Испытание конструкции линзы Евклида Феникса
25 апреля 2024 г. обновлено: Euclid Systems Corporation
Испытание конструкции линзы Евклида Феникса, этап 1
Показатель успеха «первой установки» нынешней конструкции ортокератологических линз Euclid «MAX» будет сравниваться с показателем успеха новой конструкции ортокератологических линз Euclid MAX «Phoenix» у 30 детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - дать оценку успеха «первой установки» ортокератологических линз Euclid «Phoenix» по сравнению с нынешней конструкцией линз «MAX» при использовании практикующими врачами с умеренным опытом подбора ортокератологических линз Euclid MAX.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что успех «первого соответствия» модернизированной конструкции линз Euclid MAX «Phoenix» выше, чем у нынешней конструкции линз MAX.
Основной переменной результата является процент участников, которым успешно подошли первые линзы, заказанные эмпирически для существующей конструкции линз MAX, по сравнению с модифицированной конструкцией линз MAX («Феникс»).
Это клиническое исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное неперекрестное исследование с двумя масками и двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним или, если он не достиг совершеннолетия, иметь письменное согласие своего родителя или опекуна на участие.
- Подпишите письменное информированное согласие (и Калифорнийский билль о правах, если применимо).
- Возраст от 6 до 18 лет (включительно), способный понять и дать согласие на участие.
- Требуется оптическая коррекция близорукости от -1,00 до -5,00 диоптрий (D).
- Иметь рефракционный астигматизм менее -1,50 Д.
- Иметь минимальную остроту зрения с лучшей очковой коррекцией (BSCVA) 20/40 или выше.
- Имейте разумные основания ожидать улучшения остроты зрения при использовании ортокератологических линз Евклида 20/40 или выше после ночного ношения без корректирующих средств.
- Чтобы дать информированное согласие, вам должно быть не менее 18 лет.
- В настоящее время или в прошлом не носите ортокератологические линзы.
- В настоящее время не носите мягкие контактные линзы.
- Иметь приемлемую или оптимальную посадку исследуемых линз и быть готовым носить эти линзы в соответствии с указаниями на протяжении всего исследования.
- При осмотре показатели зрения находятся в пределах нормы.
- Нормальная бинокулярность (отсутствие амблиопии или косоглазия, отсутствие анизометропии более 2,00D)
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям и посещать график последующих посещений.
Критерий исключения:
- Не соответствует ни одному из вышеперечисленных критериев включения.
- Неспособность или желание предоставить информированное согласие и согласие
- Требуется одновременное лечение глаз
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель непосредственно перед зачислением
- Ранее существовавшее состояние глаз, которое препятствовало подбору контактных линз.
- В настоящее время участвует в офтальмологическом клиническом исследовании.
- Беременность, кормление грудью или ожидание беременности во время исследования.
- Свидетельства системных или глазных отклонений, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование их дополнительных растворов.
- Аллергия или чувствительность к любому продукту, использованному в этом исследовании.
- Любое системное заболевание, включая аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, заболевания соединительной ткани, клинически значимые атопические заболевания, инсулинозависимый диабет, применение лекарств, включая кортикостероиды и антиметаболиты, которые могут повлиять на глаза или усиливаться контактными линзами.
- Косоглазие/амблиопия
- Привычно неисправленная анизометропия ≥2,00.
- Субъекты, перенесшие рефракционную операцию на роговице.
- Субъекты с серьезными нарушениями роговицы, которым противопоказано ношение линз.
- Невозможность носить контактные линзы или неприемлемая посадка контактных линз.
- Плохое или неприемлемое соответствие любой исследовательской линзе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортокератология Евклида MAX (действующая конструкция)
Ортокератологические контактные линзы Евклида (оприфокон А) представляют собой контактные линзы, вырезанные на токарном станке, со сферическими задними поверхностями.
Задняя кривая выбирается так, чтобы правильно соответствовать индивидуальному глазу при ортокератологии, а передняя кривая выбирается так, чтобы обеспечить необходимую оптическую силу для временного уменьшения близорукости.
Система периферийных изгибов на задней поверхности обеспечивает обмен слез между хрусталиком и роговицей.
|
Текущая конструкция объектива
|
|
Экспериментальный: Ортокератологический аппарат Евклид MAX Phoenix (новый дизайн)
Ортокератологические контактные линзы Евклида (оприфокон А) представляют собой контактные линзы, вырезанные на токарном станке, со сферическими задними поверхностями.
Задняя кривая выбирается так, чтобы правильно соответствовать индивидуальному глазу при ортокератологии, а передняя кривая выбирается так, чтобы обеспечить необходимую оптическую силу для временного уменьшения близорукости.
Система периферийных изгибов на задней поверхности обеспечивает обмен слез между хрусталиком и роговицей.
|
Новый дизайн линз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первой подгонки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент детей, которым успешно подошла первая заказанная пара линз (согласно PI)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU-PHX-RCT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .