Zwiększanie zasięgu szczepień przeciwko odrze poprzez suplementację w ramach zachęty SQ-LNS u dzieci w wieku 6–23 miesięcy
NutriVax-Odra: Zwiększanie zasięgu szczepień przeciwko odrze poprzez suplementację z zachętą SQ-LNS u dzieci w wieku 6–23 miesięcy, pragmatyczne, równoległe, kontrolowane badanie z randomizacją w klastrach, przeprowadzone w stanie Yobe w północnej Nigerii
Zapewnienie SQ-LNS jest również obiecujące w zachęcaniu do szczepień i innych usług zdrowotnych.
Ocenimy: 1) skuteczność programu masowej suplementacji SQ-LNS dodanego do programu szczepień rutynowych w porównaniu z samym programem szczepień rutynowych pod względem objęcia szczepionką przeciwko odrze po 12 miesiącach realizacji programu, 1) u dzieci w wieku 12-23 miesięcy w końcowe, przekrojowe badanie gospodarstw domowych, 2) u dzieci w wieku 6–12 miesięcy w momencie włączenia do podłużnego badania kontrolnego trwającego 12 miesięcy.
Cele drugorzędne obejmują ocenę barier i ułatwień z perspektywy rodziców/opiekunów prawnych dzieci, podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i lokalnych pracowników służby zdrowia oraz ocena opłacalności
Badanie to zostanie wdrożone w 20 okręgach obejmujących obszary samorządu lokalnego (LGA) Karasuwa i Nguru w stanie Yobe w północno-wschodniej Nigerii.
Jest to pragmatyczne, równoległe, randomizowane badanie klastrowe (PCT), w którym pomiar wyjściowy odbywa się w różnych populacjach i trybach gromadzenia danych: 1) wyjściowe i końcowe przekrojowe badania gospodarstw domowych wśród dzieci w wieku 12–23 miesięcy, 2) podłużne badanie uzupełniające (LS) ) dzieci w wieku 6–12 miesięcy w chwili włączenia, 3) jakościowe badanie wykonalności i akceptowalności przeprowadzone wśród rodziców dzieci w wieku 6–23 miesięcy, świadczeniodawców, lokalnych pracowników służby zdrowia i przedstawicieli społeczności oraz 4) badanie kosztów przeprowadzone wśród rodziców/prawników opiekuna dzieci z kohorty obserwacji podłużnej oraz 5) badanie kosztów placówki opieki zdrowotnej w losowej podpróbie placówek opieki zdrowotnej.
Klastry będą losowo przydzielane w stosunku 1:1 do ramienia standardowego lub ramienia NutriVax:
- Standardowy Rozszerzony Program Szczepień (EPI) dzieci w wieku 6-23 miesięcy realizowany zgodnie z rutynowymi planami Ministerstwa Zdrowia w społeczności lokalnej oraz w ośrodkach i placówkach zdrowia, zwany standardowym ramieniem EPI;
- Program NutriVax łączący EPI u dzieci w wieku 6-23 miesięcy zgodnie z rutynowymi planami Ministerstwa Zdrowia w społeczności oraz w ośrodkach zdrowia (tj. PHCC) i stanowiska zdrowotne związane z masową suplementacją SQ-LNS zintegrowane z wcześniej istniejącymi usługami świadczonymi w ośrodkach zdrowia (tj. PHCC) dla dzieci w wieku 6–23 miesięcy, nazwane grupą NutriVax.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/Racjonalne
Każdego roku setki tysięcy dzieci jest leczonych z powodu ciężkiego wyniszczenia w czasie powtarzających się i przedłużających się epidemii chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, w szczególności odry. Co roku co najmniej 20 milionów dzieci nadal nie otrzymuje szczepień. W epicentrum tej dynamiki znajduje się północno-wschodnia Nigeria, odnotowująca jedne z najgorszych wskaźników niedożywienia i najniższe na świecie wskaźniki wyszczepienia.
Suplementy odżywcze na bazie lipidów w małych ilościach (SQ-LNS) to klasa gotowych do użycia suplementów diety o dużej zawartości składników odżywczych i wzmocnionych, zaprojektowanych w celu zapobiegania niedożywieniu i poprawy przeżycia, wzrostu i rozwoju dzieci. Niedawna metaanaliza dotycząca SQ-LNS pokazuje, że karmienie dziecka tylko jedną saszetką SQ-LNS dziennie przez rok może zmniejszyć ryzyko śmiertelności o 27% oraz zmniejszyć liczbę przypadków ciężkiego wyniszczenia o 31% i ciężkiego zahamowania wzrostu o 17 %. Ogólna siła dowodów na korzyści SQ-LNS skłoniła autorów przeglądu Lancet z 2021 r. do nazwania zwiększania skali SQ-LNS działaniem priorytetowym.
Zapewnienie SQ-LNS jest również obiecujące w zachęcaniu do szczepień i innych usług zdrowotnych.
Podstawowy cel
Ocena skuteczności programu masowej suplementacji SQ-LNS dodanego do rutynowego programu szczepień w porównaniu z samym rutynowym programem szczepień pod względem zasięgu szczepienia przeciwko odrze, po 12 miesiącach realizacji programu, u dzieci w wieku 12-23 miesięcy w końcowym przekroju przekrojowym Ankieta domowa.
Główny cel drugorzędny
Aby oszacować skuteczność programu masowej suplementacji SQ-LNS dodanego do rutynowego programu szczepień w porównaniu z samym rutynowym programem szczepień pod względem zasięgu szczepionki przeciw odrze, po 12 miesiącach realizacji programu, u dzieci w wieku 6-12 miesięcy w chwili włączenia do badania podłużnego 12 badanie uzupełniające po miesiącach.
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności programu masowej suplementacji SQ-LNS dodanego do rutynowego programu szczepień w porównaniu z samym rutynowym programem szczepień u dzieci w wieku 6-23 miesięcy, po 12 miesiącach realizacji programu, pod kątem 1) przyjmowania wszystkich innych szczepionek dla niemowląt, 2 ) terminowość szczepień odpowiednich dla wieku; 3) stan antropometryczny, 4) korzystanie z pediatrycznych konsultacji i zajęć leczniczych i profilaktycznych zdrowotnych.
- Ocena barier i czynników ułatwiających masową suplementację SQ-LNS wdrażaną w ramach rutynowego programu szczepień w placówkach służby zdrowia, z perspektywy rodziców/opiekunów prawnych dzieci w wieku 6-23 miesięcy, świadczeniodawców i lokalnych pracowników służby zdrowia.
- Ocena opłacalności programu masowej suplementacji SQ-LNS w porównaniu z rutynowym programem szczepień pod względem kosztu na dziecko uzupełnione i zaszczepione.
Miejsca badań: 20 okręgów obejmujących obszary samorządu lokalnego (LGA) Karasuwa i Nguru w stanie Yobe w północno-wschodniej Nigerii
Projekt badania
Pragmatyczne, randomizowane badanie równoległe (PCT) z pomiarem wyjściowym w różnych populacjach i sposobami gromadzenia danych: 1) wyjściowe i końcowe przekrojowe badania gospodarstw domowych wśród dzieci w wieku 12–23 miesięcy, 2) podłużne badanie uzupełniające (LS) dzieci w wieku 6–12 miesięcy w chwili włączenia, 3) jakościowe badanie wykonalności i akceptowalności przeprowadzone wśród rodziców dzieci w wieku 6–23 miesięcy, świadczeniodawców, lokalnych pracowników służby zdrowia i przedstawicieli społeczności oraz 4) badanie kosztów przeprowadzone wśród rodziców/opiekunów prawnych dzieci dzieci z kohorty objętej obserwacją podłużną oraz 5) badanie kosztów placówek opieki zdrowotnej przeprowadzone na losowej podpróbie placówek opieki zdrowotnej.
Porównanie interwencji
- Standardowy Rozszerzony Program Szczepień (EPI) u dzieci w wieku 6-23 miesięcy, realizowany zgodnie z rutynowymi planami Ministerstwa Zdrowia w społeczności lokalnej oraz w ośrodkach i placówkach zdrowia, zwany standardowym ramieniem EPI.
- Program NutriVax łączący EPI u dzieci w wieku 6-23 miesięcy zgodnie z rutynowymi planami Ministerstwa Zdrowia w społeczności oraz w ośrodkach zdrowia (tj. PHCC) i stanowiska zdrowotne związane z masową suplementacją SQ-LNS zintegrowane z wcześniej istniejącymi usługami świadczonymi w ośrodkach zdrowia (tj. PHCC) dla dzieci w wieku 6–23 miesięcy, nazwane grupą NutriVax.
Jednostką randomizacji (klasterem) będzie okręg i jego obszar zlewni. Klastry zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do standardowego ramienia EPI lub do ramienia NutriVax.
Analizy statystyczne
Różnice w zasięgu szczepienia przeciwko odrze (dawka 1) pomiędzy ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi w punkcie końcowym zostaną ocenione przy użyciu wielopoziomowych modeli regresji.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją Helsińską, wytycznymi GCP i nigeryjskim Krajowym Kodeksem Etyki Badań Zdrowotnych
Oś czasu: 2 lata (grudzień 2023–grudzień 2025)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécile Cazes, PhD
- Numer telefonu: +33 7 80 58 97 42
- E-mail: cecile.cazes@coral.alima.ngo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Phelan, MSc
- E-mail: kevin.phelan@alima.ngo
Lokalizacje studiów
-
-
Yobe
-
Damaturu, Yobe, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Baba Goni Waru, Dr
- E-mail: babawaru@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wyjściowe i końcowe, przekrojowe badania gospodarstw domowych. Kryteria włączenia
- W wieku 12-23 miesięcy;
- Za ustną świadomą zgodą rodzica lub opiekuna prawnego;
- Zamieszkujący w zlewni osiedla podopiecznych objętych badaniem. Kryteria wyłączenia
- Uwzględnione w obserwacji podłużnej.
Podłużne badanie uzupełniające. Kryteria włączenia
- W wieku 6-12 miesięcy;
- Za pisemną świadomą zgodą rodzica lub opiekuna prawnego;
- Zamieszkujący w zlewni osiedla podopiecznych objętych badaniem. Kryteria wyłączenia
- Kryteria ostrego niedożywienia według definicji WHO (tj. MUAC< 125 lub WHZ < -2 lub obrzęk pokarmowy);
- - Znane powikłanie medyczne wymagające skierowania do szpitala;
- Znane alergie na SQ-LNS lub przeciwwskazanie SQ-LNS;
- Wszelkie inne warunki zakłócające przestrzeganie protokołu lub możliwość wyrażenia świadomej zgody, w ocenie badacza terenowego. Pobieranie próbek w kierunku HHS i LS zostanie przeprowadzone w trzech etapach w każdym LGA z wykorzystaniem prawdopodobieństwa proporcjonalnego do wielkości (PPS).
Jakościowe badanie wykonalności i akceptowalności. Włączenie
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku 6-23 miesięcy, zamieszkującego na terenie zlewni podopiecznych objętych badaniem lub Pracownik służby zdrowia Ministerstwa Zdrowia objęty badaniem, Przedstawiciel Wspólnoty lub Pracownicy służby zdrowia Wspólnoty;
- Za pisemną świadomą zgodą. Kryteria wyłączenia
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy Rozszerzony program szczepień
Standardowy Rozszerzony Program Szczepień (EPI) dzieci w wieku 6-23 miesięcy realizowany według rutynowych planów Ministerstwa Zdrowia w społeczności oraz w ośrodkach i placówkach zdrowia.
|
|
|
Eksperymentalny: NutriVax
Strategia NutriVax łączy EPI u dzieci w wieku 6-23 miesięcy zgodnie z rutynowymi planami Ministerstwa Zdrowia w społeczności oraz w ośrodkach zdrowia i placówkach zdrowia związanych z masową suplementacją SQ-LNS zintegrowaną z wcześniej istniejącymi usługami świadczonymi w ośrodkach zdrowia dla dzieci 6-23 miesiące.
|
Testowana interwencja łączy realizację Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) u dzieci w wieku 6–23 miesięcy zgodnie z rutynowymi planami Ministerstwa Zdrowia w społeczności oraz w ośrodkach zdrowia powiązanych z masową suplementacją SQ-LNS zintegrowaną z wcześniej istniejącymi usługami dostarczane w ośrodkach zdrowia dla dzieci w wieku 6-23 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg szczepienia przeciwko odrze u dzieci w wieku 12–23 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci w wieku 12–23 miesięcy objętych badaniem końcowym, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw odrze, zgodnie z informacją w karcie szczepień.
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Zasięg szczepionki przeciwko odrze u dzieci w wieku 6–12 miesięcy w chwili włączenia
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci w wieku 6–12 miesięcy w chwili włączenia do badania obserwacyjnego podłużnego, które otrzymały co najmniej jedną dodatkową dawkę szczepionki przeciw odrze, zgodnie z informacją w karcie szczepień, podaną pomiędzy włączeniem a zakończeniem obserwacji.
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres szczepionki przeciwko odrze: co najmniej jedna dawka
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci zaszczepionych co najmniej jedną szczepionką przeciw odrze, podany w karcie szczepień lub przez przypomnienie.
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Zakres szczepionki przeciwko odrze: dwie dawki
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci zaszczepionych szczepionką przeciwko odrze 2 podany w karcie szczepień lub przez wycofanie
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Terminowość szczepień przeciwko odrze 1
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci zaszczepionych przeciwko odrze 1 w ciągu 30 dni od ukończenia 9 miesięcy według karty
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Inne rodzaje szczepionek dla niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci zaszczepionych pięciowalentną szczepionką 1 i 3, żółtą febrą, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych zgodnie z kartą szczepień lub przez wycofanie
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Zerowa dawka
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci niezaszczepionych przeciwko odrze, pięciowalentnej, żółtej febrze i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, zgłoszonych w karcie szczepień lub przez wycofanie.
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Pełne uodpornienie
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Odsetek dzieci, które otrzymały wszystkie szczepienia w dzieciństwie zalecane przez nigeryjski MOH.
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzone po 2 miesiącach i roku od wdrożenia interwencji.
|
Bariery i ułatwienia w dostępie do ośrodków opieki zdrowotnej i otrzymywaniu masowej suplementacji SQ-LNS wdrażane jako rutynowy program profilaktyczny osadzony w działalności placówek służby zdrowia
|
Mierzone po 2 miesiącach i roku od wdrożenia interwencji.
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
• Koszt na zaszczepione i uzupełnione dziecko w porównaniu z kosztem na samo zaszczepione dziecko, z perspektywy placówki i opiekuna w celu określenia wszystkich kosztów świadczeniodawcy i opiekuna związanych z leczeniem.
|
Mierzone po roku od wdrożenia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud Becquet, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NutriVax-Measles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie