Tuhkarokkorokotuksen kattavuuden lisääminen täydentämällä SQ-LNS-kannustimia 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla
NutriVax-tuhkarokko: Tuhkarokkorokotusten kattavuuden lisääminen täydentämällä SQ-LNS-kannustimia 6–23 kuukauden ikäisille lapsille, pragmaattinen rinnakkaisklusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Yoben osavaltiossa Pohjois-Nigeriassa
SQ-LNS:n tarjoaminen on lupaavaa myös rokotusten ja muiden terveyspalvelujen kannustamisessa.
Arvioimme 1) rutiininomaiseen immunisaatioohjelmaan lisätyn SQ-LNS-massalisäohjelman tehokkuuden tuhkarokkorokotteen kattavuuteen verrattuna pelkkään rutiinirokotusohjelmaan 12 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen, 1) 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla loppulinjan poikkileikkauskotitaloustutkimus, 2) 6-12 kuukauden ikäisillä lapsilla, kun ne otettiin mukaan pitkittäiseen 12 kuukauden seurantatutkimukseen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida esteitä ja edistäjiä lasten vanhempien/huoltajan, terveydenhuollon tarjoajien ja kunnan terveydenhuollon työntekijöiden näkökulmasta sekä arvioida hoidon kustannustehokkuutta.
Tämä tutkimus toteutetaan 20 seurakunnalla, jotka kattavat Karasuwan ja Ngurun paikallishallinnon alueet (LGA) Yoben osavaltiossa Koillis-Nigeriassa.
Tämä on pragmaattinen rinnakkainen satunnaistettu klusteritutkimus (PCT), jossa on perusmittaus erilaisilla populaatioilla ja tiedonkeruutapoilla: 1) perus- ja lopputilanteen poikkileikkauskotitaloustutkimukset 12–23 kuukauden ikäisistä lapsista, 2) pitkittäinen seurantatutkimus (LS). ) 6-12 kuukauden ikäisistä lapsista, 3) laadullinen toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus 6-23 kuukauden ikäisten lasten vanhemmista, terveydenhuollon tarjoajista, kunnan terveydenhuollon työntekijöistä ja yhteisön edustajista ja 4) kustannustutkimus vanhempien/lakimiesten kesken. pitkittäisseurantakohortin lasten huoltaja ja 5) terveyslaitoskustannustutkimus satunnaistetusta terveydenhuoltolaitosten alaotoksesta.
Klusterit jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko standardihaaraan tai NutriVax-haaraan:
- Standardi laajennettu immunisaatioohjelma (EPI) 6–23 kuukauden ikäisille lapsille toimitettiin terveysministeriön rutiinisuunnitelmien mukaisesti paikkakunnalla ja terveyskeskuksissa ja terveysasemilla, nimeltään standardi EPI-haara;
- NutriVax-ohjelma, joka yhdistää EPI:n 6-23 kuukauden ikäisille lapsille terveysministeriön rutiinisuunnitelmien mukaisesti paikkakunnalla ja terveyskeskuksissa (esim. PHCC:t) ja SQ-LNS-massalisäykseen liittyvät terveysasemat, jotka on integroitu olemassa oleviin terveyskeskuksissa tarjottuihin palveluihin (esim. PHCC) 6–23 kuukauden ikäisille lapsille, nimeltään NutriVax-käsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/rationaalinen
Joka vuosi satoja tuhansia lapsia hoidetaan vakavan uupumuksen vuoksi, kun he kärsivät toistuvista ja pitkittyneistä rokotteilla ehkäistävissä olevista sairauksista, joista merkittävin on tuhkarokko. Ainakin 20 miljoonaa lasta ei edelleenkään saa rokotuksia vuosittain. Koillis-Nigeria on tämän dynamiikan keskipisteessä, ja siellä on joitain pahimpia aliravitsemusindikaattoreita ja alhaisimmat rokotuskattavuusluvut maailmassa.
Pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät (SQ-LNS) ovat käyttövalmiiden ravintolisien luokka, jotka ovat erittäin ravintoainetiheitä ja väkeviä, jotka on suunniteltu estämään aliravitsemusta ja parantamaan lasten selviytymistä, kasvua ja kehitystä. Äskettäin tehty SQ-LNS:n meta-analyysi paljastaa, että lapsen syöttäminen vain yhden SQ-LNS-pussin päivässä vuoden ajan voi vähentää lapsen kuolleisuusriskiä 27 % ja vähentää vakavaa uupumusta 31 % ja vakavaa kitukasvuisuutta 17 %. %. SQ-LNS-hyötyjä koskevien todisteiden yleinen vahvuus sai vuoden 2021 Lancet-katsauksen kirjoittajat kutsumaan SQ-LNS:n skaalaamista ensisijaiseksi toimenpiteeksi.
SQ-LNS:n tarjoaminen on lupaavaa myös rokotusten ja muiden terveyspalvelujen kannustamisessa.
Ensisijainen tavoite
Arvioida rutiininomaiseen rokotusohjelmaan lisätyn SQ-LNS-massalisäohjelman tehokkuutta verrattuna pelkkään rutiininomaiseen rokotusohjelmaan tuhkarokkorokotteen kattavuudessa 12 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla poikkileikkaustutkimuksessa. kotitalouskysely.
Toissijainen päätavoite
Arvioida rutiininomaiseen immunisaatioohjelmaan lisätyn SQ-LNS-massalisäohjelman tehokkuutta verrattuna pelkkään rutiininomaiseen rokotusohjelmaan tuhkarokkorokotteen kattavuudessa 12 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen 6–12 kuukauden ikäisillä lapsilla pitkittäisrokotteen sisällyttämisen yhteydessä. kuukauden seurantatutkimus.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioidakseen rutiininomaiseen immunisaatioohjelmaan lisätyn SQ-LNS-massalisäohjelman tehokkuutta verrattuna pelkkään rutiininomaiseen rokotusohjelmaan 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla 12 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen suhteessa 1) kaikkiin muihin imeväisten rokotteiden käyttöön, 2 ) ikärajat täyttävien rokotusten oikea-aikaisuus; 3) antropometrinen tila, 4) lasten hoitavien ja ennaltaehkäisevien terveyskonsultaatioiden ja -toimintojen käyttö.
- Arvioida esteitä ja edistäjiä SQ-LNS-massalisämiselle, joka toteutetaan osana rutiininomaista rokotusohjelmaa terveydenhuoltolaitoksissa, 6-23 kuukauden ikäisten lasten vanhempien/laillisten huoltajien, terveydenhuollon tarjoajien ja paikallisten terveysalan työntekijöiden näkökulmasta.
- Arvioida SQ-LNS-massalisäohjelman kustannustehokkuutta verrattuna rutiininomaiseen immunisaatioohjelmaan suhteessa kustannuksiin lisättyä ja rokotettua lasta kohden.
Tutkimuspaikat: 20 osastoa, jotka kattavat Karasuwan ja Ngurun paikallishallinnon alueet (LGA) Yoben osavaltiossa Koillis-Nigeriassa
Opintojen suunnittelu
Pragmaattinen rinnakkainen satunnaistettu klusteritutkimus (PCT), jossa on perusmittaus erilaisilla populaatioilla ja tiedonkeruutavoilla: 1) perus- ja lopputilanteen poikkileikkauskotitaloustutkimukset 12–23 kuukauden ikäisistä lapsista, 2) pitkittäinen seurantatutkimus (LS). 6-12 kuukauden ikäiset lapset mukaan otettaessa, 3) laadullinen toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus 6-23 kuukauden ikäisten lasten vanhemmille, terveydenhuollon tarjoajille, kunnan terveydenhuollon työntekijöille ja yhteisön edustajille ja 4) kustannustutkimus lasten vanhemmille/laillisille huoltajille. lapset pitkittäisseurantakohortista ja 5) terveyslaitoskustannustutkimus satunnaistetusta terveydenhuoltolaitosten alaotoksesta.
Interventioita verrattu
- Vakiolaajennettu rokotusohjelma (EPI) 6-23 kuukauden ikäisille lapsille toimitetaan terveysministeriön rutiinisuunnitelmien mukaisesti paikkakunnalla sekä terveyskeskuksissa ja terveysasemilla, nimeltään standardi EPI-haara.
- NutriVax-ohjelma, joka yhdistää EPI:n 6-23 kuukauden ikäisille lapsille terveysministeriön rutiinisuunnitelmien mukaisesti paikkakunnalla ja terveyskeskuksissa (esim. PHCC:t) ja SQ-LNS-massalisäykseen liittyvät terveysasemat, jotka on integroitu olemassa oleviin terveyskeskuksissa tarjottuihin palveluihin (esim. PHCC) 6–23 kuukauden ikäisille lapsille, nimeltään NutriVax-käsi.
Satunnaistuksen yksikkö (klusteri) on osasto ja sen vaikutusalue. Klusterit jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko tavalliselle EPI-haaralle tai NutriVax-haaralle.
Tilastolliset analyysit
Erot tuhkarokkorokotteen kattavuudessa (annos 1) kontrolli- ja interventiohaarojen välillä loppulinjassa arvioidaan käyttämällä monitasoisia regressiomalleja.
Tutkimus toteutetaan protokollan, Helsingin julistuksen, GCP-ohjeiden ja Nigerian kansallisen terveystutkimuksen eettisen säännöstön mukaisesti.
Aikajana: 2 vuotta (joulukuu 2023 - joulukuu 2025)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cécile Cazes, PhD
- Puhelinnumero: +33 7 80 58 97 42
- Sähköposti: cecile.cazes@coral.alima.ngo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Phelan, MSc
- Sähköposti: kevin.phelan@alima.ngo
Opiskelupaikat
-
-
Yobe
-
Damaturu, Yobe, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baba Goni Waru, Dr
- Sähköposti: babawaru@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kotitalouksien perus- ja loppupoikkileikkaustutkimukset Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 12-23 kuukautta;
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suullisella suostumuksella;
- Asuu tutkimukseen sisältyvien osastojen haarukka-asutusalueilla. Poissulkemiskriteerit
- Sisältyy pitkittäisseurantaan.
Pitkittäinen seurantatutkimus Osallistumiskriteerit
- 6-12 kuukauden ikäinen;
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallisella suostumuksella;
- Asuu tutkimukseen sisältyvien osastojen haarukka-asutusalueilla. Poissulkemiskriteerit
- WHO:n määritelmän mukaiset akuutin aliravitsemuksen kriteerit (ts. MUAC < 125 tai WHZ < -2 tai ravitsemusturvotus);
- - Tunnettu lääketieteellinen komplikaatio, joka vaatii lähetteen sairaalahoitoon;
- Tunnetut allergiat SQ-LNS:lle tai SQ-LNS:lle vasta-aiheet;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka häiritsevät protokollan noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus, Field Investigatorin arvion mukaan HHS:n ja LS:n näytteenotto suoritetaan kolmessa vaiheessa kussakin LGA:ssa käyttäen kokoon suhteutettua todennäköisyyttä (PPS).
Laadullinen toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus Osallisuus
- 6–23 kuukauden ikäisen ja tutkimukseen sisältyvien osastojen haaroittumisalueilla asuvan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja tai tutkimukseen osallistuva terveysministeriön terveystyöntekijä tai yhteisön edustaja tai yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijä;
- Kirjallisella tietoisella suostumuksella. Poissulkemiskriteerit
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiolaajennettu rokotusohjelma
Vakiolaajennettu rokotusohjelma (EPI) 6-23 kuukauden ikäisille lapsille toimitetaan terveysministeriön rutiinisuunnitelmien mukaisesti paikkakunnalla sekä terveyskeskuksissa ja terveysasemilla.
|
|
|
Kokeellinen: NutriVax
NutriVax-strategia yhdistää EPI:n 6-23 kuukauden ikäisille lapsille terveysministeriön rutiinisuunnitelmien mukaisesti yhteisössä ja terveyskeskuksissa ja terveysasemilla, jotka liittyvät SQ-LNS-massalisäravinnoksi integroituna jo olemassa oleviin lasten terveyskeskuksissa tarjottaviin palveluihin. 6-23 kuukauden iässä.
|
Testattu interventio yhdistää laajennetun rokotusohjelman (EPI) toimituksen 6-23 kuukauden ikäisille lapsille terveysministeriön rutiinisuunnitelmien mukaisesti yhteisössä ja terveyskeskuksissa, jotka liittyvät SQ-LNS-massalisähoitoon integroituna olemassa oleviin palveluihin. toimitetaan terveyskeskuksissa 6-23 kuukauden ikäisille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkorokotteen kattavuus 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Niiden 12-23 kuukauden ikäisten lasten osuus loppututkimuksessa, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tuhkarokkorokotetta rokotuskorttinsa mukaan.
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Tuhkarokkorokotteen kattavuus 6-12 kuukauden ikäisillä lapsilla sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Niiden 6-12 kuukauden ikäisten lasten osuus pitkittäisseurantatutkimukseen ottamisen yhteydessä, jotka ovat saaneet vähintään yhden lisäannoksen tuhkarokkorokotetta rokotuskortissa ilmoitettuna, annettuna sisällyttämisen ja seurannan lopun välillä.
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkorokotteen kattavuus: vähintään yksi annos
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi tuhkarokkorokotus rokotuskortissa tai takaisinkutsussa ilmoitettuna.
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Tuhkarokkorokotteen kattavuus: kaksi annosta
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Tuhkarokko 2 -rokotteen saaneiden lasten osuus rokotuskortissa tai muistutuksella ilmoitettuna
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Tuhkarokko-rokotuksen oikea-aikaisuus 1
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Tuhkarokko 1 -rokotteen saaneiden lasten osuus, jotka on saanut kortilla 30 päivän sisällä 9 kuukauden iästä
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Muut pikkulasten rokotteet
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Lasten osuus, joilla on Pentavalent 1 ja 3, keltakuume, aivokalvontulehdusrokote rokotuskortissa tai takaisinkutsussa ilmoitettuna
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Nolla-annos
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Rokotuskortissa tai takaisinkutsussa ilmoitettujen lasten osuus, joilla ei ole tuhkarokkoa + viisiarvoisia + keltakuumerokotteita + aivokalvontulehdusrokotteita.
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Täysimmunisaatio
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Niiden lasten osuus, jotka olivat saaneet kaikki Nigerian MOH:n suosittelemat lapsuuden rokotukset.
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Esteet ja avustajat pääsemästä terveyskeskuksiin ja vastaanottamaan SQ-LNS-massalisää, joka toteutetaan rutiininomaisena ennaltaehkäisevänä ohjelmana terveyslaitosten toiminnassa
|
Mitattu 2 kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
• Kustannukset per rokotettu ja täydennetty lasta verrattuna kustannuksiin vain rokotettua lasta kohden käyttämällä laitoksen ja hoitajan näkökulmaa kaikkien hoitoon liittyvien palveluntarjoajan ja hoitajan kustannusten tunnistamiseen.
|
Mitattu vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud Becquet, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NutriVax-Measles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .