Dlouhodobá observační studie k hodnocení DFS a OS adjuvantního režimu FOLFIRINOX u pacientů s rakovinou pankreatu
24. dubna 2024 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Dlouhodobá následná studie režimu FOLFIRINOX jako adjuvantní terapie u pacientů s rakovinou pankreatu po kurativní operaci: multicentrická, prospektivní
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost adjuvantního režimu FOLFIRINOX u pacientů s rakovinou pankreatu po kurativní operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, dlouhodobá následná observační studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soyeon Ahn
- Telefonní číslo: 82-2-6477-0252
- E-mail: soyeon.ahn@inno-n.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongan Jeong
- Telefonní číslo: 82-2-6477-0255
- E-mail: yongan.jeong@inno-n.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Myung-Ah Lee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myung-Ah Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
110
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 19 let v době získání formuláře informovaného souhlasu
- Plánování FOLFIRINOX jako adjuvantní terapie po operaci rakoviny slinivky břišní
- ECOG 0 nebo 1
- Plánovaná resekce RO nebo R1
- Funkce orgánů schopná chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace FOLFIRINOX mezi požadavky na schválení léku
- Paliativní terapie
- Zkušené toxické reakce nebo reakce přecitlivělosti na FOLFIRINOX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Den 1 až týden 88
|
Délka přežití před recidivou rakoviny pankreatu nebo smrtí
|
Den 1 až týden 88
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Den 1 až týden 88
|
Délka celkového přežití
|
Den 1 až týden 88
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Myung-Ah Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IN_CTP_N01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .