Euclid Phoenix Lens Design Trial
25 april 2024 uppdaterad av: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix Lens Design Trial Fas 1
Den "first fit" framgångsfrekvensen för den nuvarande Euclid orthokeratology "MAX" linsdesignen kommer att jämföras med den för den nya Euclid orthokeratology MAX "Phoenix" linsdesignen hos 30 barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prövning är att ge en bedömning av framgången med "första passningen" av Euclids orthokeratology "Phoenix" linsdesign kontra dess nuvarande "MAX" linsdesign när den används av utövare med måttlig erfarenhet av att passa Euclid MAX orthokeratology linser.
Hypotesen som ska testas är att "första passningen"-framgången för den omdesignade Euclid MAX "Phoenix"-linsdesignen är större än den för den nuvarande MAX-linsdesignen.
Den primära utfallsvariabeln är procentandelen av deltagarna som lyckats passa med de första linserna empiriskt beställda för den befintliga MAX-linsdesignen jämfört med en modifierad MAX-lins ("Phoenix")-design.
Denna kliniska undersökning kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad tvåarmad icke-korsad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Förenta staterna, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Förenta staterna, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara myndig eller, om under myndig ålder, ha skriftligt medgivande från sin förälder eller vårdnadshavare att delta.
- Underteckna skriftligt informerat samtycke (och California Bill of Rights, om tillämpligt).
- Åldrarna 6-18 (inklusive) och kan förstå och samtycka till deltagande
- Har behov av optisk korrigering för närsynthet, från -1,00 till -5,00 dioptcrs (D).
- Har en brytningsastigmatism på mindre än -1,50 D.
- Ha en lägsta BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) på 20/40 eller bättre.
- Ha rimliga förväntningar på förbättring av synskärpan med Euclid Orthokeratology Lens på 20/40 eller bättre efter användning över natten utan korrigerande hjälpmedel.
- Var minst 18 år gammal för att ge informerat samtycke.
- Inte en nuvarande eller tidigare bärare av ortokeratologiska linser
- Inte en nuvarande bärare av mjuka kontaktlinser
- Ha acceptabel eller optimal passform med studielinser och var villig att bära dessa linser enligt anvisningarna under studiens varaktighet.
- Vid undersökning ska ögonfynd anses ligga inom normala gränser
- Normal binocularitet (ingen amblyopi eller skelning och ingen anisometropi större än 2,00D)
- Var villig och kapabel att följa instruktioner och närvara vid schemat för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av ovanstående inkluderingskriterier
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke och samtycke
- Kräver samtidig ögonmedicinering
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före inskrivning
- Redan existerande okulärt tillstånd som skulle förhindra kontaktlinspassning
- För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning
- Gravid eller ammande eller förväntar sig att bli gravid under försöket
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt påverkar framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av deras tillbehörslösningar.
- Allergi eller känslighet mot någon produkt som används i denna prövning
- Alla systemiska sjukdomar inklusive autoimmuna sjukdomar, immunkomprometterande sjukdomar, bindvävssjukdomar, kliniskt signifikanta atopiska sjukdomar, insulinberoende diabetes, användning av mediciner inklusive kortikosteroider och antimetaboliter som kan påverka ögat eller överdrivas av kontaktlinser.
- Strabismus/amblyopi
- Vanligtvis okorrigerad anisometropi ≥2,00
- Försökspersoner som har genomgått korneal refraktiv operation
- Försökspersoner med allvarlig oregelbundenhet i hornhinnan kontraindicerar linsslitage
- Oförmåga att bära kontaktlinser, eller en oacceptabel kontaktlinspassform
- Dålig eller oacceptabel passform med någon studielins
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Euclid orthokeratology MAX (nuvarande design)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Kontaktlinser är svarvskurna kontaktlinser med sfäriska bakre ytor.
Den bakre kurvan väljs för att korrekt passa ett individuellt öga för ortokeratologi och den främre kurvan är vald för att ge den nödvändiga optiska kraften för en tillfällig minskning av närsynthet.
Ett perifert kurvsystem på den bakre ytan möjliggör tårutbyte mellan linsen och hornhinnan.
|
Den nuvarande linsdesignen
|
|
Experimentell: Euclid orthokeratology MAX Phoenix (ny design)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Kontaktlinser är svarvskurna kontaktlinser med sfäriska bakre ytor.
Den bakre kurvan väljs för att korrekt passa ett individuellt öga för ortokeratologi och den främre kurvan är vald för att ge den nödvändiga optiska kraften för en tillfällig minskning av närsynthet.
Ett perifert kurvsystem på den bakre ytan möjliggör tårutbyte mellan linsen och hornhinnan.
|
Den nya linsdesignen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första passning
Tidsram: 1 månad
|
Andel barn som lyckades passa in i det första linsparet som beställdes (enligt PI)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU-PHX-RCT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .