Euclid Phoenix lencse tervezési próba
2024. április 25. frissítette: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix lencse tervezési próba 1. fázis
A jelenlegi Euclid ortokeratológiai "MAX" lencsetervezés "első illeszkedési" sikerarányát az új Euclid ortokeratológia MAX "Phoenix" lencse kialakításának sikeraránya 30 gyermek esetében hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérletnek az elsődleges célja, hogy felmérje az Euclid ortokeratológiai "Phoenix" lencsetervezés "első illesztési" sikerét a jelenlegi "MAX" lencsekialakítással szemben, amikor az Euclid MAX ortokeratológiai lencsék illesztése terén mérsékelt tapasztalattal rendelkező szakemberek használják.
A tesztelendő hipotézis az, hogy az újratervezett Euclid MAX "Phoenix" lencsetervezés "első illeszkedés" sikere nagyobb, mint a jelenlegi MAX objektív kialakításé.
Az elsődleges eredményváltozó azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen illeszkednek az első, empirikusan megrendelt objektívekhez a meglévő MAX objektív kialakításhoz, szemben a módosított MAX objektív („Phoenix”) kialakítással.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, dupla maszkos, kétkarú, nem keresztezett vizsgálat lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Egyesült Államok, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú, vagy ha még nem érte el a nagykorúságot, a részvételhez szülője vagy gondviselője írásos hozzájárulásával kell rendelkeznie.
- Írja alá az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést (és a California Bill of Rights-t, ha van ilyen).
- 6-18 éves korig (beleértve), aki képes megérteni és beleegyezni a részvételbe
- Optikai korrekcióra van szüksége rövidlátás miatt, -1,00 és -5,00 dioptria között (D).
- A refrakciós asztigmatizmusa kisebb, mint -1,50 D.
- A legjobb szemüveg korrigált látásélessége (BSCVA) legalább 20/40 legyen.
- Ésszerű elvárásai vannak a látásélesség javulására az Euclid Orthokeratology lencsével 20/40-es vagy jobb korrekciós segédeszközök nélküli éjszakai viselés után.
- Legyen legalább 18 éves ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Nem jelenlegi vagy korábbi ortokeratológiai lencsék viselője
- Jelenleg nem viselő lágy kontaktlencsét
- Elfogadható vagy optimális illeszkedéssel kell rendelkeznie a tanulmánylencsékkel, és hajlandó legyen ezeket a lencséket az utasításoknak megfelelően viselni a vizsgálat időtartama alatt.
- A vizsgálat során a szem leleteit a normál határokon belülinek kell tekinteni
- Normál binokularitás (nincs amblyopia vagy strabismus, és nincs 2,00D-nél nagyobb anizometrópia)
- Legyen hajlandó és képes követni az utasításokat, és részt vegyen a nyomon követési látogatások ütemtervében.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti felvételi feltételek egyikének sem
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelést igényel
- Szemsérülés vagy műtét közvetlenül a felvételt megelőző tizenkét héten belül
- Meglévő szembetegség, amely kizárja a kontaktlencse illesztését
- Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Terhes vagy szoptató, vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálat során
- Bizonyíték szisztémás vagy szemészeti rendellenességre, fertőzésre vagy betegségre, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy kiegészítő megoldásainak használatát.
- Allergia vagy érzékenység a kísérletben használt bármely termékre
- Bármilyen szisztémás betegség, beleértve az autoimmun betegségeket, az immunkompromittáló betegségeket, a kötőszöveti betegségeket, a klinikailag jelentős atópiás betegségeket, az inzulinfüggő cukorbetegséget, a gyógyszereket, beleértve a kortikoszteroidokat és az antimetabolitokat, amelyek befolyásolhatják a szemet, vagy a kontaktlencsék használata eltúlozhatja őket.
- Strabismus/amblyopia
- Szokásosan nem korrigált anizometrópia ≥2,00
- Szaruhártya refraktív műtéten átesett alanyok
- Súlyos szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek ellenjavallják a lencse viselését
- Kontaktlencse viselésének képtelensége, vagy elfogadhatatlan kontaktlencse-illesztés
- Rossz vagy elfogadhatatlan illeszkedés bármely tanulmánylencséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Euclid ortokeratológia MAX (jelenlegi kialakítás)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) A kontaktlencsék eszterga vágott kontaktlencsék gömb alakú hátsó felülettel.
A hátsó görbét úgy választják ki, hogy megfelelően illeszkedjen az egyéni szemhez az ortokeratológiához, az elülső görbét pedig úgy választják ki, hogy biztosítsa a szükséges optikai teljesítményt a rövidlátás átmeneti csökkentésére.
A hátsó felületen található perifériás görberendszer lehetővé teszi a könnycserét a lencse és a szaruhártya között.
|
A jelenlegi objektív kialakítás
|
|
Kísérleti: Euclid ortokeratológia MAX Phoenix (új dizájn)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) A kontaktlencsék eszterga vágott kontaktlencsék gömb alakú hátsó felülettel.
A hátsó görbét úgy választják ki, hogy megfelelően illeszkedjen az egyéni szemhez az ortokeratológiához, az elülső görbét pedig úgy választják ki, hogy biztosítsa a szükséges optikai teljesítményt a rövidlátás átmeneti csökkentésére.
A hátsó felületen található perifériás görberendszer lehetővé teszi a könnycserét a lencse és a szaruhártya között.
|
Az új objektív kialakítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első illeszkedés sikerességi aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek százalékos aránya sikeresen illeszkedik az első megrendelt lencsepárba (a PI által meghatározott)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU-PHX-RCT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .