Aumento de la cobertura de vacunación contra el sarampión mediante la suplementación con un incentivo SQ-LNS en niños de 6 a 23 meses
NutriVax-Sarampión: aumento de la cobertura de vacunación contra el sarampión mediante la suplementación con un incentivo SQ-LNS en niños de 6 a 23 meses, un ensayo controlado pragmático, aleatorizado por grupos paralelos en el estado de Yobe, en el norte de Nigeria
La prestación de SQ-LNS también es prometedora a la hora de incentivar la vacunación y otros servicios de salud.
Estimaremos 1) la efectividad de un programa de suplementación masiva con SQ-LNS agregado al programa de inmunización de rutina en comparación con el programa de inmunización de rutina solo en términos de cobertura de la vacuna contra el sarampión, después de 12 meses de implementación del programa, 1) en niños de 12 a 23 meses en la encuesta final transversal de hogares, 2) en niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la inclusión en una encuesta de seguimiento longitudinal de 12 meses.
Los objetivos secundarios son evaluar las barreras y los facilitadores desde la perspectiva de los padres/tutores legales de los niños, los proveedores de atención médica y los trabajadores de salud comunitarios y evaluar la rentabilidad de la
Este estudio se implementará en 20 distritos que cubren las áreas de gobierno local (LGA) de Karasuwa y Nguru en el estado de Yobe, noreste de Nigeria.
Se trata de un pragmático ensayo aleatorio por conglomerados (PCT) paralelo con medidas de referencia con diferentes poblaciones y modos de recopilación de datos: 1) encuestas transversales de hogares de referencia y finales de niños de 12 a 23 meses, 2) una encuesta de seguimiento longitudinal (LS ) de niños de 6 a 12 meses en el momento de la inclusión, 3) una encuesta cualitativa de viabilidad y aceptabilidad de padres de niños de 6 a 23 meses, de proveedores de salud, de trabajadores de salud comunitarios y representantes de la comunidad y 4) una encuesta de costos de padres/legales tutor de los niños de la cohorte de seguimiento longitudinal, y 5) una encuesta de costos de los establecimientos de salud de una submuestra aleatoria de establecimientos de salud.
Los grupos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo estándar o al grupo NutriVax:
- El Programa Ampliado de Inmunización (PAI) estándar en niños de 6 a 23 meses se imparte de acuerdo con los planes de rutina del Ministerio de Salud en la comunidad y en los centros y puestos de salud, denominado brazo PAI estándar;
- El programa NutriVax que combina el PAI en niños de 6 a 23 meses según los planes de rutina del Ministerio de Salud en la comunidad y en los centros de salud (es decir, PHCC) y puestos de salud asociados con la suplementación masiva de SQ-LNS integrados en servicios preexistentes prestados en los centros de salud (es decir, PHCC) para niños de 6 a 23 meses de edad, denominado grupo NutriVax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes / Racional
Cada año, cientos de miles de niños reciben tratamiento por emaciación grave mientras experimentan brotes repetidos y prolongados de enfermedades prevenibles con vacunas, sobre todo el sarampión. Al menos 20 millones de niños cada año todavía no reciben vacunas. El noreste de Nigeria se encuentra en el epicentro de esta dinámica y registra algunos de los peores indicadores de desnutrición y las tasas de cobertura de vacunación más bajas del mundo.
Los suplementos nutricionales a base de lípidos en pequeñas cantidades (SQ-LNS) son una clase de complementos alimenticios listos para usar, altamente densos en nutrientes y fortificados, diseñados para prevenir la desnutrición y mejorar la supervivencia, el crecimiento y el desarrollo infantil. Un metaanálisis reciente sobre SQ-LNS revela que alimentar a un niño con solo un sobre de SQ-LNS al día durante un año puede reducir su riesgo de mortalidad en un 27% y reducir los casos de emaciación severa en un 31% y retraso en el crecimiento severo en un 17%. %. La solidez general de la evidencia sobre los beneficios de SQ-LNS llevó a los autores de una revisión de Lancet de 2021 a calificar la ampliación de SQ-LNS como una acción prioritaria.
La prestación de SQ-LNS también es prometedora a la hora de incentivar la vacunación y otros servicios de salud.
Objetivo primario
Estimar la efectividad de un programa de suplementación masiva con SQ-LNS agregado al programa de inmunización de rutina en comparación con el programa de inmunización de rutina solo en términos de cobertura de la vacuna contra el sarampión, después de 12 meses de implementación del programa, en niños de 12 a 23 meses de edad en la línea final transversal. encuesta de Hogares.
Objetivo secundario principal
Estimar la efectividad de un programa de suplementación masiva con SQ-LNS agregado al programa de inmunización de rutina en comparación con un programa de inmunización de rutina solo en términos de cobertura de vacuna contra el sarampión, después de 12 meses de implementación del programa, en niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la inclusión en el estudio longitudinal 12 encuesta de seguimiento de meses.
Objetivos secundarios
- Estimar la efectividad de un programa de suplementación masiva con SQ-LNS agregado al programa de inmunización de rutina en comparación con un programa de inmunización de rutina solo en niños de 6 a 23 meses, después de 12 meses de implementación del programa, en términos de 1) la adopción de todas las demás vacunas infantiles, 2 ) puntualidad de las vacunas correspondientes a la edad; 3) estado antropométrico, 4) aceptación de consultas y actividades de salud preventiva y curativa pediátrica.
- Evaluar las barreras y los facilitadores de la suplementación masiva con SQ-LNS implementada como parte de un programa de inmunización de rutina en centros de salud, desde la perspectiva de los padres/tutores legales de niños de 6 a 23 meses, proveedores de atención médica y trabajadores de salud comunitarios.
- Evaluar la rentabilidad de un programa de suplementación masiva con SQ-LNS en comparación con un programa de inmunización de rutina en términos de costo por niño suplementado y vacunado.
Sitios de estudio: 20 distritos que cubren las áreas de gobierno local (LGA) de Karasuwa y Nguru en el estado de Yobe, noreste de Nigeria.
Diseño del estudio
Un pragmático ensayo aleatorio por conglomerados (PCT) paralelo con medidas de referencia con diferentes poblaciones y modos de recopilación de datos: 1) encuestas de hogares transversales de referencia y finales de niños de 12 a 23 meses, 2) una encuesta de seguimiento longitudinal (LS) de niños de 6 a 12 meses en el momento de la inclusión, 3) una encuesta cualitativa de viabilidad y aceptabilidad de padres de niños de 6 a 23 meses, de proveedores de salud, de trabajadores de salud comunitarios y representantes de la comunidad y 4) una encuesta de costos de padres/tutores legales de niños de la cohorte de seguimiento longitudinal, y 5) una encuesta de costos de los establecimientos de salud de una submuestra aleatoria de establecimientos de salud.
Intervenciones comparadas
- El Programa Ampliado de Inmunización (PAI) estándar en niños de 6 a 23 meses se imparte de acuerdo con los planes de rutina del Ministerio de Salud en la comunidad y en los centros de salud y puestos de salud, denominado brazo PAI estándar.
- El programa NutriVax que combina el PAI en niños de 6 a 23 meses según los planes de rutina del Ministerio de Salud en la comunidad y en los centros de salud (es decir, PHCC) y puestos de salud asociados con la suplementación masiva de SQ-LNS integrados en servicios preexistentes prestados en los centros de salud (es decir, PHCC) para niños de 6 a 23 meses de edad, denominado grupo NutriVax.
La unidad de aleatorización (grupo) será la sala y su área de influencia. Los grupos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de EPI estándar o al grupo de NutriVax.
Análisis estadístico
Las diferencias en la cobertura de la vacuna contra el sarampión (dosis 1) entre los brazos de control y de intervención al final se evaluarán mediante modelos de regresión multinivel.
El estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la Declaración de Helsinki, las directrices de BPC y el Código Nacional de Ética en Investigación en Salud de Nigeria.
Cronograma: 2 años (diciembre de 2023 a diciembre de 2025)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yobe State
-
Damaturu, Yobe State, Nigeria
- All Primary Health Care Centers of Nguru and Karasuwa LGAs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Encuestas transversales de hogares de referencia y final Criterios de inclusión
- 12-23 meses de edad;
- Con consentimiento informado oral del padre o tutor legal;
- Residir en los asentamientos de captación de los distritos incluidos en el estudio. Criterio de exclusión
- Incluido en el seguimiento longitudinal.
Encuesta de seguimiento longitudinal Criterios de inclusión
- De 6 a 12 meses;
- Con consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal;
- Residir en los asentamientos de captación de los distritos incluidos en el estudio. Criterio de exclusión
- Criterios de desnutrición aguda según la definición de la OMS (es decir, MUAC< 125 o WHZ < -2 o edema nutricional);
- - Complicación médica conocida que requiere derivación para hospitalización;
- Alergias conocidas a SQ-LNS o contraindicación de SQ-LNS;
- Cualquier otra condición que interfiera con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de dar consentimiento informado, a juicio del investigador de campo. El muestreo para HHS y LS se llevará a cabo en tres etapas en cada LGA utilizando probabilidad proporcional al tamaño (PPS).
Encuesta cualitativa de viabilidad y aceptabilidad Inclusión
- Padre o tutor legal de un niño de 6 a 23 meses de edad que reside en los asentamientos de influencia de los pabellones incluidos en el estudio, o trabajador de salud del ministerio de salud involucrado en el estudio, o representante de la comunidad o trabajadores de salud de la comunidad;
- Con consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NutriVax
La estrategia NutriVax combina el PAI en niños de 6 a 23 meses según los planes de rutina del Ministerio de Salud en la comunidad y en los centros de salud y puestos de salud asociados con la suplementación masiva de SQ-LNS integrada a los servicios preexistentes prestados en los centros de salud para niños. 6-23 meses de edad.
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Comparador activo: Programa estándar ampliado de inmunización.
El Programa Ampliado de Inmunización (PAI) estándar en niños de 6 a 23 meses se imparte de acuerdo con los planes de rutina del Ministerio de Salud en la comunidad y en los centros y puestos de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de la vacuna contra el sarampión en niños de 12 a 23 meses
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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La proporción de niños de 12 a 23 meses en la encuesta final que han recibido al menos una dosis de la vacuna contra el sarampión, según lo informado en su tarjeta de vacunación.
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Cobertura de la vacuna contra el sarampión en niños de 6 a 12 meses en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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La proporción de niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la inclusión en la encuesta de seguimiento longitudinal, que han recibido al menos una dosis adicional de vacuna contra el sarampión, según lo informado en su tarjeta de vacunación, administrada entre la inclusión y el final del seguimiento.
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de vacuna contra el sarampión: al menos una dosis
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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La proporción de niños con al menos una vacuna contra el sarampión según lo informado en una tarjeta de vacunación o mediante retiro.
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Cobertura de la vacuna contra el sarampión: dos dosis
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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La proporción de niños con la vacuna contra el sarampión 2 según lo informado en una tarjeta de vacunación o mediante retiro
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Oportunidad de la vacunación contra el sarampión 1
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Proporción de niños con la vacuna contra el sarampión 1 recibida dentro de los 30 días posteriores a cumplir 9 meses mediante tarjeta
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Otras coberturas de vacunas infantiles
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Proporción de niños con vacuna pentavalente 1 y 3, fiebre amarilla y meningitis según lo informado en la tarjeta de vacunación o mediante retiro
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Dosis cero
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Proporción de niños con vacunas sin sarampión + pentavalente + fiebre amarilla + meningitis informados en una tarjeta de vacunación o por retiro.
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Inmunización completa
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Proporción de niños que habían recibido todas las vacunas infantiles recomendadas por el Ministerio de Salud de Nigeria.
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido después de 2 meses y un año después de la implementación de la intervención.
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Barreras y facilitadores para acceder a los centros de atención de salud y recibir suplementación masiva de SQ-LNS implementados como un programa preventivo de rutina anidado en las actividades de los establecimientos de salud.
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Medido después de 2 meses y un año después de la implementación de la intervención.
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Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: Medido un año después de la implementación de la intervención.
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• Costo por niño vacunado y suplementado en comparación con el costo por niño vacunado únicamente, utilizando la perspectiva del centro y del cuidador para identificar todos los costos de proveedores y cuidadores asociados con el tratamiento.
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Medido un año después de la implementación de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Becquet, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NutriVax-Measles
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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