Увеличение охвата вакцинацией против кори за счет добавления стимула SQ-LNS детям в возрасте 6–23 месяцев

Предыстория/рациональное

Ежегодно сотни тысяч детей лечатся от тяжелого истощения, одновременно переживая повторяющиеся и продолжительные вспышки заболеваний, предупреждаемых с помощью вакцин, в первую очередь кори. По меньшей мере 20 миллионов детей ежегодно до сих пор не получают прививок. Северо-восточная Нигерия находится в эпицентре этой динамики, где зафиксированы одни из худших показателей недоедания и самый низкий уровень охвата вакцинацией в мире.

Малые количества питательных добавок на основе липидов (SQ-LNS) представляют собой класс готовых к употреблению пищевых добавок, которые имеют высокую питательную ценность и обогащены и предназначены для предотвращения недоедания и улучшения выживаемости, роста и развития детей. Недавний метаанализ SQ-LNS показывает, что кормление ребенка всего одним пакетиком SQ-LNS в день в течение года может снизить риск смертности на 27%, а также сократить случаи тяжелого истощения на 31% и тяжелой задержки роста на 17%. %. Общая убедительность доказательств преимуществ SQ-LNS побудила авторов обзора Lancet 2021 года назвать расширение масштабов SQ-LNS приоритетным действием.

Предоставление SQ-LNS также обещает стимулировать вакцинацию, а также другие услуги здравоохранения.

Основная цель

Оценить эффективность программы массового введения добавок SQ-LNS, добавленной к программе плановой иммунизации, по сравнению с программой плановой иммунизации отдельно с точки зрения охвата вакцинацией против кори, через 12 месяцев реализации программы у детей в возрасте 12-23 месяцев в конечном поперечном срезе. обследование домохозяйств.

Основная второстепенная цель

Оценить эффективность программы массовых добавок SQ-LNS, добавленной к программе плановой иммунизации, по сравнению с программой плановой иммунизации только с точки зрения охвата вакцинацией против кори, через 12 месяцев реализации программы у детей в возрасте 6-12 месяцев на момент включения в продольное исследование 12. последующее обследование в течение месяца.

Второстепенные цели

• Оценить эффективность программы массового введения добавок SQ-LNS, добавленной к программе плановой иммунизации, по сравнению с программой плановой иммунизации только у детей в возрасте 6–23 месяцев после 12 месяцев реализации программы с точки зрения 1) применения всех других детских вакцин, 2 ) своевременность вакцинации по возрасту; 3) антропометрический статус, 4) обращение за педиатрическими лечебно-профилактическими консультациями и мероприятиями.
• Оценить препятствия и факторы, способствующие массовому добавлению SQ-LNS, реализуемому в рамках программы плановой иммунизации в медицинских учреждениях, с точки зрения родителей/законных опекунов детей в возрасте 6–23 месяцев, медицинских работников и местных медицинских работников.
• Оценить экономическую эффективность программы массового введения добавок SQ-LNS по сравнению с программой плановой иммунизации с точки зрения затрат на одного ребенка, получающего добавки и вакцинированного.

Места исследования: 20 округов, охватывающих территории местного самоуправления Карасува и Нгуру в штате Йобе, северо-восток Нигерии.

Дизайн исследования

Прагматическое параллельное кластерное рандомизированное исследование (РСТ) с исходным измерением с различными группами населения и способами сбора данных: 1) базовые и конечные перекрестные обследования домохозяйств среди детей в возрасте 12–23 месяцев, 2) лонгитюдное последующее обследование (LS) детей в возрасте 6–12 месяцев на момент включения, 3) качественное исследование осуществимости и приемлемости среди родителей детей в возрасте 6–23 месяцев, медицинских работников, местных медицинских работников и представителей сообщества и 4) исследование затрат родителей/законных опекунов дети из когорты продольного наблюдения и 5) исследование стоимости медицинских учреждений в рандомизированной подвыборке медицинских учреждений.

Сравнение мер

1. Стандартная расширенная программа иммунизации (РПИ) детей в возрасте 6–23 месяцев, проводимая в соответствии с обычными планами Министерства здравоохранения на местах, в медицинских центрах и медицинских пунктах, получила название стандартного направления РПИ.
2. Программа NutriVax, сочетающая РПИ для детей в возрасте от 6 до 23 месяцев в соответствии с обычными планами Министерства здравоохранения на местах и ​​в медицинских центрах (т.е. PHCC) и медицинские пункты, связанные с массовым приемом добавок SQ-LNS, интегрированными в уже существующие услуги, предоставляемые в медицинских центрах (т.е. PHCC) для детей в возрасте 6–23 месяцев, получившее название NutriVax.

Единицей рандомизации (кластером) будет район и его зона обслуживания. Кластеры будут распределены случайным образом в соотношении 1:1 либо в стандартную группу EPI, либо в группу NutriVax.

Статистический анализ

Различия в охвате вакцинацией против кори (доза 1) между контрольной и интервенционной группами на конечном этапе будут оцениваться с использованием многоуровневых регрессионных моделей.

Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией, рекомендациями GCP и Национальным кодексом этики медицинских исследований Нигерии.

Срок: 2 года (декабрь 2023 г. – декабрь 2025 г.)