Hosszú távú megfigyelési vizsgálat az adjuváns FOLFIRINOX kezelési rend DFS-ének és OS-ének értékelésére hasnyálmirigyrákos betegeknél
2024. április 24. frissítette: HK inno.N Corporation
A FOLFIRINOX-kezelés, mint adjuváns terápia hosszú távú követése a hasnyálmirigyrákos betegek gyógyító műtét után: többközpontú, prospektív
Ez a vizsgálat célja az adjuváns FOLFIRINOX kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hasnyálmirigyrákos betegeknél gyógyító műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány többközpontú, prospektív, hosszú távú követéses megfigyeléses vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soyeon Ahn
- Telefonszám: 82-2-6477-0252
- E-mail: soyeon.ahn@inno-n.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongan Jeong
- Telefonszám: 82-2-6477-0255
- E-mail: yongan.jeong@inno-n.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Myung-Ah Lee
-
Kutatásvezető:
- Myung-Ah Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
110
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti életkor a beleegyező nyilatkozat megszerzésének időpontjában
- FOLFIRINOX adjuváns terápia tervezése hasnyálmirigyrák műtét után
- ECOG 0 vagy 1
- RO vagy R1 reszekcióra tervezve
- A kemoterápiára alkalmas szervműködés
Kizárási kritériumok:
- FOLFIRINOX ellenjavallatok a gyógyszerengedélyezési követelmények között
- Palliatív terápia
- Tapasztalt toxikus reakciók vagy túlérzékenységi reakciók a FOLFIRINOX-szal kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1. naptól 88. hétig
|
A túlélés időtartama a hasnyálmirigyrák kiújulása vagy halála előtt
|
1. naptól 88. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1. naptól 88. hétig
|
Az általános túlélés időtartama
|
1. naptól 88. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Myung-Ah Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN_CTP_N01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .