitali/telefoniche
Lo stesso programma per genitori basato su Internet con supporto settimanale dei genitori da parte di una guida familiare (psicologo) tramite una funzione di chat integrata nel programma.
Si aggiungono tre incontri digitali/telefonici della durata di 10-15 minuti tra la guida familiare e il genitore.
|
Il programma per genitori basato su Internet include gli stessi contenuti e la stessa funzione di chat dell'altra condizione.
L'obiettivo degli incontri digitali/telefonici è esplorare potenziali domande, risolvere problemi relativi a potenziali sfide e motivare i genitori a mettere in pratica strategie e completare moduli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale dei problemi comportamentali sulla scala del Disturbo del Comportamento Dirompente (sottoscala del Disturbo Oppositivo Provocatorio).
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
La sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio della scala del Disturbo da Comportamento Dirompente viene utilizzata per valutare i problemi comportamentali dei bambini.
La sottoscala comprende 8 item, valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3).
La somma della scala varia da 0 a un totale massimo di 24.
Un punteggio più alto indica problemi comportamentali più gravi.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Variazione media rispetto al basale nella genitorialità sulla scala Parenting Children and Adolescents
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Sottoscale: incoraggiamento a comportamenti positivi, definizione di limiti, comportamenti genitoriali proattivi.
Ai 21 item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti (da 1 a 5) e la somma totale della scala varia da 21 a un massimo di 105, con un punteggio più alto che indica una genitorialità più positiva.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Variazione media rispetto al basale nella genitorialità sulla scala Parenting Children and Adolescents: Impact
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Ciascuno dei 21 item della Parenting Children and Adolescents Scale comprende anche la domanda se viene vissuto come un problema (sì/no).
La somma totale della scala varia tra 0 e 21, con una somma più alta che indica problemi e impatti maggiori.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale del benessere infantile nel KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Questo strumento valuta come i genitori percepiscono la salute e il benessere del proprio bambino o adolescente.
Ai 10 item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti (da 1 a 5), e la somma massima totale varia tra 10 e 50, con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere del bambino e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Inoltre, la scala include una domanda generale su come si sente il bambino in generale.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Variazione media rispetto al basale del benessere infantile nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà viene utilizzato per valutare la salute mentale attraverso un punteggio totale delle difficoltà e attraverso le cinque sottoscale (problemi relazionali con i pari, comportamento prosociale, sintomi emotivi, iperattività/disattenzione, problemi di condotta).
Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) e il punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando tutte le sottoscale tranne la scala prosociale.
Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 40 dove punteggi riassuntivi più alti indicano problemi più gravi.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Variazione media rispetto al basale nella regolazione delle emozioni sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
La capacità generale di regolazione delle emozioni dei genitori sarà misurata con la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni.
I 16 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5), e il punteggio riassuntivo totale varia tra 16 e 80, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Variazione media rispetto al basale nella regolazione delle emozioni dei genitori sulla scala di regolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
La capacità di regolazione delle emozioni dei genitori sarà misurata con la Parent Emotion Regulator Scale.
I 20 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Un punteggio riassuntivo totale varia tra 20 e 100 dove un punteggio più alto indicherà una migliore regolazione della capacità emotiva.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Cambiamento significativo nel calore familiare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Queste variabili vengono misurate con 5 domande della Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, valutate su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio massimo totale varia tra 5 e 25, con un punteggio più alto che indica una relazione più positiva.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Cambiamento medio nei conflitti familiari
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Queste variabili vengono misurate con 3 domande della Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, valutate su una scala a 7 punti (da 0 a 6).
Il punteggio massimo totale varia tra 0 e 18, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di conflitti.
|
Pre e post intervento (dopo 7 settimane)
|
Variazione media della soddisfazione dei genitori durante la settimana
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 7 settimane). Completato una volta alla settimana quando si accede a un nuovo modulo del programma.
|
Tre domande hanno ottenuto un punteggio da 0 a 10 sulla soddisfazione dei genitori durante la settimana, su come sono stati in grado di sostenere i propri figli e gestire i conflitti.
Il punteggio massimo totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
|
Dal basale al post-intervento (dopo 7 settimane). Completato una volta alla settimana quando si accede a un nuovo modulo del programma.
|
Esperienze dei genitori del programma genitoriale basato su Internet esplorate attraverso interviste qualitative
Lasso di tempo: Le interviste vengono condotte dopo il completamento del programma genitoriale basato su Internet, tra 7 e 12 settimane dopo l'inizio del programma
|
Le interviste qualitative esploreranno le esperienze dei genitori nella partecipazione e nell'applicazione del programma genitoriale basato su Internet e includeranno domande sull'efficacia sperimentata, sulla fattibilità, sulla soddisfazione con il programma, sul livello di soddisfazione, sull'accettazione e sulla pertinenza del programma.
Le interviste si basano in parte su una scala prestabilita, modificata a questo scopo, e su domande autocostruite.
|
Le interviste vengono condotte dopo il completamento del programma genitoriale basato su Internet, tra 7 e 12 settimane dopo l'inizio del programma
|
Esperienze dei genitori di ciascun modulo del programma per genitori basato su Internet
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (dopo 7 settimane). Completato una volta alla settimana dopo aver lavorato con un nuovo modulo.
|
Quattro domande dopo ogni modulo su come il genitore vive il modulo online e gli esercizi.
Valutato su una scala da 0 a 10, con un punteggio totale massimo compreso tra 0 e 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il modulo.
|
Dal basale al post-intervento (dopo 7 settimane). Completato una volta alla settimana dopo aver lavorato con un nuovo modulo.
|
Esperienze dei genitori dell'intero programma genitoriale basato su Internet
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo 7 settimane)
|
Sei domande finali sulla soddisfazione del programma, sulla pertinenza e sull'utilità dell'intervento e sulla collaborazione con la guida familiare.
Valutato tra 0-10 con un punteggio totale massimo compreso tra 0-60.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il programma.
|
Post-intervento (dopo 7 settimane)
|
Utilizzo da parte dei genitori del programma per genitori basato su Internet: compiti a casa, esercizi
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (misurato dopo 7 settimane)
|
Un riepilogo del numero medio di compiti a casa, esercizi, moduli completati nel programma.
|
Dal pre al post intervento (misurato dopo 7 settimane)
|
Utilizzo da parte dei genitori del programma per genitori basato su Internet: tempo trascorso a lavorare con il programma
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (misurato dopo 7 settimane)
|
Un riepilogo del tempo medio trascorso lavorando con il programma (ore, numero totale di settimane).
|
Dal pre al post intervento (misurato dopo 7 settimane)
|
Utilizzo da parte dei genitori del programma per genitori basato su Internet: tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (misurato dopo 7 settimane)
|
L'abbandono del programma (numero di partecipanti).
|
Dal basale al post intervento (misurato dopo 7 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Informazioni di base
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Ai genitori vengono chieste informazioni demografiche concise su se stessi (ad esempio, età, istruzione) e sui loro figli (ad esempio, età, sesso, grado di scuola).
Un totale di 8 domande.
|
Pre-intervento
|
Lavorare da solo o con il partner nel programma genitoriale
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento del modulo finale, 5-7 settimane dopo il riferimento)
|
Ai genitori viene chiesto se hanno lavorato da soli, con un partner o con un altro familiare o amico.
|
Post-intervento (dopo il completamento del modulo finale, 5-7 settimane dopo il riferimento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-07489-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Relazioni genitori-figli
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
-
AstraZenecaTerminatoTumore gastrico | Neoplasie solide avanzate | Tumore solido | Carcinoma epatocellulare avanzato di Child-Pugh da A a B7 | NSCLC con mutazione EGFR e/o ROS | Carcinoma da metastasi polmonariCorea, Repubblica di