De vaccinatiegraad tegen mazelen verhogen door suppletie met een SQ-LNS-stimulans bij kinderen van 6 tot 23 maanden

Achtergrond/Rationeel

Elk jaar worden honderdduizenden kinderen behandeld voor ernstige uitval, terwijl ze te maken krijgen met herhaalde en langdurige uitbraken van door vaccinatie te voorkomen ziekten, met name de mazelen. Jaarlijks ontvangen minstens 20 miljoen kinderen nog steeds geen vaccinaties. Noordoost-Nigeria bevindt zich in het epicentrum van deze dynamiek en registreert enkele van de ergste ondervoedingsindicatoren en de laagste vaccinatiegraad ter wereld.

Op lipiden gebaseerde voedingssupplementen in kleine hoeveelheden (SQ-LNS) zijn een klasse kant-en-klare voedingssupplementen met een hoge voedingswaarde en verrijkt, ontworpen om ondervoeding te voorkomen en de overleving, groei en ontwikkeling van kinderen te verbeteren. Uit een recente meta-analyse van SQ-LNS blijkt dat het een jaar lang voeden van slechts één zakje SQ-LNS per dag het risico op sterfte met 27% kan verminderen, en het aantal gevallen van ernstige verspilling met 31% en ernstige groeiachterstand met 17% kan verminderen. %. De algehele sterkte van het bewijsmateriaal over de voordelen van SQ-LNS bracht de auteurs van een Lancet-recensie uit 2021 ertoe om het opschalen van SQ-LNS een prioritaire actie te noemen.

Het aanbieden van SQ-LNS is ook veelbelovend bij het stimuleren van vaccinatie en andere gezondheidszorgdiensten.

Hoofddoel

Om de effectiviteit te schatten van een SQ-LNS-massasuppletieprogramma toegevoegd aan een routinematig immunisatieprogramma, vergeleken met alleen een routinematig immunisatieprogramma in termen van de dekking van het mazelenvaccin, na 12 maanden implementatie van het programma, bij kinderen van 12 tot 23 maanden in de eindlijn cross-sectionele Huishoudelijk onderzoek.

Belangrijkste secundaire doelstelling

Om de effectiviteit te schatten van een SQ-LNS-massasuppletieprogramma toegevoegd aan een routinematig immunisatieprogramma, vergeleken met alleen een routinematig immunisatieprogramma in termen van de dekking van het mazelenvaccin, na 12 maanden implementatie van het programma, bij kinderen van 6 tot 12 maanden bij opname in de longitudinale 12 maanden. maanden vervolgonderzoek.

Secundaire doelstellingen

• Om de effectiviteit te schatten van een SQ-LNS-massasuppletieprogramma toegevoegd aan een routinematig immunisatieprogramma, vergeleken met alleen een routinematig immunisatieprogramma bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 23 maanden, na 12 maanden implementatie van het programma, in termen van 1) de opname van alle andere babyvaccins, 2 ) tijdigheid van voor leeftijd in aanmerking komende vaccinaties; 3) antropometrische status, 4) deelname aan pediatrische curatieve en preventieve gezondheidsconsultaties en -activiteiten.
• Het beoordelen van de barrières en facilitators voor massale suppletie met SQ-LNS, geïmplementeerd als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma in gezondheidsinstellingen, vanuit het perspectief van ouders/wettelijke voogd van kinderen in de leeftijd van 6-23 maanden, gezondheidszorgaanbieders en gemeenschapsgezondheidswerkers.
• Om de kostenefficiëntie van een SQ-LNS-massasuppletieprogramma te beoordelen in vergelijking met een routinematig immunisatieprogramma in termen van kosten per aangevuld en gevaccineerd kind.

Studielocaties: 20 afdelingen die de Karasuwa en Nguru Local Government Areas (LGA's) bestrijken in de staat Yobe, Noordoost-Nigeria

Studie ontwerp

Een pragmatische parallelle cluster gerandomiseerde studie (PCT) met basismeting met verschillende populaties en gegevensverzamelingsmodi: 1) cross-sectionele huishoudensenquêtes bij aanvang en eindlijn van kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden, 2) een longitudinaal vervolgonderzoek (LS) onder kinderen van 6 tot 12 maanden bij opname, 3) een kwalitatief haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek onder ouders van kinderen van 6 tot 23 maanden, van zorgverleners, gemeenschapsgezondheidswerkers en gemeenschapsvertegenwoordigers, en 4) een kostenonderzoek van ouders/wettelijke voogden van kinderen uit het longitudinale follow-upcohort, en 5) een kostenonderzoek naar gezondheidszorgvoorzieningen onder een gerandomiseerde substeekproef van gezondheidszorgvoorzieningen.

Interventies vergeleken

1. Het standaard Uitgebreide Programma voor Immunisatie (EPI) bij kinderen van 6 tot 23 maanden, uitgevoerd volgens de routineplannen van het Ministerie van Volksgezondheid in de gemeenschap en in gezondheidscentra en gezondheidsposten, genaamd de standaard EPI-arm.
2. Het NutriVax-programma dat de EPI combineert bij kinderen van 6 tot 23 maanden volgens de routineplannen van het ministerie van Volksgezondheid in de gemeenschap en in gezondheidscentra (d.w.z. PHCC's) en gezondheidsposten die verband houden met SQ-LNS-massasuppletie, geïntegreerd in reeds bestaande diensten die worden geleverd in gezondheidscentra (d.w.z. PHCC's) voor kinderen van 6 tot 23 maanden, genaamd de NutriVax-arm.

De eenheid van randomisatie (cluster) is de afdeling en het verzorgingsgebied ervan. Clusters worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1, hetzij aan de standaard EPI-arm, hetzij aan de NutriVax-arm.

statistische analyse

Verschillen in de dekking van het mazelenvaccin (dosis 1) tussen controle- en interventie-armen aan het eind van de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van regressiemodellen op meerdere niveaus.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de Verklaring van Helsinki, de GCP-richtlijnen en de Nigeriaanse Nationale Code voor Gezondheidsonderzoek Ethiek.

Tijdlijn: 2 jaar (december 2023 - december 2025)