Euclid Phoenix-lensontwerpproef
25 april 2024 bijgewerkt door: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix Lensontwerp proeffase 1
Het succespercentage van de "first fit" van het huidige Euclid orthokeratologie "MAX" lensontwerp zal worden vergeleken met dat van het nieuwe Euclid orthokeratologie MAX "Phoenix" lensontwerp bij 30 kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proef is om een beoordeling te geven van het succes van de "first fit" van het Euclid orthokeratologie "Phoenix" lensontwerp versus het huidige "MAX" lensontwerp bij gebruik door artsen met matige ervaring met het aanmeten van Euclid MAX orthokeratologielenzen.
De te testen hypothese is dat het "first fit"-succes van het vernieuwde Euclid MAX "Phoenix"-lensontwerp groter is dan dat van het huidige MAX-lensontwerp.
De primaire uitkomstvariabele is het percentage deelnemers dat met succes past bij de eerste lenzen die empirisch zijn besteld voor het bestaande MAX-lensontwerp versus een aangepast MAX-lensontwerp ("Phoenix").
Dit klinische onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-crossover-studie met twee armen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Verenigde Staten, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn of, indien jonger dan de wettelijke leeftijd, schriftelijke toestemming hebben van een ouder of voogd om deel te nemen.
- Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming (en de California Bill of Rights, indien van toepassing).
- Leeftijd 6-18 (inclusief) en in staat om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen
- Er is behoefte aan optische correctie voor bijziendheid, van -1,00 tot -5,00 dioptrieën (D).
- U heeft een refractief astigmatisme van minder dan -1,50 D.
- Zorg voor een minimale beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/40 of beter.
- Heb redelijke verwachtingen van verbetering van de gezichtsscherpte met de Euclid Orthokeratologielens van 20/40 of beter na nachtelijk dragen zonder corrigerende hulpmiddelen.
- Wees minimaal 18 jaar oud om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen huidige of voormalige drager van orthokeratologische lenzen
- Geen huidige drager van zachte contactlenzen
- Een acceptabele of optimale pasvorm hebben met studielenzen en bereid zijn deze lenzen te dragen zoals voorgeschreven tijdens de duur van het onderzoek.
- Bij onderzoek moeten de oogbevindingen binnen de normale grenzen worden geacht
- Normale binoculariteit (geen amblyopie of scheelzien, en geen anisometropie groter dan 2,00D)
- Wees bereid en in staat om instructies op te volgen en het schema van vervolgbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan een van de bovenstaande opnamecriteria
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming en instemming te geven
- Vereist gelijktijdige oogmedicatie
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken direct voorafgaand aan inschrijving
- Reeds bestaande oogaandoening die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt
- Momenteel ingeschreven voor een oogheelkundig klinisch onderzoek
- Zwanger of borstvoeding gevend of verwachtend zwanger te worden tijdens de proef
- Bewijs van systemische of oculaire afwijkingen, infectie of ziekte die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van de bijbehorende lenzen beïnvloeden.
- Allergie of gevoeligheid voor elk product dat in deze proef wordt gebruikt
- Elke systemische ziekte, waaronder auto-immuunziekten, immuuncompromitterende ziekten, bindweefselziekten, klinisch significante atopische ziekten, insuline-afhankelijke diabetes, gebruik van medicijnen, waaronder corticosteroïden en antimetabolieten die het oog kunnen aantasten of kunnen worden versterkt door contactlenzen.
- Scheelzien/amblyopie
- Gewoonlijk ongecorrigeerde anisometropie ≥2,00
- Proefpersonen die een refractieve operatie aan het hoornvlies hebben ondergaan
- Personen met een ernstige onregelmatigheid van het hoornvlies die het dragen van lenzen contra-indiceert
- Onvermogen om contactlenzen te dragen, of een onaanvaardbare pasvorm van de contactlens
- Slechte of onaanvaardbare pasvorm met welke studielens dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Euclides orthokeratologie MAX (huidig ontwerp)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) contactlenzen zijn draaibank-gesneden contactlenzen met bolvormige achterste oppervlakken.
De achterste curve is zo gekozen dat hij goed past bij een individueel oog voor orthokeratologie, en de anterieure curve is zo gekozen dat hij het noodzakelijke optische vermogen levert voor een tijdelijke vermindering van bijziendheid.
Een perifeer curvesysteem op het achterste oppervlak maakt traanuitwisseling tussen de lens en het hoornvlies mogelijk.
|
Het huidige lensontwerp
|
|
Experimenteel: Euclides orthokeratologie MAX Phoenix (nieuw ontwerp)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) contactlenzen zijn draaibank-gesneden contactlenzen met bolvormige achterste oppervlakken.
De achterste curve is zo gekozen dat hij goed past bij een individueel oog voor orthokeratologie, en de anterieure curve is zo gekozen dat hij het noodzakelijke optische vermogen levert voor een tijdelijke vermindering van bijziendheid.
Een perifeer curvesysteem op het achterste oppervlak maakt traanuitwisseling tussen de lens en het hoornvlies mogelijk.
|
Het nieuwe lensontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste fit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage kinderen dat met succes past in het eerste bestelde lenzenpaar (zoals bepaald door de PI)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-PHX-RCT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .