Aumento della copertura vaccinale contro il morbillo attraverso la supplementazione con un incentivo SQ-LNS nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi

Contesto/Razionale

Ogni anno, centinaia di migliaia di bambini vengono curati per un grave deperimento mentre sperimentano ripetute e prolungate epidemie di malattie prevenibili con il vaccino, in particolare il morbillo. Almeno 20 milioni di bambini ogni anno non ricevono ancora le vaccinazioni. La Nigeria nord-orientale è all’epicentro di questa dinamica, registrando alcuni dei peggiori indicatori di malnutrizione e i tassi di copertura vaccinale più bassi al mondo.

Gli integratori nutritivi a base lipidica in piccole quantità (SQ-LNS) sono una classe di integratori alimentari pronti all'uso altamente ricchi di nutrienti e fortificati, progettati per prevenire la malnutrizione e migliorare la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo dei bambini. Una recente meta-analisi su SQ-LNS rivela che somministrare a un bambino una sola bustina di SQ-LNS al giorno per un anno può ridurre il rischio di mortalità del 27% e ridurre i casi di deperimento grave del 31% e di arresto della crescita grave del 17%. %. La forza complessiva delle prove sui benefici dell’SQ-LNS ha portato gli autori di una revisione di Lancet del 2021 a definire l’incremento progressivo dell’SQ-LNS un’azione prioritaria.

La fornitura di SQ-LNS è promettente anche nell’incentivare la vaccinazione e altri servizi sanitari.

Obiettivo primario

Stimare l’efficacia di un programma di integrazione di massa SQ-LNS aggiunto al programma di immunizzazione di routine rispetto al solo programma di immunizzazione di routine in termini di copertura vaccinale contro il morbillo, dopo 12 mesi di implementazione del programma, nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi nella sezione trasversale di fine settimana indagine sulle famiglie.

Obiettivo secondario principale

Valutare l’efficacia di un programma di integrazione di massa SQ-LNS aggiunto al programma di immunizzazione di routine rispetto al solo programma di immunizzazione di routine in termini di copertura vaccinale contro il morbillo, dopo 12 mesi di implementazione del programma, nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento dell’inclusione nel gruppo longitudinale 12 mesi di indagine di follow-up.

Obiettivi secondari

• Valutare l’efficacia di un programma di integrazione di massa SQ-LNS aggiunto al programma di immunizzazione di routine rispetto al solo programma di immunizzazione di routine nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, dopo 12 mesi di implementazione del programma, in termini di 1) assunzione di tutti gli altri vaccini infantili, 2 ) tempestività delle vaccinazioni idonee all'età; 3) stato antropometrico, 4) adozione di consulenze e attività sanitarie curative e preventive pediatriche.
• Valutare gli ostacoli e i facilitatori all’integrazione di massa SQ-LNS implementata come parte di un programma di immunizzazione di routine nelle strutture sanitarie, dal punto di vista dei genitori/tutore legale dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, degli operatori sanitari e degli operatori sanitari della comunità.
• Valutare il rapporto costo-efficacia di un programma di integrazione di massa SQ-LNS rispetto al programma di immunizzazione di routine in termini di costo per bambino integrato e vaccinato.

Siti di studio: 20 distretti che coprono le aree di governo locale (LGA) di Karasuwa e Nguru nello stato di Yobe, nel nord-est della Nigeria

Progettazione dello studio

Uno studio pragmatico parallelo randomizzato a cluster (PCT) con misurazioni di base con diverse popolazioni e modalità di raccolta dei dati: 1) indagini trasversali sulle famiglie di base e fine linea di bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, 2) un'indagine di follow-up longitudinale (LS) di bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento dell'inclusione, 3) un'indagine qualitativa di fattibilità e accettabilità dei genitori di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, degli operatori sanitari, degli operatori sanitari della comunità e dei rappresentanti della comunità e 4) un'indagine sui costi dei genitori/tutore legale dei bambini della coorte di follow-up longitudinale e 5) un'indagine sui costi delle strutture sanitarie di un sottocampione randomizzato di strutture sanitarie.

Interventi a confronto

1. Il Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) standard nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, erogato secondo i piani di routine del Ministero della Salute nella comunità e nei centri sanitari e negli presidi sanitari, è denominato braccio EPI standard.
2. Il programma NutriVax che combina l'EPI nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi secondo i piani di routine del Ministero della Salute nella comunità e nei centri sanitari (ad es. PHCC) e postazioni sanitarie associate all'integrazione di massa SQ-LNS integrate in servizi preesistenti erogati presso centri sanitari (ad es. PHCC) per bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, denominato braccio NutriVax.

L'unità di randomizzazione (cluster) sarà il reparto e il suo bacino di utenza. I cluster verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 al braccio EPI standard o al braccio NutriVax.

analisi statistiche

Le differenze nella copertura vaccinale contro il morbillo (dose 1) tra il braccio di controllo e quello di intervento al termine dello studio saranno valutate utilizzando modelli di regressione multilivello.

Lo studio sarà condotto nel rispetto del protocollo, della Dichiarazione di Helsinki, delle linee guida GCP e del Codice nazionale nigeriano per l'etica della ricerca sanitaria

Cronologia: 2 anni (dicembre 2023- dicembre 2025)