Langsigtet observationsstudie til evaluering af DFS og OS af adjuverende FOLFIRINOX-regimen hos patienter med pancreascancer
24. april 2024 opdateret af: HK inno.N Corporation
En langsigtet opfølgningsundersøgelse af FOLFIRINOX-regimen som adjuverende terapi hos patienter med pancreascancer efter kurativ kirurgi: multicenter, prospektiv
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af adjuverende FOLFIRINOX-regimen til patienter med pancreascancer efter helbredende kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er multicenter, prospektiv, langsigtet opfølgende observationsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Soyeon Ahn
- Telefonnummer: 82-2-6477-0252
- E-mail: soyeon.ahn@inno-n.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yongan Jeong
- Telefonnummer: 82-2-6477-0255
- E-mail: yongan.jeong@inno-n.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Myung-Ah Lee
-
Ledende efterforsker:
- Myung-Ah Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
110
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 19 på tidspunktet for indhentning af den informerede samtykkeformular
- Planlægger at bruge FOLFIRINOX som adjuverende behandling efter operation af bugspytkirtelkræft
- ECOG 0 eller 1
- Planlagt til RO eller R1 resektion
- Organfunktion i stand til kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- FOLFIRINOX kontraindikationer blandt lægemiddelgodkendelseskravene
- Palliativ terapi
- Oplevet toksiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner af FOLFIRINOX
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til uge 88
|
Varighed af overlevelse før recidiv af kræft i bugspytkirtlen eller død
|
Dag 1 til uge 88
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til uge 88
|
Varigheden af den samlede overlevelse
|
Dag 1 til uge 88
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Myung-Ah Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IN_CTP_N01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .