Erhöhung der Masernimpfungsrate durch Ergänzung mit einem SQ-LNS-Anreiz bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten

Hintergrund/Rational

Jedes Jahr werden Hunderttausende Kinder wegen schwerer Auszehrung behandelt und erleben gleichzeitig wiederholte und anhaltende Ausbrüche von durch Impfungen vermeidbaren Krankheiten, vor allem Masern. Mindestens 20 Millionen Kinder erhalten jedes Jahr noch immer keine Impfungen. Der Nordosten Nigerias befindet sich im Epizentrum dieser Dynamik und verzeichnet einige der schlimmsten Unterernährungsindikatoren und die niedrigsten Durchimpfungsraten weltweit.

Lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel in kleinen Mengen (SQ-LNS) sind eine Klasse gebrauchsfertiger Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Nährstoffdichte und angereicherter Nahrung, die dazu dienen, Mangelernährung vorzubeugen und das Überleben, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu verbessern. Eine aktuelle Metaanalyse zu SQ-LNS zeigt, dass die Ernährung eines Kindes mit nur einem Beutel SQ-LNS pro Tag über ein Jahr hinweg das Sterberisiko um 27 % senken und die Fälle von schwerer Auszehrung um 31 % und schwerer Wachstumsverzögerung um 17 % reduzieren kann %. Die Gesamtstärke der Beweise für die Vorteile von SQ-LNS veranlasste die Autoren einer Lancet-Rezension aus dem Jahr 2021, die Ausweitung von SQ-LNS als vorrangige Maßnahme zu bezeichnen.

Die Bereitstellung von SQ-LNS ist auch vielversprechend, um Anreize für Impfungen und andere Gesundheitsdienste zu schaffen.

Hauptziel

Abschätzung der Wirksamkeit eines SQ-LNS-Massenergänzungsprogramms zusätzlich zum Routineimmunisierungsprogramm im Vergleich zu einem Routineimmunisierungsprogramm allein im Hinblick auf die Masernimpfungsabdeckung nach 12 Monaten Programmimplementierung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten im Endlinienquerschnitt Haushaltsbefragung.

Hauptsekundärziel

Abschätzung der Wirksamkeit eines SQ-LNS-Massenergänzungsprogramms zusätzlich zum Routineimpfprogramm im Vergleich zu einem Routineimpfprogramm allein im Hinblick auf die Masernimpfungsabdeckung nach 12 Monaten Programmdurchführung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten bei Aufnahme in die Längsschnittstudie 12 Monate Folgebefragung.

Sekundäre Ziele

• Abschätzung der Wirksamkeit eines SQ-LNS-Massenergänzungsprogramms zusätzlich zum Routineimpfprogramm im Vergleich zu einem Routineimpfprogramm allein bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten nach 12 Monaten Programmdurchführung im Hinblick auf 1) alle anderen Impfungen für Säuglinge, 2 ) Rechtzeitigkeit altersgerechter Impfungen; 3) anthropometrischer Status, 4) Inanspruchnahme von pädiatrischen kurativen und präventiven Gesundheitsberatungen und -aktivitäten.
• Bewertung der Hindernisse und Erleichterungen für die Massenergänzung mit SQ-LNS, die als Teil eines routinemäßigen Impfprogramms in Gesundheitseinrichtungen implementiert wird, aus der Perspektive von Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, Gesundheitsdienstleistern und kommunalen Gesundheitshelfern.
• Bewertung der Kosteneffizienz eines SQ-LNS-Massenergänzungsprogramms im Vergleich zu einem routinemäßigen Impfprogramm im Hinblick auf die Kosten pro Kind, das eine Nahrungsergänzung erhält und geimpft wird.

Studienstandorte: 20 Bezirke, die die Local Government Areas (LGAs) Karasuwa und Nguru im Bundesstaat Yobe im Nordosten Nigerias abdecken

Studiendesign

Eine pragmatische parallele Cluster-randomisierte Studie (PCT) mit Basismessung mit verschiedenen Populationen und Datenerfassungsmodi: 1) Querschnitts-Haushaltsumfragen zu Basis- und Endlinien bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, 2) eine Längsschnitt-Follow-up-Umfrage (LS) von Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten bei Aufnahme, 3) eine qualitative Machbarkeits- und Akzeptanzumfrage bei Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, bei Gesundheitsdienstleistern, bei kommunalen Gesundheitspersonal und Gemeindevertretern und 4) eine Kostenumfrage bei Eltern/Erziehungsberechtigten von Kinder aus der Längsschnitt-Follow-up-Kohorte und 5) eine Kostenerhebung für Gesundheitseinrichtungen in einer randomisierten Teilstichprobe von Gesundheitseinrichtungen.

Interventionen im Vergleich

1. Das standardmäßige erweiterte Impfprogramm (EPI) für Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten wird gemäß den Routineplänen des Gesundheitsministeriums in der Gemeinde sowie in Gesundheitszentren und Gesundheitsposten durchgeführt und als Standard-EPI-Arm bezeichnet.
2. Das NutriVax-Programm kombiniert den EPI bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten gemäß den Routineplänen des Gesundheitsministeriums in der Gemeinde und in Gesundheitszentren (d. h. PHCCs) und Gesundheitsposten im Zusammenhang mit der SQ-LNS-Massenergänzung, die in bereits bestehende Dienste integriert sind, die in Gesundheitszentren angeboten werden (z. B. PHCCs) für Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, genannt NutriVax-Arm.

Die Randomisierungseinheit (Cluster) ist die Gemeinde und ihr Einzugsgebiet. Cluster werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder dem Standard-EPI-Arm oder dem NutriVax-Arm zugewiesen.

Statistische Analysen

Unterschiede in der Masernimpfungsabdeckung (Dosis 1) zwischen Kontroll- und Interventionsarm am Ende werden mithilfe mehrstufiger Regressionsmodelle bewertet.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Deklaration von Helsinki, den GCP-Richtlinien und dem nigerianischen Nationalkodex für Gesundheitsforschungsethik durchgeführt

Zeitrahmen: 2 Jahre (Dezember 2023 – Dezember 2025)