Euclid Phoenix Lens Design Trial
25. april 2024 oppdatert av: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix Lens Design Trial Fase 1
Suksessraten for "first fit" for den nåværende Euclid orthokeratology "MAX" linsedesignen vil bli sammenlignet med den for den nye Euclid orthokeratology MAX "Phoenix" linsedesignen hos 30 barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne utprøvingen er å gi en vurdering av "first fit"-suksessen til Euclid orthokeratology "Phoenix" linsedesign kontra dens nåværende "MAX" linsedesign når den brukes av utøvere med moderat erfaring med tilpasning av Euclid MAX orthokeratology linser.
Hypotesen som skal testes er at "first fit"-suksessen til det redesignede Euclid MAX "Phoenix"-objektivet er større enn det nåværende MAX-objektivets design.
Den primære utfallsvariabelen er prosentandelen av deltakerne som passer med de første linsene empirisk bestilt for den eksisterende MAX-linsedesignen kontra et modifisert MAX-objektiv ("Phoenix")-design.
Denne kliniske undersøkelsen vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket to-arms ikke-kryssende studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Forente stater, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Forente stater, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig eller, hvis under myndig alder, ha skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta.
- Signer skriftlig informert samtykke (og California Bill of Rights, hvis aktuelt).
- Alder 6-18 (inklusive) og i stand til å forstå og samtykke til deltakelse
- Har behov for optisk korreksjon for nærsynthet, fra -1,00 til -5,00 dioptcrs (D).
- Har en refraktiv astigmatisme på mindre enn -1,50 D.
- Ha en minimum Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) på 20/40 eller bedre.
- Ha rimelige forventninger om forbedring i synsskarphet med Euclid Orthokeratology Lens på 20/40 eller bedre etter bruk over natten uten korrigerende hjelpemidler.
- Vær minst 18 år for å gi informert samtykke.
- Ikke en nåværende eller tidligere bruker av ortokeratologiske linser
- Ikke en nåværende bruker av myke kontaktlinser
- Ha akseptabel eller optimal passform med studielinser og vær villig til å bruke disse linsene som anvist under studiens varighet.
- Ved undersøkelse, få øyefunn vurdert å være innenfor normale grenser
- Normal binokularitet (ingen amblyopi eller strabismus, og ingen anisometropi større enn 2.00D)
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner og delta på planen for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor
- Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke og samtykke
- Krever samtidig øyemedisinering
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker umiddelbart før innmelding
- Eksisterende okulær tilstand som vil utelukke tilpasning av kontaktlinser
- For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie
- Gravid eller ammende eller forventer å bli gravid under forsøket
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger.
- Allergi eller følsomhet overfor ethvert produkt som brukes i denne utprøvingen
- Enhver systemisk sykdom inkludert autoimmun sykdom, immunkompromitterende sykdommer, bindevevssykdommer, klinisk signifikante atopiske sykdommer, insulinavhengig diabetes, bruk av medisiner inkludert kortikosteroider og antimetabolitter som kan påvirke øyet eller bli overdrevet av kontaktlinser.
- Strabismus/amblyopi
- Vanligvis ukorrigert anisometropi ≥2,00
- Personer som har gjennomgått hornhinnerefraktiv kirurgi
- Personer med alvorlig uregelmessighet i hornhinnen kontraindiserer linsebruk
- Manglende evne til å bruke kontaktlinser, eller en uakseptabel kontaktlinsetilpasning
- Dårlig eller uakseptabel passform med ethvert studieobjektiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Euclid orthokeratology MAX (nåværende design)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Kontaktlinser er dreiebenkkuttede kontaktlinser med sfæriske bakre overflater.
Den bakre kurven er valgt for å passe til et individuelt øye for ortokeratologi, og den fremre kurven er valgt for å gi den nødvendige optiske kraften for en midlertidig reduksjon av nærsynthet.
Et perifert kurvesystem på den bakre overflaten tillater tåreutveksling mellom linsen og hornhinnen.
|
Gjeldende objektivdesign
|
|
Eksperimentell: Euclid orthokeratology MAX Phoenix (ny design)
Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Kontaktlinser er dreiebenkkuttede kontaktlinser med sfæriske bakre overflater.
Den bakre kurven er valgt for å passe til et individuelt øye for ortokeratologi, og den fremre kurven er valgt for å gi den nødvendige optiske kraften for en midlertidig reduksjon av nærsynthet.
Et perifert kurvesystem på den bakre overflaten tillater tåreutveksling mellom linsen og hornhinnen.
|
Det nye objektivdesignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første passform
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av barn som passer i det første linseparet som ble bestilt (som bestemt av PI)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-PHX-RCT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .