Zvýšení pokrytí očkováním proti spalničkám prostřednictvím suplementace s pobídkou SQ-LNS u dětí ve věku 6–23 měsíců

Pozadí/ racionální

Každý rok se stovky tisíc dětí léčí z důvodu těžkého chřadnutí, přičemž zažívají opakované a dlouhodobé propuknutí onemocnění, kterým lze předejít očkováním, zejména spalniček. Nejméně 20 milionů dětí ročně stále není očkováno. Severovýchodní Nigérie je v epicentru této dynamiky a zaznamenává jedny z nejhorších ukazatelů podvýživy a nejnižší proočkovanost na světě.

Doplňky výživy na bázi lipidů v malém množství (SQ-LNS) jsou třídou potravinových doplňků připravených k použití, které jsou vysoce bohaté na živiny a jsou obohacené, určené k prevenci podvýživy a ke zlepšení přežití, růstu a vývoje dětí. Nedávná metaanalýza SQ-LNS odhaluje, že krmení dítěte pouze jedním sáčkem SQ-LNS denně po dobu jednoho roku může snížit riziko úmrtnosti o 27 % a snížit případy vážného chřadnutí o 31 % a závažného zakrnění o 17 %. %. Celková síla důkazů o výhodách SQ-LNS vedla autory revize Lancet z roku 2021 k tomu, aby škálování SQ-LNS označili za prioritní akci.

Poskytování SQ-LNS také slibuje pobídky k očkování a dalším zdravotnickým službám.

Primární cíl

Odhadnout účinnost programu hromadné suplementace SQ-LNS přidaného k rutinnímu imunizačnímu programu ve srovnání s rutinním imunizačním programem samotným, pokud jde o pokrytí vakcínou proti spalničkám, po 12 měsících implementace programu u dětí ve věku 12–23 měsíců v konečném průřezu průzkum domácností.

Hlavní vedlejší cíl

Odhadnout účinnost programu hromadné suplementace SQ-LNS přidaného k rutinnímu imunizačnímu programu ve srovnání s rutinním imunizačním programem samotným, pokud jde o pokrytí vakcínou proti spalničkám, po 12 měsících implementace programu u dětí ve věku 6–12 měsíců při zařazení do dlouhodobého 12 měsíce následného průzkumu.

Sekundární cíle

• Odhadnout účinnost programu hromadné suplementace SQ-LNS přidaného k rutinnímu imunizačnímu programu ve srovnání s rutinním imunizačním programem samotným u dětí ve věku 6-23 měsíců, po 12 měsících implementace programu, pokud jde o 1) příjem všech ostatních kojeneckých vakcín, 2 ) včasnost očkování podle věku; 3) antropometrický stav, 4) využívání dětských léčebných a preventivních zdravotních konzultací a aktivit.
• Posoudit bariéry a facilitátory hromadné suplementace SQ-LNS realizované jako součást rutinního imunizačního programu ve zdravotnických zařízeních z pohledu rodičů/zákonných zástupců dětí ve věku 6-23 měsíců, poskytovatelů zdravotní péče a komunitních zdravotnických pracovníků.
• Posoudit nákladovou efektivitu programu hromadné suplementace SQ-LNS ve srovnání s rutinním očkovacím programem z hlediska nákladů na suplementované a očkované dítě.

Studijní místa: 20 oddělení pokrývajících oblasti Karasuwa a Nguru Local Government Areas (LGA) ve státě Yobe, severovýchodní Nigérie

Studovat design

Pragmatická paralelní klastrová randomizovaná studie (PCT) se základním měřením s různými populacemi a způsoby sběru dat: 1) základní a koncová průřezová šetření v domácnostech u dětí ve věku 12–23 měsíců, 2) longitudinální následný průzkum (LS) dětí ve věku 6-12 měsíců při začlenění, 3) kvalitativní průzkum proveditelnosti a přijatelnosti u rodičů dětí ve věku 6-23 měsíců, poskytovatelů zdravotní péče, komunitních zdravotnických pracovníků a zástupců komunity a 4) průzkum nákladů u rodičů/zákonných zástupců dětí z kohorty dlouhodobého sledování a 5) průzkum nákladů zdravotnických zařízení na randomizovaném dílčím vzorku zdravotnických zařízení.

Intervence srovnány

1. Standardní rozšířený program imunizace (EPI) u dětí ve věku 6–23 měsíců realizovaných podle rutinních plánů Ministerstva zdravotnictví v komunitě a ve zdravotnických střediscích a zdravotnických zařízeních nazval standardní větev EPI.
2. Program NutriVax kombinující EPI u dětí ve věku 6-23 měsíců podle běžných plánů Ministerstva zdravotnictví v komunitě a ve zdravotnických střediscích (tj. PHCC) a zdravotní místa spojená s hromadnou suplementací SQ-LNS integrovaná do již existujících služeb poskytovaných ve zdravotních střediscích (tj. PHCC) pro děti ve věku 6–23 měsíců, pojmenované rameno NutriVax.

Jednotkou randomizace (cluster) bude oddělení a jeho spádová oblast. Klastry budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do standardního ramene EPI nebo do ramene NutriVax.

Statistické analýzy

Rozdíly v pokrytí vakcínou proti spalničkám (dávka 1) mezi kontrolní a intervenční větví na konci budou hodnoceny pomocí víceúrovňových regresních modelů.

Studie bude provedena v souladu s protokolem, Helsinskou deklarací, směrnicemi GCP a nigerijským národním kodexem pro etiku zdravotnického výzkumu

Časová osa: 2 roky (prosinec 2023 – prosinec 2025)