A kanyaró elleni oltás lefedettségének növelése SQ-LNS-ösztönzővel történő kiegészítéssel a 6-23 hónapos gyermekeknél
NutriVax-Measles: A kanyaró elleni oltás lefedettségének növelése SQ-LNS-ösztönzővel a 6-23 hónapos gyermekek körében, egy pragmatikus párhuzamos klaszter-randomizált, kontrollált kísérlet Yobe államban, Észak-Nigériában
Az SQ-LNS biztosítása az oltások és más egészségügyi szolgáltatások ösztönzésében is ígéretes.
Megbecsüljük 1) a rutin immunizálási programhoz hozzáadott SQ-LNS tömeges kiegészítési program hatékonyságát a rutin immunizálási programhoz képest a kanyaró elleni vakcina lefedettsége tekintetében, 12 hónapos program végrehajtása után, 1) 12-23 hónapos gyermekeknél a végső keresztmetszeti háztartási felmérés, 2) 6-12 hónapos gyermekeknél a longitudinális 12 hónapos követési felmérésbe való felvételkor.
A másodlagos célkitűzések az akadályok és a segítők felmérése a szülők/gyermekek törvényes gyámja, az egészségügyi szolgáltatók és a közösségi egészségügyi dolgozók szemszögéből, valamint az ún.
Ezt a tanulmányt 20 körzetben fogják végrehajtani, amelyek lefedik a Karasuwa és Nguru helyi önkormányzati területeket (LGA) Yobe államban, Nigéria északkeleti részén.
Ez egy pragmatikus párhuzamos klaszteres randomizált vizsgálat (PCT), alapmértékkel, különböző populációkkal és adatgyűjtési módokkal: 1) alap- és végvonal keresztmetszeti háztartási felmérések 12-23 hónapos gyermekek körében, 2) longitudinális követési felmérés (LS). ) a befogadáskor 6-12 hónapos gyermekek körében, 3) minőségi megvalósíthatósági és elfogadhatósági felmérés a 6-23 hónapos gyermekek szülei, egészségügyi szolgáltatók, közösségi egészségügyi dolgozók és közösség képviselői körében és 4) a szülők/jogászok költségfelmérése. a longitudinális követési csoportból származó gyermekek gyámja, és 5) az egészségügyi intézmények randomizált almintáján végzett egészségügyi intézményi költségek felmérése.
A klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra 1:1 arányban a standard karhoz vagy a NutriVax karhoz:
- A szabványos kiterjesztett immunizálási program (EPI) 6-23 hónapos gyermekeknél, az Egészségügyi Minisztérium rutintervei szerint a közösségben, valamint az egészségügyi központokban és egészségügyi posztokon, a standard EPI-ág nevet kapta;
- A NutriVax program, amely az EPI-t kombinálja 6-23 hónapos gyermekeknél az Egészségügyi Minisztérium rutintervei szerint a közösségben és az egészségügyi központokban (pl. PHCC-k) és az SQ-LNS tömeges kiegészítéséhez kapcsolódó egészségügyi posztok, amelyek integrálva vannak az egészségügyi központokban nyújtott, már meglévő szolgáltatásokba (pl. PHCC-k) 6-23 hónapos gyermekek számára, NutriVax kar néven.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/ Racionális
Évente gyermekek százezreit kezelik súlyos soványság miatt, miközben ismétlődő és hosszan tartó, oltással megelőzhető betegségek, különösen a kanyaró járványainak kitörését tapasztalják. Évente legalább 20 millió gyermek még mindig nem kap védőoltást. Északkelet-Nigéria áll ennek a dinamikának az epicentrumában, ahol a világ legrosszabb alultápláltsági mutatói és legalacsonyabb átoltottsági aránya van.
A kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítők (SQ-LNS) a felhasználásra kész táplálék-kiegészítők egy osztálya, amelyek nagy tápanyagtartalmúak és dúsítottuk az alultápláltság megelőzésére, valamint a gyermekek túlélésének, növekedésének és fejlődésének javítására. Az SQ-LNS-re vonatkozó közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy egy gyermek napi egy tasak SQ-LNS-sel etetése egy éven keresztül 27%-kal csökkentheti a halálozási kockázatot, és 31%-kal csökkenti a súlyos soványodás és a súlyos csökevényesedés eseteit 17%-kal. %. Az SQ-LNS előnyeire vonatkozó bizonyítékok általános erőssége arra késztette a Lancet 2021-es áttekintésének szerzőit, hogy az SQ-LNS bővítését kiemelt intézkedésnek nevezzék.
Az SQ-LNS biztosítása az oltások és más egészségügyi szolgáltatások ösztönzésében is ígéretes.
Az elsődleges célkítűzés
A rutin immunizálási programhoz hozzáadott SQ-LNS tömeges kiegészítő program hatékonyságának becslése a rutin immunizálási programhoz képest a kanyaró elleni vakcina lefedettség tekintetében, 12 hónapos program végrehajtása után, 12-23 hónapos gyermekeknél a végvonal keresztmetszeti szakaszában háztartási felmérés.
Fő másodlagos cél
A rutin immunizálási programhoz hozzáadott SQ-LNS tömeges kiegészítő program hatékonyságának becslése a rutin immunizálási programhoz képest a kanyaró elleni vakcina lefedettség tekintetében, 12 hónapos program végrehajtása után, 6-12 hónapos gyermekeknél a longitudinális 12. hónapos követési felmérés.
Másodlagos célok
- A rutin immunizálási programhoz hozzáadott tömeges SQ-LNS-kiegészítő program hatékonyságának becslése a 6-23 hónapos gyermekek rutin immunizálási programjához képest, 12 hónapos program végrehajtása után, 1) az összes többi csecsemő vakcina felvétele, 2 ) a korhatáros védőoltások időszerűsége; 3) antropometriai állapot, 4) gyermekgyógyászati gyógyító és megelőző egészségügyi konzultációk és tevékenységek igénybevétele.
- Felmérni az egészségügyi intézményekben rutin immunizálási program részeként megvalósuló SQ-LNS tömeges kiegészítés akadályait és elősegítőit a 6-23 hónapos gyermekek szülei/törvényes gyámja, egészségügyi szolgáltatók és közösségi egészségügyi dolgozók szemszögéből.
- Felmérni egy SQ-LNS tömeges kiegészítési program költséghatékonyságát a rutin immunizálási programhoz képest a kiegészített és beoltott gyermekenkénti költség tekintetében.
Tanulmányi helyszínek: 20 körzet a Karasuwa és Nguru helyi önkormányzati területeken (LGA) Yobe államban, Nigéria északkeleti részén
Dizájnt tanulni
Egy pragmatikus párhuzamos klaszteres randomizált vizsgálat (PCT) kiindulási méréssel, különböző populációkkal és adatgyűjtési módokkal: 1) alap- és végvonal keresztmetszeti háztartási felmérések 12-23 hónapos gyermekek körében, 2) longitudinális követési felmérés (LS) 6-12 hónapos gyermekek a befogadáskor, 3) minőségi megvalósíthatósági és elfogadhatósági felmérés a 6-23 hónapos gyermekek szülei, egészségügyi szolgáltatók, közösségi egészségügyi dolgozók és közösség képviselői körében és 4) költségfelmérés a szülők/törvényes gyám körében. a longitudinális követési kohorszból származó gyermekek, és 5) az egészségügyi intézmények egy randomizált almintáján végzett egészségügyi intézményi költség felmérés.
A beavatkozások összehasonlítása
- A szabványos kiterjesztett immunizálási program (EPI) a 6-23 hónapos gyermekeknél, az Egészségügyi Minisztérium rutintervei szerint a közösségben, valamint az egészségügyi központokban és egészségügyi posztokon, a standard EPI-ág nevet kapta.
- A NutriVax program, amely az EPI-t kombinálja 6-23 hónapos gyermekeknél az Egészségügyi Minisztérium rutintervei szerint a közösségben és az egészségügyi központokban (pl. PHCC-k) és az SQ-LNS tömeges kiegészítéséhez kapcsolódó egészségügyi posztok, amelyek integrálva vannak az egészségügyi központokban nyújtott, már meglévő szolgáltatásokba (pl. PHCC-k) 6-23 hónapos gyermekek számára, NutriVax kar néven.
A randomizáció egysége (klaszter) az osztály és annak vonzáskörzete lesz. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra 1:1 arányban a standard EPI-karhoz vagy a NutriVax-karhoz.
statisztikai elemzések
A kanyaróvakcinával való lefedettség (1. dózis) különbségeit a kontroll és az intervenciós karok között a végvonalon többszintű regressziós modellekkel értékelik.
A vizsgálatot a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozatnak, a GCP-irányelveknek és a Nigériai Nemzeti Egészségügyi Kutatási Etikai Kódexnek megfelelően hajtják végre.
Időterv: 2 év (2023. december – 2025. december)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cécile Cazes, PhD
- Telefonszám: +33 7 80 58 97 42
- E-mail: cecile.cazes@coral.alima.ngo
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Phelan, MSc
- E-mail: kevin.phelan@alima.ngo
Tanulmányi helyek
-
-
Yobe
-
Damaturu, Yobe, Nigéria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baba Goni Waru, Dr
- E-mail: babawaru@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kiindulási és végvonali keresztmetszeti háztartási felmérések Bevonási kritériumok
- 12-23 hónapos korig;
- A szülő vagy törvényes gyám szóbeli, tájékozott beleegyezésével;
- A vizsgálatba bevont körzetek vonzáskörzeti településein lakik. Kizárási kritériumok
- A longitudinális nyomon követés része.
Longitudinális követéses felmérés Bevételi kritériumok
- 6-12 hónapos korig;
- A szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezésével;
- A vizsgálatba bevont körzetek vonzáskörzeti településein lakik. Kizárási kritériumok
- Az akut alultápláltság kritériumai a WHO meghatározása szerint (pl. MUAC< 125 vagy WHZ < -2 vagy táplálkozási ödéma);
- - Ismert egészségügyi szövődmény, amely kórházi beutalót igényel;
- SQ-LNS ismert allergia vagy SQ-LNS ellenjavallat;
- A Field Investigator megítélése szerint a protokoll betartását vagy a tájékozott beleegyezés lehetőségét megzavaró egyéb feltételeket a HHS-re és az LS-re vonatkozó mintavételezés három szakaszban történik minden egyes LGA-ban a mérettel arányos valószínűség (PPS) alkalmazásával.
Minőségi megvalósíthatósági és elfogadhatósági felmérés Befogadás
- A vizsgálatba bevont kórtermek vonzáskörzetében lakó 6-23 hónapos gyermek szülője vagy törvényes gyámja, vagy a vizsgálatban részt vevő egészségügyi minisztérium egészségügyi dolgozója, közösségi képviselő vagy közösségi egészségügyi dolgozó;
- Tájékozott írásos beleegyezéssel. Kizárási kritériumok
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kiterjesztett immunizálási program
A szabványos kiterjesztett immunizálási program (EPI) 6-23 hónapos gyermekeknél, az Egészségügyi Minisztérium rutintervei szerint a közösségben, valamint az egészségügyi központokban és egészségügyi posztokon.
|
|
|
Kísérleti: NutriVax
A NutriVax stratégia egyesíti az EPI-t 6-23 hónapos gyermekeknél, az Egészségügyi Minisztérium rutintervei szerint a közösségben és az egészségügyi központokban és egészségügyi posztokon, amelyek az SQ-LNS tömeges kiegészítéssel kapcsolatosak, integrálva a már meglévő, a gyermekek egészségügyi központjaiban nyújtott szolgáltatásokba. 6-23 hónapos korig.
|
A tesztelt beavatkozás kombinálja a Kibővített Immunizációs Program (EPI) megvalósítását 6-23 hónapos gyermekeknél az Egészségügyi Minisztérium rutintervei szerint a közösségben és a már meglévő szolgáltatásokba integrált SQ-LNS tömeges kiegészítéssel kapcsolatos egészségügyi központokban. egészségügyi központokban szállítják 6-23 hónapos gyermekek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanyaró elleni vakcina lefedettsége 12-23 hónapos gyermekeknél
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
Azon 12-23 hónapos gyermekek aránya a végső felmérésben, akik legalább egy adag kanyaró elleni védőoltást kaptak az oltási kártyájukon feltüntetett módon.
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
|
A kanyaró elleni vakcina lefedettsége 6-12 hónapos gyermekeknél a felvételkor
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
A longitudinális követéses felmérésbe való felvételkor azon 6-12 hónapos gyermekek aránya, akik legalább egy további adag kanyaró elleni oltást kaptak az oltási kártyájukon feltüntetett módon, a bevonás és a követés vége között.
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kanyaró elleni vakcina lefedettsége: legalább egy adag
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
A legalább egy kanyaró elleni vakcinával rendelkező gyermekek aránya az oltási kártyán vagy a visszahívás alapján.
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
|
A kanyaró elleni vakcina lefedettsége: két adag
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
A kanyaró 2 oltással rendelkező gyermekek aránya az oltási kártyán vagy visszahívás alapján
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
|
A kanyaró időszerűsége 1 oltás
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
A 9 hónapos életkor betöltését követő 30 napon belül kártyával kapott kanyaró 1 vakcinával rendelkező gyermekek aránya
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
|
Egyéb csecsemővakcinák lefedettsége
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
Pentavalent 1 és 3, sárgaláz, agyhártyagyulladás elleni vakcinában szenvedő gyermekek aránya az oltási kártyán vagy visszahívás alapján
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
|
Nulla dózisú
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
Az oltási kártyán vagy visszahívással bejelentett kanyaró + ötértékű + sárgaláz + agyhártyagyulladás elleni oltással rendelkező gyermekek aránya.
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
|
Teljes immunizálás
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
Azon gyermekek aránya, akik megkapták a Nigériai MOH által javasolt összes gyermekkori védőoltást.
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozást követő 2 hónap és egy év elteltével mérve.
|
Akadályok és segítők az egészségügyi központokba való bejutáshoz és az SQ-LNS tömeges kiegészítéshez, amelyet rutin megelőző programként hajtanak végre az egészségügyi intézmények tevékenységeibe ágyazva
|
A beavatkozást követő 2 hónap és egy év elteltével mérve.
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
• A beoltott gyermekenkénti költség és kiegészítve a csak beoltott gyermekenkénti költséghez képest, a létesítmény és a gondozói szempont alapján a kezeléssel kapcsolatos összes szolgáltató és gondozói költség azonosítása érdekében.
|
A beavatkozás végrehajtása után egy évvel mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud Becquet, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NutriVax-Measles
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .