Euclid Phoenix -linssien suunnittelukokeilu
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix -linssin suunnittelun kokeiluvaihe 1
Nykyisen Euclid orthokeratology "MAX" -linssisuunnittelun "ensimmäisen sovituksen" onnistumisprosenttia verrataan uuteen Euclid ortokeratology MAX "Phoenix" -linssisuunnitteluun 30 lapsella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on antaa arvio Euclid ortokeratologian "Phoenix" -linssien "ensimmäisen sovituksen" menestyksestä verrattuna sen nykyiseen "MAX" -linssisuunnitteluun, kun niitä käyttävät lääkärit, joilla on kohtalainen kokemus Euclid MAX -ortokeratologian linssien sovittamisesta.
Testattava hypoteesi on, että uudelleen suunnitellun Euclid MAX "Phoenix" -linssin "first fit" -menestys on suurempi kuin nykyisen MAX-objektiivimallin.
Ensisijainen tulosmuuttuja on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sopivat ensimmäisiin empiirisesti tilattuihin linsseihin nykyiseen MAX-objektiivimalliin verrattuna modifioituun MAX-objektiiviin ("Phoenix").
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kaksikätinen ei-ristikkäinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Yhdysvallat, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla täysi-ikäinen tai jos on alaikäinen, heillä on oltava vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus osallistua.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus (ja California Bill of Rights, jos sovellettavissa).
- 6-18-vuotiaat (mukaan lukien) ja kykenevät ymmärtämään ja suostumaan osallistumiseen
- Tarvitset optista korjausta likinäköisyyteen, -1,00 - -5,00 dioptria (D).
- Taittava astigmatismi on alle -1,50 D.
- Paras silmälasien korjattu näöntarkkuus (BSCVA) on vähintään 20/40.
- Odota kohtuullisia odotuksia näöntarkkuuden paranemisesta Euclid Orthokeratology -linssillä 20/40 tai paremmalla yökäytön jälkeen ilman korjaavia apuvälineitä.
- Ole vähintään 18-vuotias antaaksesi tietoisen suostumuksen.
- Ei nykyinen tai entinen ortokeratologian linssien käyttäjä
- Ei ole pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä
- Sinulla on hyväksyttävä tai optimaalinen istuvuus tutkimuslinssien kanssa ja oltava valmis käyttämään näitä linssejä ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan.
- Tarkasteltaessa silmälöydösten katsotaan olevan normaalirajoissa
- Normaali binokulaarisuus (ei amblyopiaa tai karsastusta, eikä anisometropiaa, joka on suurempi kuin 2,00 D)
- Ole valmis ja pysty noudattamaan ohjeita ja osallistumaan seurantakäyntien aikatauluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista
- Aiemmin olemassa oleva silmäsairaus, joka estää piilolinssien asettamisen
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskautta kokeen aikana
- Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai niiden lisäratkaisujen käyttöön.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tässä kokeessa käytetylle tuotteelle
- Kaikki systeemiset sairaudet, mukaan lukien autoimmuunisairaus, immuunivastetta heikentävät sairaudet, sidekudossairaudet, kliinisesti merkittävät atooppiset sairaudet, insuliinista riippuvainen diabetes, lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit ja antimetaboliitit, jotka voivat vaikuttaa silmään tai joita piilolinssit voivat liioitella.
- Strabismus/amblyopia
- Tavallisesti korjaamaton anisometropia ≥2,00
- Koehenkilöt, joille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Koehenkilöt, joilla on vakavia sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä, mikä on vasta-aiheista linssien kulumiselle
- Kyvyttömyys käyttää piilolinssejä tai piilolinssien istuvuus, jota ei voida hyväksyä
- Huono tai ei-hyväksyttävä istuvuus minkä tahansa opintolinssin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Euclid ortokeratology MAX (nykyinen malli)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Piilolinssit ovat sorvattuja piilolinssejä, joissa on pallomaiset takapinnat.
Takasuuntainen käyrä valitaan sopivaksi yksittäiseen silmään ortokeratologiaa varten, ja anteriorinen käyrä valitaan tarjoamaan tarvittava optinen teho likinäköisyyden tilapäiseen vähentämiseen.
Takapinnalla oleva perifeerinen käyräjärjestelmä mahdollistaa kyynelten vaihdon linssin ja sarveiskalvon välillä.
|
Nykyinen objektiivisuunnittelu
|
|
Kokeellinen: Euclid ortokeratologia MAX Phoenix (uusi muotoilu)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Piilolinssit ovat sorvattuja piilolinssejä, joissa on pallomaiset takapinnat.
Takasuuntainen käyrä valitaan sopivaksi yksittäiseen silmään ortokeratologiaa varten, ja anteriorinen käyrä valitaan tarjoamaan tarvittava optinen teho likinäköisyyden tilapäiseen vähentämiseen.
Takapinnalla oleva perifeerinen käyräjärjestelmä mahdollistaa kyynelten vaihdon linssin ja sarveiskalvon välillä.
|
Uusi objektiivisuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen istuvuuden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka sopivat onnistuneesti ensimmäiseen tilattuun linssipariin (PI:n mukaan)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-PHX-RCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .