Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vysoké intraoperační frakce inspirovaného kyslíku v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

28. dubna 2024 aktualizováno: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent

Role vysoké intraoperační frakce inspirovaného kyslíku v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení při laparoskopické cholecystektomii

Pooperační nauzea a zvracení jsou jednou z nejčastějších komplikací po laparoskopických operacích.

Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit účinky intraoperačního vysokého podílu vdechovaného kyslíku v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení podle Apfelova skóre u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci budou sledováni elektrokardiogramem, pulzním oxymetrem, neinvazivním krevním tlakem. Doba hladovění pacientů byla 8 hodin. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocným zdravotnickým personálem metodou losování s uzavřenou obálkou. Poté, co byli účastníci převezeni na operační sál, byly zkontrolovány jejich soubory, byl získán souhlas se studií a bylo zaznamenáno Apfelovo skóre. Účastníkům byla zahájena intravenózní infuze krystaloidní tekutiny rychlostí 8 ml/kg/hodinu. Po navození celkové anestezie pomocí 0,03 mg/kg midazolamu, 2-2,5 mg/kg propofolu, 1 ug/kg remifentanilu, 0,6 mg/kg rokuronia byli účastníci intubováni a připojeni k anesteziologickému přístroji, sevofluranem a udržovací dávkou podávanou min. alveolární koncentrace 1.3. bylo dosaženo infuzí remifentanilu. Po připojení účastníků k anesteziologickému zařízení byl dechový objem upraven na 7 ml/kg, dechová frekvence 12-14/min, pozitivní endexspirační tlak 5 cmH2O, průtok 2 litry/min, Frakce vdechovaného kyslíku 30 % v Skupina I a 80 % ve skupině 2. Žaludeční tekutina a vzduch byly účastníkům odsávány pomocí orogastrické sondy. Životní stavy účastníků byly monitorovány během operace v 5minutových intervalech a zaznamenávány každých 15 minut. Nitrobřišní tlak byl udržován mezi 10-12 mmHg. Přibližně 15 minut před ukončením operačního výkonu byla infuze remifentanilu zastavena a nasazeno 1 g paracetamolu a 50 mg dexketoprofenu i.v. byly podávány jako pooperační analgetika. Nebyla podána žádná narkotická analgetika. Na konci operace byla před odstraněním trokarů provedena exsuflace a nitrobřišní tlak se nechal vrátit do normálu. Chirurgickému týmu byl podán bupivakain k podání 15 mg na místo trokaru. Zatímco bylo provedeno několik posledních kožních stehů, sevofluran byl u všech účastníků přerušen a byli převedeni na 100% kyslík. Antagonismus svalové relaxace byl dosažen sugammadexem (2 mg/kg) v obou skupinách. Pacienti byli extubováni a sledováni 1 hodinu po operaci na zotavovací jednotce. Všem pacientům byly v regenerační jednotce podávány 2 litry/min O2. V případě nevolnosti a zvracení se zaznamená skóre Nausea Vomiting Score a 4 mg ondansetronu i.v. se podává pacientům se středně těžkou až těžkou nevolností a zvracením. Účastníci vyžadující další analgetika dostali 100 mg tramadolu. Na hospitalizačním oddělení pacienta byla sledována pooperační 24hodinová nauzea a zvracení. Účastníci s nevolností a zvracením během 24hodinového sledování byli informováni od kontrolního lékaře a zaznamenáni do kontrolních formulářů. Během sledování na oddělení byly pacientům s nauzeou podávány 4 mg ondansetronu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Krocan
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo zařazeno 98 pacientů ve věku do 60 let v rizikové skupině ASA I-II, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci cholecystektomie
  • Pacienti mladší 60 let
  • Obě pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II riziková skupina

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, pacientky, které se studie nechtějí zúčastnit, doba operace > 2 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina I
Byla aplikována intraoperační frakce inspirovaného kyslíku %30
Skupina I. intraoperační frakce inspirovaného kyslíku 30 %, skupina II intraoperační frakce vdechovaného kyslíku 80 % aplikovaná skupina.
skupina II
Byla aplikována intraoperační frakce inspirovaného kyslíku % 80
Skupina I. intraoperační frakce inspirovaného kyslíku 30 %, skupina II intraoperační frakce vdechovaného kyslíku 80 % aplikovaná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: při pooperačním 15.minutě
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační nevolnosti a zvracení
při pooperačním 15.minutě
Pooperační nevolnost a zvracení 24 hodin
Časové okno: v pooperačním 24.hod
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační nevolnosti a zvracení
v pooperačním 24.hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační antiemetikum 15. minut
Časové okno: při pooperačním 15.minutě
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační tvorby antiemetik
při pooperačním 15.minutě
Pooperační antiemetikum 24.hod
Časové okno: v pooperačním 24.hod
vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání pooperační tvorby antiemetik
v pooperačním 24.hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2-22-2167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit