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Étude observationnelle à long terme pour évaluer la DFS et la SG du régime adjuvant FOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

24 avril 2024 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude de suivi à long terme du régime FOLFIRINOX comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas après une chirurgie curative : multicentrique et prospective

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime adjuvant FOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas après une chirurgie curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique, prospective et de suivi à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Myung-Ah Lee
        • Chercheur principal:
          • Myung-Ah Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

110

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 19 ans au moment de l'obtention du formulaire de consentement éclairé
  • Planification de FOLFIRINOX comme traitement adjuvant après une chirurgie du cancer du pancréas
  • ECOG 0 ou 1
  • Prévu pour une résection RO ou R1
  • Fonction d'organe capable de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications de FOLFIRINOX parmi les conditions d’approbation des médicaments
  • Thérapie palliative
  • Réactions toxiques ou réactions d'hypersensibilité constatées à FOLFIRINOX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jour 1 à semaine 88
Durée de survie avant la récidive du cancer du pancréas ou le décès
Jour 1 à semaine 88

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jour 1 à semaine 88
Durée de survie globale
Jour 1 à semaine 88

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myung-Ah Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_CTP_N01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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