Prueba de diseño de lentes Euclid Phoenix

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de edad o, en caso de ser menor de edad, contar con el consentimiento por escrito de sus padres o tutores para participar.
• Firmar el Consentimiento informado por escrito (y la Declaración de Derechos de California, si corresponde).
• De 6 a 18 años (inclusive) y capaces de comprender y dar su consentimiento a la participación.
• Necesita corrección óptica para miopía, de -1,00 a -5,00 dioptrías (D).
• Tener un astigmatismo refractivo inferior a -1,50 D.
• Tener una agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) mínima de 20/40 o mejor.
• Tenga expectativas razonables de mejora en la agudeza visual con la lente de ortoqueratología Euclid de 20/40 o mejor después de usarla durante la noche sin ayudas correctivas.
• Tener al menos 18 años para dar el consentimiento informado.
• No es usuario actual ni anterior de lentes de ortoqueratología.
• No es usuario actual de lentes de contacto blandas.
• Tener un ajuste aceptable u óptimo con los lentes del estudio y estar dispuesto a usar estos lentes según las indicaciones durante la duración del estudio.
• En el examen, los hallazgos oculares se consideran dentro de los límites normales.
• Binocularidad normal (sin ambliopía ni estrabismo, y sin anisometropía superior a 2,00D)
• Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones y asistir al cronograma de visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• No cumple con ninguno de los criterios de inclusión anteriores.
• No poder o querer dar consentimiento y asentimiento informado
• Requiere medicación ocular concurrente
• Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
• Condición ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
• Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico
• Embarazada o lactante o espera quedar embarazada durante el ensayo.
• Evidencia de anomalía, infección o enfermedad sistémica u ocular que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias.
• Alergia o sensibilidad a cualquier producto utilizado en este ensayo.
• Cualquier enfermedad sistémica, incluidas enfermedades autoinmunes, enfermedades inmunocomprometidas, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades atópicas clínicamente significativas, diabetes insulinodependiente, uso de medicamentos, incluidos corticosteroides y antimetabolitos, que puedan afectar el ojo o ser exagerados por las lentes de contacto.
• Estrabismo/ambliopía
• Anisometropía habitualmente no corregida ≥2,00
• Sujetos que han sido sometidos a cirugía refractiva corneal.
• Sujetos con irregularidad corneal grave que contraindica el uso de lentes
• Incapacidad para usar lentes de contacto o un ajuste inaceptable de lentes de contacto
• Ajuste deficiente o inaceptable con cualquier lente de estudio