Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba projektu soczewki Euclid Phoenix

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Euclid Systems Corporation

Faza próbna projektu soczewki Euclid Phoenix 1

Wskaźnik powodzenia „pierwszego dopasowania” obecnego projektu soczewki ortokeratologicznej Euclid „MAX” zostanie porównany z nowym projektem soczewki ortokeratologicznej Euclid MAX „Phoenix” u 30 dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności „pierwszego dopasowania” soczewki ortokeratologicznej Euclid „Phoenix” w porównaniu z jej obecną konstrukcją soczewki „MAX” w przypadku stosowania przez lekarzy z umiarkowanym doświadczeniem w dopasowywaniu soczewek ortokeratologicznych Euclid MAX.

Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​sukces „pierwszego dopasowania” przeprojektowanej soczewki Euclid MAX „Phoenix” jest większy niż w przypadku obecnej konstrukcji soczewki MAX.

Główną zmienną wyniku jest odsetek uczestników, którzy pomyślnie dopasowali pierwsze soczewki zamówione empirycznie dla istniejącej konstrukcji soczewki MAX w porównaniu ze zmodyfikowaną konstrukcją soczewki MAX („Phoenix”).

Niniejsze badanie kliniczne będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym badaniem typu non-cross-over.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Insight Vision Center Optometry
    • Florida
      • Saint Johns, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
        • Dau Family Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Somerset Eye Care
    • Virginia
      • Tysons Corner, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Treehouse Eyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim lub, jeśli nie jesteś pełnoletni, mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna na udział.
  • Podpisz pisemną Świadomą Zgodę (oraz Kalifornijską Kartę Praw, jeśli ma to zastosowanie).
  • Osoby w wieku 6–18 lat (włącznie), które rozumieją i wyrażają zgodę na udział
  • Potrzebują korekcji optycznej krótkowzroczności, od -1,00 do -5,00 dioptrii (D).
  • Mają astygmatyzm refrakcyjny mniejszy niż -1,50 D.
  • Mieć minimalną ostrość wzroku z korekcją okularów (BSCVA) wynoszącą 20/40 lub lepszą.
  • Należy mieć uzasadnione oczekiwania co do poprawy ostrości wzroku dzięki soczewce ortokeratologicznej Euclid o wielkości 20/40 lub lepszej po noszeniu przez noc bez środków korekcyjnych.
  • Aby wyrazić świadomą zgodę, musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Nie jestem obecnym ani byłym użytkownikiem soczewek ortokeratologicznych
  • Nie noszę obecnie miękkich soczewek kontaktowych
  • Mieć akceptowalne lub optymalne dopasowanie do soczewek studyjnych i być skłonnym nosić te soczewki zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.
  • Podczas badania należy uznać, że wyniki badań ocznych mieszczą się w granicach normy
  • Normalna obuoczność (brak niedowidzenia i zeza oraz brak anizometropii większej niż 2,00D)
  • Bądź gotowy i gotowy do przestrzegania instrukcji oraz uczestniczenia w harmonogramie wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody i zgody
  • Wymaga jednoczesnego stosowania leków do oczu
  • Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed rejestracją
  • Istniejący wcześniej stan oczu uniemożliwiający założenie soczewki kontaktowej
  • Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub spodziewasz się zajść w ciążę w trakcie badania
  • Dowody na nieprawidłowości ogólnoustrojowe lub oczne, infekcję lub chorobę, która może mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub korzystanie z ich akcesoriów.
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek produkt użyty w tym badaniu
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba autoimmunologiczna, choroby upośledzenia odporności, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotne choroby atopowe, cukrzyca insulinozależna, stosowanie leków, w tym kortykosteroidów i antymetabolitów, które mogą wpływać na oczy lub być nasilone przez soczewki kontaktowe.
  • Zez/niedowidzenie
  • Nawykowo nieskorygowana anizometropia ≥2,00
  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki
  • Pacjenci z poważnymi nieregularnościami rogówki przeciwwskazanymi do noszenia soczewek
  • Niemożność noszenia soczewek kontaktowych lub niedopuszczalne dopasowanie soczewek kontaktowych
  • Słabe lub niedopuszczalne dopasowanie do dowolnej soczewki studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ortokeratologia Euclid MAX (obecny projekt)
Soczewki kontaktowe Euclid Orthokeratology (oprifocon A) to soczewki kontaktowe wycinane tokarsko z sferycznymi powierzchniami tylnymi. Krzywą tylną dobiera się tak, aby właściwie pasowała do indywidualnego oka w przypadku ortokeratologii, a krzywiznę przednią wybiera się tak, aby zapewnić moc optyczną niezbędną do tymczasowej redukcji krótkowzroczności. Układ krzywizn obwodowych na tylnej powierzchni umożliwia wymianę łez pomiędzy soczewką a rogówką.
Urządzenie: Ortokeratologia Euclid MAX (obecny projekt)
Obecny projekt obiektywu
Eksperymentalny: Ortokeratologia Euclid MAX Phoenix (nowy projekt)
Soczewki kontaktowe Euclid Orthokeratology (oprifocon A) to soczewki kontaktowe wycinane tokarsko z sferycznymi powierzchniami tylnymi. Krzywą tylną dobiera się tak, aby właściwie pasowała do indywidualnego oka w przypadku ortokeratologii, a krzywiznę przednią wybiera się tak, aby zapewnić moc optyczną niezbędną do tymczasowej redukcji krótkowzroczności. Układ krzywizn obwodowych na tylnej powierzchni umożliwia wymianę łez pomiędzy soczewką a rogówką.
Urządzenie: Ortokeratologia Euclid MAX Phoenix (nowy projekt)
Nowa konstrukcja obiektywu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszego dopasowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek dzieci, które pomyślnie zmieściły się w pierwszej zamówionej parze soczewek (określony przez PI)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euclid Systems Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-PHX-RCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj