- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06390280
Роль высокой интраоперационной фракции вдыхаемого кислорода в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты
28 апреля 2024 г. обновлено: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Роль высокой интраоперационной фракции вдыхаемого кислорода в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопической холецистэктомии
Послеоперационная тошнота и рвота являются одними из наиболее частых осложнений после лапароскопических операций.
Целью исследователей было оценить влияние интраоперационной высокой фракции вдыхаемого кислорода на предотвращение послеоперационной тошноты и рвоты по шкале Апфеля у пациентов с лапароскопической холецистэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники будут контролироваться с помощью электрокардиограммы, пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления.
Продолжительность голодания больных составляла 8 часов.
Участники были случайным образом разделены на две группы вспомогательным медицинским персоналом с использованием метода розыгрыша закрытого конверта.
После того, как участников доставили в операционную, их файлы проверяли, получали согласие на исследование и записывали оценку Апфеля.
Участникам было начато внутривенное вливание кристаллоидной жидкости со скоростью 8 мл/кг/час.
После индукции общей анестезии мидазоламом в дозе 0,03 мг/кг, пропофолом в дозе 2–2,5 мг/кг, ремифентанилом в дозе 1 мкг/кг, рокуронием в дозе 0,6 мг/кг участников интубировали и подключали к наркозному аппарату, вводили севофлюран и проводили минимальное поддерживающее лечение. альвеолярная концентрация 1.3.
было достигнуто инфузией ремифентанила.
После подключения участников к анестезиологическому аппарату дыхательный объем доводили до 7 мл/кг, частота дыхания 12-14/мин, положительное давление в конце выдоха 5 см H2O, поток 2 л/мин, доля вдыхаемого кислорода 30% в В группе I и 80% в группе 2. Желудочную жидкость и воздух аспирировали у участников с помощью орогастрального зонда.
Жизненные показатели участников контролировались во время операции с 5-минутными интервалами и записывались каждые 15 минут.
Внутрибрюшное давление поддерживалось в пределах 10-12 мм рт. ст.
Примерно за 15 минут до окончания хирургической процедуры инфузию ремифентанила прекратили и ввели 1 г парацетамола и 50 мг декскетопрофена в/в. назначались в качестве послеоперационных анальгетиков.
Никакие наркотические анальгетики не применялись.
В конце операции проводили экссуффляцию, после чего троакары удаляли и внутрибрюшное давление нормализовали.
Хирургической бригаде был назначен бупивакаин по 15 мг на место троакара.
Пока накладывались последние несколько кожных швов, всем участникам прекращали прием севофлюрана и переводили на 100% кислород.
Антагонизм к миорелаксантам достигался сугаммадексом (2 мг/кг) в обеих группах.
Пациенты были экстубированы и находились под наблюдением в течение 1 часа после операции в послеоперационном отделении.
Всем пациентам в реанимации давали 2 л/мин O2.
В случае тошноты и рвоты учитывают шкалу тошноты и рвоты и назначают 4 мг ондансетрона внутривенно. назначается пациентам с умеренной и тяжелой тошнотой и рвотой.
Участникам, нуждавшимся в дополнительных анальгетиках, давали 100 мг трамадола.
В палате госпитализации пациента в течение 24 часов контролировали тошноту и рвоту.
Участники, у которых наблюдалась тошнота и рвота в течение 24-часового наблюдения, были известны лечащему врачу и отмечены в формах наблюдения.
Во время наблюдения в палате пациентам с тошнотой давали 4 мг ондансетрона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Турция
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу риска I-II по ASA вошли 98 пациентов в возрасте до 60 лет, которым выполнена лапароскопическая холецистэктомия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию холецистэктомии
- Пациенты моложе 60 лет
- Оба пола
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II группа риска
Критерий исключения:
- беременность, пациенты, не желающие участвовать в исследовании, время операции > 2 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа я
Применяется интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода %30.
|
Группа I, интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода 30%, группа II, интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода 80%.
|
|
группа II
Применяется интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода %80.
|
Группа I, интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода 30%, группа II, интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода 80%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: через 15 минут после операции
|
Исследователи стремились сравнить послеоперационную тошноту и рвоту.
|
через 15 минут после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота 24 часа.
Временное ограничение: в послеоперационные 24 часа
|
Исследователи стремились сравнить послеоперационную тошноту и рвоту.
|
в послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное противорвотное средство 15 минут.
Временное ограничение: через 15 минут после операции
|
Исследователи стремились сравнить послеоперационный прием противорвотных препаратов
|
через 15 минут после операции
|
|
Послеоперационное противорвотное 24 часа.
Временное ограничение: в послеоперационные 24 часа
|
Исследователи стремились сравнить послеоперационный прием противорвотных препаратов
|
в послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-22-2167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .