Teste de design de lentes Euclid Phoenix
25 de abril de 2024 atualizado por: Euclid Systems Corporation
Fase 1 de teste de design de lente Euclid Phoenix
A taxa de sucesso de "primeiro ajuste" do atual design de lente de ortoceratologia Euclid "MAX" será comparada com a do novo design de lente de ortoceratologia Euclid MAX "Phoenix" em 30 crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio é fornecer uma avaliação do sucesso do "primeiro ajuste" do design de lentes de ortoceratologia Euclid "Phoenix" versus seu design de lente "MAX" atual quando usado por profissionais com experiência moderada com adaptação de lentes de ortoceratologia Euclid MAX.
A hipótese a ser testada é que o sucesso do “primeiro ajuste” do design da lente redesenhada Euclid MAX “Phoenix” é maior do que o do design atual da lente MAX.
A variável de resultado primário é a porcentagem de participantes que se adaptaram com sucesso às primeiras lentes solicitadas empiricamente para o design de lente MAX existente versus um design de lente MAX modificado ("Phoenix").
Esta investigação clínica será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, não cruzado, de dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Estados Unidos, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade ou, se for menor de idade, ter consentimento por escrito de seus pais ou responsável para participar.
- Assine o consentimento informado por escrito (e a Declaração de Direitos da Califórnia, se aplicável).
- Idades entre 6 e 18 anos (inclusive) e capazes de compreender e concordar com a participação
- Necessitam de correção óptica para miopia, de -1,00 a -5,00 dioptrias (D).
- Ter um astigmatismo refrativo inferior a -1,50 D.
- Ter uma acuidade visual corrigida para melhor óculos (BSCVA) mínima de 20/40 ou melhor.
- Tenha expectativas razoáveis de melhora na acuidade visual com a Lente Ortoqueratologia Euclid de 20/40 ou melhor após uso noturno sem auxílios corretivos.
- Ter pelo menos 18 anos para dar consentimento informado.
- Não é usuário atual ou antigo de lentes ortoceratológicas
- Não é usuário atual de lentes de contato gelatinosas
- Ter ajuste aceitável ou ideal com lentes de estudo e estar disposto a usar essas lentes conforme indicado durante o estudo.
- No exame, os achados oculares são considerados dentro dos limites normais
- Binocularidade normal (sem ambliopia ou estrabismo e sem anisometropia superior a 2,00D)
- Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhum dos critérios de inclusão acima
- Não é capaz ou deseja fornecer consentimento informado e assentimento
- Requer medicação ocular concomitante
- Lesão ou cirurgia ocular nas doze semanas imediatamente anteriores à inscrição
- Condição ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico
- Grávida ou amamentando ou esperando engravidar durante o estudo
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o sucesso do uso de lentes de contato ou de suas soluções acessórias.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer produto utilizado neste estudo
- Qualquer doença sistêmica, incluindo doenças autoimunes, doenças imunocomprometidas, doenças do tecido conjuntivo, doenças atópicas clinicamente significativas, diabetes dependente de insulina, uso de medicamentos, incluindo corticosteróides e antimetabólitos, que podem afetar os olhos ou ser exagerados por lentes de contato.
- Estrabismo/ambliopia
- Anisometropia habitualmente não corrigida ≥2,00
- Indivíduos que foram submetidos à cirurgia refrativa da córnea
- Indivíduos com irregularidade grave da córnea contraindicando o uso de lentes
- Incapacidade de usar lentes de contato ou ajuste inaceitável de lentes de contato
- Ajuste ruim ou inaceitável com qualquer lente de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ortoceratologia Euclidiana MAX (projeto atual)
As lentes de contato Euclid Orthokeratology (oprifocon A) são lentes de contato cortadas em torno com superfícies posteriores esféricas.
A curva posterior é selecionada para se ajustar adequadamente a um olho individual para ortoceratologia e a curva anterior é selecionada para fornecer a potência óptica necessária para uma redução temporária da miopia.
Um sistema de curva periférica na superfície posterior permite a troca lacrimal entre o cristalino e a córnea.
|
O design de lente atual
|
|
Experimental: Ortoqueratologia Euclidiana MAX Phoenix (novo design)
As lentes de contato Euclid Orthokeratology (oprifocon A) são lentes de contato cortadas em torno com superfícies posteriores esféricas.
A curva posterior é selecionada para se ajustar adequadamente a um olho individual para ortoceratologia e a curva anterior é selecionada para fornecer a potência óptica necessária para uma redução temporária da miopia.
Um sistema de curva periférica na superfície posterior permite a troca lacrimal entre o cristalino e a córnea.
|
O novo design de lente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do primeiro ajuste
Prazo: 1 mês
|
Porcentagem de crianças que se adaptaram com sucesso ao primeiro par de lentes solicitado (conforme determinado pelo PI)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-PHX-RCT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .