- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390280
Role vysoké intraoperační frakce inspirovaného kyslíku v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
28. dubna 2024 aktualizováno: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Role vysoké intraoperační frakce inspirovaného kyslíku v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení při laparoskopické cholecystektomii
Pooperační nauzea a zvracení jsou jednou z nejčastějších komplikací po laparoskopických operacích.
Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit účinky intraoperačního vysokého podílu vdechovaného kyslíku v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení podle Apfelova skóre u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci budou sledováni elektrokardiogramem, pulzním oxymetrem, neinvazivním krevním tlakem.
Doba hladovění pacientů byla 8 hodin.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocným zdravotnickým personálem metodou losování s uzavřenou obálkou.
Poté, co byli účastníci převezeni na operační sál, byly zkontrolovány jejich soubory, byl získán souhlas se studií a bylo zaznamenáno Apfelovo skóre.
Účastníkům byla zahájena intravenózní infuze krystaloidní tekutiny rychlostí 8 ml/kg/hodinu.
Po navození celkové anestezie pomocí 0,03 mg/kg midazolamu, 2-2,5 mg/kg propofolu, 1 ug/kg remifentanilu, 0,6 mg/kg rokuronia byli účastníci intubováni a připojeni k anesteziologickému přístroji, sevofluranem a udržovací dávkou podávanou min. alveolární koncentrace 1.3.
bylo dosaženo infuzí remifentanilu.
Po připojení účastníků k anesteziologickému zařízení byl dechový objem upraven na 7 ml/kg, dechová frekvence 12-14/min, pozitivní endexspirační tlak 5 cmH2O, průtok 2 litry/min, Frakce vdechovaného kyslíku 30 % v Skupina I a 80 % ve skupině 2. Žaludeční tekutina a vzduch byly účastníkům odsávány pomocí orogastrické sondy.
Životní stavy účastníků byly monitorovány během operace v 5minutových intervalech a zaznamenávány každých 15 minut.
Nitrobřišní tlak byl udržován mezi 10-12 mmHg.
Přibližně 15 minut před ukončením operačního výkonu byla infuze remifentanilu zastavena a nasazeno 1 g paracetamolu a 50 mg dexketoprofenu i.v. byly podávány jako pooperační analgetika.
Nebyla podána žádná narkotická analgetika.
Na konci operace byla před odstraněním trokarů provedena exsuflace a nitrobřišní tlak se nechal vrátit do normálu.
Chirurgickému týmu byl podán bupivakain k podání 15 mg na místo trokaru.
Zatímco bylo provedeno několik posledních kožních stehů, sevofluran byl u všech účastníků přerušen a byli převedeni na 100% kyslík.
Antagonismus svalové relaxace byl dosažen sugammadexem (2 mg/kg) v obou skupinách.
Pacienti byli extubováni a sledováni 1 hodinu po operaci na zotavovací jednotce.
Všem pacientům byly v regenerační jednotce podávány 2 litry/min O2.
V případě nevolnosti a zvracení se zaznamená skóre Nausea Vomiting Score a 4 mg ondansetronu i.v. se podává pacientům se středně těžkou až těžkou nevolností a zvracením.
Účastníci vyžadující další analgetika dostali 100 mg tramadolu.
Na hospitalizačním oddělení pacienta byla sledována pooperační 24hodinová nauzea a zvracení.
Účastníci s nevolností a zvracením během 24hodinového sledování byli informováni od kontrolního lékaře a zaznamenáni do kontrolních formulářů.
Během sledování na oddělení byly pacientům s nauzeou podávány 4 mg ondansetronu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo zařazeno 98 pacientů ve věku do 60 let v rizikové skupině ASA I-II, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci cholecystektomie
- Pacienti mladší 60 let
- Obě pohlaví
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II riziková skupina
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, pacientky, které se studie nechtějí zúčastnit, doba operace > 2 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina I
Byla aplikována intraoperační frakce inspirovaného kyslíku %30
|
Skupina I. intraoperační frakce inspirovaného kyslíku 30 %, skupina II intraoperační frakce vdechovaného kyslíku 80 % aplikovaná skupina.
|
|
skupina II
Byla aplikována intraoperační frakce inspirovaného kyslíku % 80
|
Skupina I. intraoperační frakce inspirovaného kyslíku 30 %, skupina II intraoperační frakce vdechovaného kyslíku 80 % aplikovaná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: při pooperačním 15.minutě
|
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační nevolnosti a zvracení
|
při pooperačním 15.minutě
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení 24 hodin
Časové okno: v pooperačním 24.hod
|
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační nevolnosti a zvracení
|
v pooperačním 24.hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační antiemetikum 15. minut
Časové okno: při pooperačním 15.minutě
|
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační tvorby antiemetik
|
při pooperačním 15.minutě
|
|
Pooperační antiemetikum 24.hod
Časové okno: v pooperačním 24.hod
|
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační tvorby antiemetik
|
v pooperačním 24.hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-22-2167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .