Euklid-Phoenix-Linsendesignversuch

Einschlusskriterien:

• Sie müssen volljährig sein oder, wenn Sie noch nicht volljährig sind, über die schriftliche Zustimmung Ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme verfügen.
• Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. die California Bill of Rights).
• Im Alter von 6 bis 18 Jahren (einschließlich) und in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen
• Sie benötigen eine optische Korrektur für Myopie von -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D).
• Einen refraktiven Astigmatismus von weniger als -1,50 dpt haben.
• Sie verfügen über eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von mindestens 20/40 oder besser.
• Haben Sie begründete Erwartungen an eine Verbesserung der Sehschärfe mit der Euclid Orthokeratology-Linse von 20/40 oder besser nach dem Tragen über Nacht ohne Korrekturhilfen.
• Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Kein aktueller oder ehemaliger Träger orthokeratologischer Linsen
• Derzeit bin ich kein Träger weicher Kontaktlinsen
• Sie müssen mit den Studienlinsen eine akzeptable oder optimale Passform haben und bereit sein, diese Linsen während der Dauer der Studie gemäß den Anweisungen zu tragen.
• Bei der Untersuchung muss davon ausgegangen werden, dass die Augenbefunde innerhalb normaler Grenzen liegen
• Normale Binokularität (keine Amblyopie oder Strabismus und keine Anisometropie von mehr als 2,00 dpt)
• Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien
• Nicht in der Lage oder bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Erfordert gleichzeitige Augenmedikation
• Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
• Vorbestehende Augenerkrankung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
• Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt
• Schwanger oder stillend oder mit einer Schwangerschaft während der Studie rechnen
• Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Erkrankungen, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zusatzlösungen beeinträchtigen könnten.
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Produkte
• Jede systemische Erkrankung, einschließlich Autoimmunerkrankungen, immungeschwächten Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen, klinisch bedeutsamen atopischen Erkrankungen, insulinabhängigem Diabetes, Einnahme von Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden und Antimetaboliten, die das Auge beeinträchtigen oder durch Kontaktlinsen verstärkt werden können.
• Strabismus/Amblyopie
• Gewohnheitsmäßig unkorrigierte Anisometropie ≥2,00
• Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben
• Personen mit schwerer Hornhautunregelmäßigkeit, bei denen das Tragen von Linsen kontraindiziert ist
• Unfähigkeit, Kontaktlinsen zu tragen, oder eine inakzeptable Passform der Kontaktlinsen
• Schlechte oder inakzeptable Passform mit jedem Studienobjektiv