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Langzeitbeobachtungsstudie zur Bewertung des DFS und OS der adjuvanten FOLFIRINOX-Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. April 2024 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur FOLFIRINOX-Therapie als adjuvante Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Operation: Multizentrisch, prospektiv

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des adjuvanten FOLFIRINOX-Regimes bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer kurativen Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Langzeitbeobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ah Lee
        • Hauptermittler:
          • Myung-Ah Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

110

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt
  • Planung für FOLFIRINOX als adjuvante Therapie nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation
  • ECOG 0 oder 1
  • Geplant für RO- oder R1-Resektion
  • Chemotherapiefähige Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • FOLFIRINOX-Kontraindikationen gehören zu den Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel
  • Palliative Therapie
  • Es kam zu toxischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen von FOLFIRINOX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 88
Überlebenszeit bis zum erneuten Auftreten oder Tod des Bauchspeicheldrüsenkrebses
Tag 1 bis Woche 88

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 88
Dauer des Gesamtüberlebens
Tag 1 bis Woche 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Myung-Ah Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_CTP_N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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