Pilotstudie van een internetgebaseerd ouderschapsprogramma voor ontwrichtend gedrag van kinderen
Stap voor stap - Pilotstudie van een internetgebaseerd ouderschapsprogramma voor agressief, ontwrichtend gedrag bij kinderen en adolescenten
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is om meer te weten te komen over de effecten en ervaringen van een internetgebaseerd ouderschapsprogramma voor ouders van kinderen en adolescenten met gedragsproblemen (bijvoorbeeld agressief of opstandig gedrag).
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de voorlopige effecten van het internetgebaseerde ouderschapsprogramma?
- Hoe groot is de betrokkenheid van ouders bij het ouderschapsprogramma?
- Hoe ervaren ouders het programma?
Gezinnen worden gerandomiseerd naar een versie van een internetgebaseerd ouderschapsprogramma met ondersteuning van gezinsgidsen (psychologen) via chatberichten in het programma, of naar hetzelfde internetgebaseerd ouderschapsprogramma met aanvullende telefonische/digitale ondersteuningsbijeenkomsten. Ouders beantwoorden vragen over kwantitatieve metingen vóór, tijdens en na de behandeling. Ook wordt aan ouders gevraagd om na afloop van het programma deel te nemen aan een kwalitatief interview. Er zullen zowel binnen als tussen groepen vergelijkingen worden gemaakt om te kijken of er trends zijn binnen elke arm en verschillen tussen de twee vormen van ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Sommige kinderen met gedragsproblemen (bijvoorbeeld agressief en opstandig gedrag) lopen een verhoogd risico op aanhoudende gedragsproblemen en op het ontwikkelen van ernstiger vormen van antisociaal gedrag, evenals problemen met leeftijdsgenoten, problemen op school en geestelijke gezondheidsproblemen. Vroegtijdige en effectieve interventies zijn nodig om het risico te verminderen dat gedragsproblemen in de loop van de tijd escaleren.
Ouderschapsprogramma’s kunnen een eerste interventie zijn voor ouders met kinderen onder de 12 jaar met een oppositioneel-opstandige stoornis of gedragsstoornis, of voor ouders van tieners met minder ernstige gedragsproblemen. Verschillende opvoedingsprogramma's die effectiviteit aantonen bij het aanpakken van gedragsproblemen zijn gebaseerd op de sociale leertheorie en cognitieve gedragstherapie (CGT). Eén doel van opvoedingsprogramma’s is het verminderen van negatieve interacties tussen ouders en kinderen (bijvoorbeeld inconsistent, streng en ongevoelig ouderschap) en het vergroten van positieve interacties (bijvoorbeeld betrokkenheid, het tonen van steun en aanmoediging). Voorbeelden van geëvalueerde opvoedingsprogramma's voor gedragsproblemen zijn Family Check-Up (FCU), The Incredible Years en het Zweedse opvoedingsprogramma Comet.
Over het algemeen zijn op internet gebaseerde interventies steeds meer beschikbaar geworden als behandelingsoptie voor gezinnen. Deze hebben het voordeel dat ze gemakkelijk toegankelijk zijn, op een geschikt tijdstip kunnen worden doorlopen, mensen bereiken in gebieden waar bepaalde interventies niet beschikbaar zijn, en tegen lage kosten kunnen worden aangeboden. De op internet gebaseerde modellen omvatten vaak enige vorm van ondersteuning door een therapeut/gezinsgids die de ouders bijstaat. Er zijn verschillende veelbelovende ouderschapsprogramma's op internet voor ouders van kinderen met gedragsproblemen. In Zweden is de op internet gebaseerde ouderschapsondersteuning iComet voor ouders van kinderen van 3 tot 12 jaar met gedragsproblemen ontwikkeld, gebaseerd op het Zweedse face-to-face ouderschapsprogramma Comet, evenals het ParentWeb voor ouders van tieners, gericht op ouders van jongeren met subklinische gedragsproblemen. Er zijn echter weinig ouderschapsprogramma's op internet voor ouders van schoolgaande kinderen en adolescenten met vroege tekenen van gedragsproblemen.
DOEL EN ONDERZOEKSVRAGEN:
Het doel van dit project is om een eerste evaluatie uit te voeren van een nieuw ontwikkeld, op internet gebaseerd ouderschapsprogramma gebaseerd op de FCU- en CGT-strategieën, gericht op ouders van kinderen tussen 8 en 16 jaar. Het doel is om de voorlopige effecten kwantitatief te onderzoeken en de ervaringen van ouders met het programma kwalitatief te onderzoeken. Het doel is ook om kennis te vergaren over de vraag of de ondersteuning die wordt ontvangen via het internetgebaseerde ouderschapsprogramma en chatondersteuning in het programma met een gezinsgids (psycholoog) als voldoende wordt ervaren, of dat aanvullende digitale/telefonische bijeenkomsten met een gezinsgids (psycholoog) zijn effectiever en worden als nuttiger ervaren.
Onderzoeksvragen zijn de volgende:
- Wat is het voorlopige effect van het internetgebaseerde ouderschapsprogramma op de gedragsproblemen van kinderen, het emotionele en algemene welzijn, de emotieregulatie van ouders, opvoedingsstrategieën en gezinsconflicten?
- Wat is de mate van betrokkenheid van ouders bij het opvoedingsprogramma, d.w.z. hoeveel modules, oefeningen en huiswerktaken zijn voltooid, hoeveel tijd kost het om het programma te voltooien en wat is het uitvalpercentage?
- Ervaren ouders dat ze relevante strategieën leren, dat het opvoedingsprogramma effectief, acceptabel en nuttig is en hoe wordt de samenwerking met de gezinsgids ervaren? Ervaren ouders nadelige gevolgen?
- Is er enig verschil in de ervaring en tevredenheid met het programma, de samenwerking met de gezinsgids, de motivatie van de ouders, het uitvalpercentage, het voltooien van oefeningen, huiswerktaken of trends in de effectiviteit van het ouderschapsprogramma, afhankelijk van of er extra digitale/telefonisch zijn ook de ontmoetingen met de familiegids inbegrepen?
METHODE:
Dit is een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie gebaseerd op een mixed-methods-aanpak. De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen en zowel vergelijkingen binnen als tussen groepen.
Ouders uit verschillende delen van Zweden kunnen deelnemen. Er wordt reclame gemaakt voor het onderzoek, ouders worden op een website over het onderzoek geïnformeerd en kunnen voor meer informatie contact opnemen met de verantwoordelijke onderzoekers. Beide zorgverleners moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname. Wanneer ouders geïnteresseerd zijn in deelname, worden de in- en exclusiecriteria tijdens een telefoongesprek besproken. De opgenomen gezinnen worden gerandomiseerd om ofwel (1) een internetgebaseerd ouderschapsprogramma te ontvangen met ondersteuning van een gezinsgids via de chatfunctie, of (2) hetzelfde internetgebaseerde ouderschapsprogramma samen met digitale/telefonische bijeenkomsten met een gezinsgids.
De interventies worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten die online worden verspreid via een beveiligd webplatform voor en na het programma, evenals via een telefonisch interview na de interventie met deelnemers die bereid zijn hieraan deel te nemen. Eén of beide zorgverleners kunnen de evaluatie voor en na het ouderschapsprogramma invullen en deelnemen aan het kwalitatieve interview. Interviews worden opgenomen en getranscribeerd.
VERMOGENSBEREKENING:
Het primaire doel van deze pilotstudie is om ervaringen met de aanpak van het ouderschapsprogramma te onderzoeken. De kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die over elke aanpak zijn verzameld met tien gezinnen in elke conditie, d.w.z. twintig gezinnen in totaal in een pre-post analyse van kwantitatieve gegevens, worden voldoende geacht om een diepgaand begrip en voorlopig inzicht te verschaffen in effecten, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, relevantie en effectiviteit van de interventies.
ANALYSEERT:
De kwalitatieve analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van inhoudsanalyse of thematische analyse. Voor de kwantitatieve analyses zullen veranderingen binnen en tussen groepen worden geëvalueerd met behulp van gepaarde t-tests, ANOVA met herhaalde metingen en/of Generalized Linear Mixed Models (GLMM). Indien nodig zullen niet-parametrische alternatieven worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder van een kind van 8 tot 16 jaar
- De ouder merkt dat het kind gemakkelijk boos wordt, uitdagend gedrag vertoont of dat er thuis ouder-kindconflicten zijn.
- De ouder heeft toegang tot informatie in het Zweeds (het programma is momenteel alleen in het Zweeds).
Uitsluitingscriteria:
- Ouder van een kind jonger dan 8 jaar of ouder dan 16 jaar
- Het kind vertoont momenteel geen boos, agressief of opstandig gedrag.
- Het kind heeft autisme, ernstige depressie, zelfmoordgedachten, psychose of een eetstoornis.
- De ouder spreekt geen Zweeds.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerd ouderschapsprogramma
Op internet gebaseerd ouderschapsprogramma met wekelijkse ouderlijke ondersteuning van een gezinsgids (psycholoog) via een in het programma geïntegreerde chatfunctie.
Het programma bestaat uit een korte introductiemodule en 5 modules die gedurende 5-7 weken worden gegeven.
Ouders werken zelfstandig met materiaal online en krijgen ondersteuning van de gezinsgids via chat/sms-berichten in het programma.
|
Het internetgebaseerde ouderschapsondersteuningsprogramma is gebaseerd op de sociale leertheorie.
Een basis is het Family Check-up-programma (FCU), dat benaderingen vanuit motiverende gespreksvoering (MI) omvat.
De opvoedingsondersteuning is ook gebaseerd op soortgelijke CGT-ouderschapsstrategieën als in andere geëvalueerde face-to-face CGT-ouderschapsondersteuningsprogramma’s (bijv. Comet) en op internet gebaseerde programma’s (bijv. iComet; ParentWeb).
|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerd ouderschapsprogramma met extra ouderlijke ondersteuning via digitale/telefonische bijeenkomsten
Hetzelfde internetgebaseerde ouderschapsprogramma met wekelijkse ouderlijke ondersteuning van een gezinsgids (psycholoog) via een in het programma geïntegreerde chatfunctie.
De toevoeging is drie digitale/telefonische bijeenkomsten van 10-15 minuten tussen de gezinsgids en de ouder.
|
Het internetgebaseerde ouderschapsprogramma bevat dezelfde inhoud en chatfunctie als in de andere conditie.
De focus van de digitale/telefonische bijeenkomsten ligt op het verkennen van potentiële vragen, het oplossen van problemen rond potentiële uitdagingen en het motiveren van ouders om strategieën te oefenen en modules te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gedragsproblemen op de Disruptive Behavior Disorder-schaal (subschaal oppositionele opstandige stoornis).
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
De subschaal van de oppositionele opstandige stoornis van de Disruptive Behavior Disorder-schaal wordt gebruikt voor het beoordelen van de gedragsproblemen van kinderen.
De subschaal omvat 8 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3).
De schaalsom varieert van 0 tot een totaal maximum van 24.
Een hogere score duidt op ernstigere gedragsproblemen.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderschap op de schaal Parenting Children and Adolescents
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Subschalen: aanmoedigen van positief gedrag, grenzen stellen, proactief ouderschapsgedrag.
De 21 items worden hier gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5) en de totale schaalsom varieert van 21 tot maximaal 105, waarbij een hogere score een positiever ouderschap aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ouderschap op de Parenting Children and Adolescents Scale: Impact-schaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Bij elk van de 21 items van de Parenting Children and Adolescents Scale is ook een vraag opgenomen of dit als een probleem wordt ervaren (ja/nee).
De totale schaalsom varieert tussen 0 en 21, waarbij een hogere som wijst op grotere problemen en impact.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het welzijn van kinderen op de KIDSCREEN-10
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Dit instrument evalueert hoe ouders de gezondheid en het welzijn van hun kind of adolescent ervaren.
De 10 items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 tot 5), en de totale maximale som ligt tussen 10 en 50, waarbij een hogere score duidt op een groter welzijn van het kind en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bovendien bevat de schaal een algemene vraag over hoe het kind zich in het algemeen voelt.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het welzijn van het kind op de vragenlijst voor sterke en moeilijke punten
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid te beoordelen aan de hand van een totale moeilijkheidsscore en aan de hand van de vijf subschalen (problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag, emotionele symptomen, hyperactiviteit/onoplettendheid, gedragsproblemen).
De items worden gescoord op een driepuntsschaal (0 tot 2) en de totale moeilijkheidsscore wordt gegenereerd door alle subschalen op te tellen, behalve de prosociale schaal.
De samenvattende score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere samenvattende scores wijzen op ernstigere problemen.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in emotieregulatie op de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Het algemene vermogen om emoties te reguleren van ouders zal worden gemeten met de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
De 16 items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 tot 5), en de totale samenvattende score varieert tussen 16 en 80, waarbij een hogere score duidt op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de emotieregulatie van ouders op de Parent Emotion Regulation Scale
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Het vermogen tot emotieregulatie van ouders wordt gemeten met de Parent Emotion Regulation Scale.
De 20 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
Een totale samenvattende score varieert tussen 20 en 100, waarbij een hogere score een betere regulatie van emotionele vaardigheden aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Een gemiddelde verandering in de warmte van het gezin
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Deze variabelen worden gemeten met 5 vragen uit de Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale maximale score ligt tussen 5 en 25, waarbij een hogere score een positiever verband aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Beteken een verandering in familieconflicten
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
Deze variabelen worden gemeten met 3 vragen uit de Family Check-Up Caregiver Assessment Scale, gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6).
De totale maximale score varieert tussen 0 en 18, waarbij een hogere score een grotere mate van conflicten aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (na 7 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in de tevredenheid van ouders over de week
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot postinterventie (na 7 weken). Wordt één keer per week voltooid wanneer een nieuwe programmamodule wordt geopend.
|
Drie vragen scoorden 0 tot 10 over de tevredenheid van ouders over de week, over de manier waarop zij hun kind hebben kunnen ondersteunen en conflicten hebben kunnen beheersen.
De totale maximale score ligt tussen 0 en 30, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
Vanaf baseline tot postinterventie (na 7 weken). Wordt één keer per week voltooid wanneer een nieuwe programmamodule wordt geopend.
|
|
Ervaringen van ouders met het internetgebaseerde ouderschapsprogramma onderzocht via kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: De interviews worden afgenomen nadat het internetgebaseerde ouderschapsprogramma is voltooid, tussen 7 en 12 weken na de start van het programma
|
Kwalitatieve interviews onderzoeken de ervaringen van ouders met deelname aan en toepassing van het internetgebaseerde ouderschapsprogramma en omvatten vragen over de ervaren effectiviteit, haalbaarheid, tevredenheid met het programma, niveau van tevredenheid, acceptatie en relevantie van het programma.
De interviews zijn deels gebaseerd op een vastgestelde schaal, daartoe aangepast, en op zelfgeconstrueerde vragen.
|
De interviews worden afgenomen nadat het internetgebaseerde ouderschapsprogramma is voltooid, tussen 7 en 12 weken na de start van het programma
|
|
Ouderlijke ervaringen van elke module in het internetgebaseerde ouderschapsprogramma
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot postinterventie (na 7 weken). Eén keer per week afgerond na het werken met een nieuwe module.
|
Vier vragen na elke module over hoe de ouder de online module en oefeningen ervaart.
Beoordeeld op een schaal van 0-10, met een maximale totaalscore tussen 0 en 40.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de module.
|
Vanaf baseline tot postinterventie (na 7 weken). Eén keer per week afgerond na het werken met een nieuwe module.
|
|
Ouderlijke ervaringen met het hele internetgebaseerde ouderschapsprogramma
Tijdsspanne: Postinterventie (na 7 weken)
|
Zes slotvragen over de tevredenheid, relevantie en bruikbaarheid van het programma en de samenwerking met de gezinsgids.
Beoordeeld tussen 0-10 met een maximale totaalscore tussen 0-60.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over het programma.
|
Postinterventie (na 7 weken)
|
|
Ouderlijk gebruik van het internetgebaseerde ouderschapsprogramma: huiswerkopdrachten, oefeningen
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gemeten na 7 weken)
|
Een samenvatting van het gemiddelde aantal huiswerktaken, oefeningen en voltooide modules in het programma.
|
Van pre- tot postinterventie (gemeten na 7 weken)
|
|
Ouderlijk gebruik van het internetgebaseerde ouderschapsprogramma: tijd besteed aan het werken met het programma
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gemeten na 7 weken)
|
Een samenvatting van de gemiddelde tijd die met het programma is gewerkt (uren, totaal aantal weken).
|
Van pre- tot postinterventie (gemeten na 7 weken)
|
|
Gebruik door ouders van het internetgebaseerde ouderschapsprogramma: uitvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot postinterventie (gemeten na 7 weken)
|
De uitval uit het programma (aantal deelnemers).
|
Vanaf baseline tot postinterventie (gemeten na 7 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergrond informatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Ouders wordt gevraagd om beknopte demografische informatie over zichzelf (bijvoorbeeld leeftijd, opleiding) en hun kind (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, schoolcijfer).
In totaal 8 vragen.
|
Pre-interventie
|
|
Alleen of met partner werken in het ouderschapsprogramma
Tijdsspanne: Post-interventie (na voltooiing van de laatste module, 5-7 weken na baseline)
|
Aan ouders wordt gevraagd of ze alleen hebben gewerkt, samen met een partner of een ander familielid of vriend.
|
Post-interventie (na voltooiing van de laatste module, 5-7 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07489-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .