- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390254
Ošetřovatelská intervence pro budování odolnosti pro pohodu seniorů
Efektivita ošetřovatelské intervence pro budování odolnosti na psychickou pohodu u starších dospělých žijících v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Vzhledem k tomu, že celosvětová populace stárne, narůstá potřeba řešit psychickou pohodu starších dospělých žijících nezávisle v komunitě. Předchozí výzkumy zdůraznily důležitost odolnosti pro udržení duševního zdraví a zvládání životních stresorů u starších jedinců. Existují však omezené důkazy o účinnosti specifických intervencí zaměřených na zvýšení odolnosti u této populace.
Objektivní:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence zaměřené na budování odolnosti při zlepšování psychické pohody starších lidí žijících v komunitě. Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu intervence na faktory, jako je sociální podpora, strategie zvládání a kvalita života.
Studovat design:
Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která obdrží ošetřovatelskou intervenci posilující odolnost, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči.
Zásah:
Ošetřovatelská intervence zaměřená na budování odolnosti se bude skládat z individualizovaných sezení vedených vyškolenými sestrami. Intervence se zaměří na zvýšení odolnosti účastníků prostřednictvím cvičení na budování dovedností, kognitivně-behaviorálních technik a psychoedukace. Lekce budou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly jedinečným potřebám a výzvám každého účastníka.
Účastníci:
Cílovou populací pro tuto studii jsou starší lidé žijící v komunitě ve věku 65 let a více, kteří zažívají mírné až středně těžké psychické potíže. Účastníci se budou rekrutovat z komunitních center, zařízení pro seniory a klinik primární péče.
Postupy:
Účastníci podstoupí základní hodnocení, aby shromáždili demografické informace a základní měření psychické pohody. Ti, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, obdrží ošetřovatelskou intervenci na podporu budování odolnosti po stanovenou dobu s následným hodnocením prováděným v pravidelných intervalech za účelem vyhodnocení výsledků.
Měření výsledku:
Primární výsledná opatření budou zahrnovat změny v psychické pohodě, jak je hodnoceno pomocí standardizovaných škál, jako je škála geriatrické deprese a škála psychické pohody. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat sociální podporu, strategie zvládání a kvalitu života.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod, včetně t-testů, chí-kvadrát testů a lineární regrese. Výpočty velikosti vzorku zajistí adekvátní sílu k odhalení smysluplných rozdílů mezi skupinami.
Etická hlediska:
Tato studie bude dodržovat etické zásady uvedené v Helsinské deklaraci. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas a budou přijata opatření k zajištění důvěrnosti a soukromí účastníků.
Správa dat:
Data budou shromažďována pomocí bezpečných systémů elektronického sběru dat a uložena v souladu s institucionálními směrnicemi a předpisy o ochraně dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Shaban, Phd
- Telefonní číslo: 00966565644617
- E-mail: mostafa.shaban2020@cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší.
- Jednotlivci žijící v komunitě.
- Mírné až střední psychické potíže.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha nebo demence.
- Významné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které by mohly bránit účasti na intervenci.
- Neschopnost porozumět jazyku použitému pro intervenční materiály a komunikovat v něm.
- Souběžná účast na další výzkumné studii zahrnující psychologické intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetřovatelská intervence posilující odolnost.
Účastníci absolvující ošetřovatelskou intervenci posilující odolnost.
|
Ošetřovatelská intervence zaměřená na budování odolnosti v této studii je mnohostranným přístupem zaměřeným na zlepšení psychické pohody a schopností zvládat situaci u starších lidí žijících v komunitě.
Na rozdíl od standardní péče, která se typicky zaměřuje na zvládání symptomů, klade tato intervence důraz na proaktivní strategie na podporu odolnosti a zlepšení celkové kvality života.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci, kteří dostávají standardní péči nebo placebo, v závislosti na designu vaší studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení psychické pohody
Časové okno: Psychická pohoda bude hodnocena na začátku, před intervencí a při následném hodnocení provedeném 1 měsíc po intervenci.
|
Hlavním výstupním měřítkem této studie je změna psychické pohody mezi účastníky, měřená pomocí standardizované škály psychologické pohody (PWB).
|
Psychická pohoda bude hodnocena na začátku, před intervencí a při následném hodnocení provedeném 1 měsíc po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zahid N, Martins RS, Zahid W, Khalid W, Azam I, Bhamani SS, Ahmad K, Jabbar A, Shamim MS, Khan RJ, Javed G, Bari E, Asad N, Enam SA. Resilience and its associated factors in brain tumor patients in Karachi, Pakistan: An analytical cross-sectional study. Psychooncology. 2021 Jun;30(6):882-891. doi: 10.1002/pon.5661. Epub 2021 Mar 10.
- Wu Y, Dai Z, Jing S, Liu X, Zhang L, Liu X, Ren T, Fu J, Chen X, Xiao W, Wang H, Huang Y, Wang W, Gu X, Ma L, Zhang S, Yu Y, Li L, Han Z, Su X, Qiao Y. Prevalence and influencing factors of PTSD symptoms among healthcare workers: A multicenter cross-sectional study during the surge period of the COVID-19 pandemic since December 2022 in the Chinese mainland. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.008. Epub 2023 Dec 6.
- Jayakrishnan K, Baruah A, Kumar P, Javeth A. Scales and Interventions for Resilience among Treatment-Seeking Patients with Depression: A Systematic Review. J Caring Sci. 2023 May 21;12(2):84-93. doi: 10.34172/jcs.2023.31964. eCollection 2023 Jun.
- Cleary M, Kornhaber R, Thapa DK, West S, Visentin D. The effectiveness of interventions to improve resilience among health professionals: A systematic review. Nurse Educ Today. 2018 Dec;71:247-263. doi: 10.1016/j.nedt.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Chow KM, Tang FWK, Tang WPY, Leung AWY. Resilience-building module for undergraduate nursing students: A mixed-methods evaluation. Nurse Educ Pract. 2020 Nov;49:102912. doi: 10.1016/j.nepr.2020.102912. Epub 2020 Nov 6.
- Henshall C, Davey Z, Srikesavan C, Hart L, Butcher D, Cipriani A. Implementation of a Web-Based Resilience Enhancement Training for Nurses: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 14;25:e43771. doi: 10.2196/43771.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RBNI-PWB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .