Essai de conception de lentille Euclid Phoenix

Critère d'intégration:

• Être majeur ou, s'il n'a pas atteint l'âge légal, avoir le consentement écrit de son parent ou tuteur pour participer.
• Signez le consentement éclairé écrit (et la Déclaration des droits de Californie, le cas échéant).
• Âgés de 6 à 18 ans (inclus) et capables de comprendre et d’accepter la participation
• Avoir besoin d'une correction optique pour la myopie, de -1,00 à -5,00 dioptries (D).
• Avoir un astigmatisme réfractif inférieur à -1,50 D.
• Avoir une acuité visuelle corrigée du meilleur spectacle (BSCVA) minimum de 20/40 ou mieux.
• Ayez des attentes raisonnables d’amélioration de l’acuité visuelle avec la lentille d’orthokératologie Euclid de 20/40 ou mieux après un port nocturne sans aides correctrices.
• Avoir au moins 18 ans pour donner son consentement éclairé.
• N'est pas un porteur actuel ou ancien de lentilles d'orthokératologie
• Ne porte pas actuellement de lentilles de contact souples
• Avoir un ajustement acceptable ou optimal avec les lentilles d'étude et être prêt à porter ces lentilles comme indiqué pendant toute la durée de l'étude.
• À l'examen, les résultats oculaires sont considérés comme étant dans les limites normales
• Binoculaire normale (pas d'amblyopie ni de strabisme, et pas d'anisométropie supérieure à 2,00D)
• Être disposé et capable de suivre les instructions et d’assister au calendrier des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

• Ne répond à aucun des critères d'inclusion ci-dessus
• Incapable ou disposé à fournir un consentement et un assentiment éclairés
• Nécessite un traitement oculaire concomitant
• Blessure oculaire ou intervention chirurgicale dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription
• Condition oculaire préexistante qui empêcherait l’ajustement de lentilles de contact
• Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmologique
• Enceinte ou allaitante, ou prévoyez de devenir enceinte pendant l'essai
• Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le bon port des lentilles de contact ou l'utilisation de leurs solutions accessoires.
• Allergie ou sensibilité à tout produit utilisé dans cet essai
• Toute maladie systémique, y compris les maladies auto-immunes, les maladies immunodéprimées, les maladies du tissu conjonctif, les maladies atopiques cliniquement significatives, le diabète insulino-dépendant, l'utilisation de médicaments, notamment les corticostéroïdes et les antimétabolites, qui peuvent affecter l'œil ou être exagérées par les lentilles de contact.
• Strabisme/amblyopie
• Anisométropie habituellement non corrigée ≥2,00
• Sujets ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne
• Sujets présentant une irrégularité cornéenne sévère contre-indiquant le port de lentilles
• Incapacité de porter des lentilles de contact ou ajustement inacceptable des lentilles de contact
• Ajustement médiocre ou inacceptable avec n'importe quel objectif d'étude