- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390280
O papel da alta fração intraoperatória de oxigênio inspirado na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
28 de abril de 2024 atualizado por: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
O papel da alta fração intraoperatória de oxigênio inspirado na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomia laparoscópica
Náuseas e vômitos pós-operatórios são uma das complicações mais comuns após cirurgias laparoscópicas.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos da alta fração intraoperatória de oxigênio inspirado na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios de acordo com o escore de Apfel em pacientes com colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão monitorados com eletrocardiograma, oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva.
O período de jejum dos pacientes foi de 8 horas.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos pelos auxiliares de saúde por meio do método de sorteio de envelope fechado.
Após os participantes serem levados à sala cirúrgica, seus prontuários foram verificados, o consentimento para o estudo foi obtido e o escore de Apfel foi anotado.
Os participantes iniciaram infusão intravenosa de líquido cristaloide a 8ml/kg/hora.
Após a indução da anestesia geral com 0,03 mg/kg de midazolam, 2-2,5 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de remifentanil, 0,6 mg/kg de rocurônio, os participantes foram intubados e conectados ao aparelho de anestesia, com sevoflurano e manutenção administrada no mínimo. concentração alveolar 1.3.
foi alcançada com infusão de remifentanil.
Após os participantes serem conectados ao aparelho anestésico, o volume corrente foi ajustado para 7 ml/kg, frequência respiratória 12-14/min, pressão positiva expiratória final 5 cmH2O, fluxo 2 litros/min, fração inspirada de oxigênio 30% em Grupo I e 80% no Grupo 2. Líquido gástrico e ar foram aspirados dos participantes por meio de sonda orogástrica.
Os sinais vitais dos participantes foram monitorados no intraoperatório em intervalos de 5 minutos e registrados a cada 15 minutos.
A pressão intra-abdominal foi mantida entre 10-12 mmHg.
Aproximadamente 15 minutos antes do término do procedimento cirúrgico, a infusão de remifentanil foi interrompida e 1 g de paracetamol e 50 mg de dexcetoprofeno i.v. foram administrados como analgésicos pós-operatórios.
Não foram administrados analgésicos narcóticos.
No final da operação, a exsuflação foi realizada antes da remoção dos trocateres e a pressão intra-abdominal voltou ao normal.
A equipe cirúrgica recebeu bupivacaína para administrar 15 mg por local do trocarte.
Enquanto os últimos pontos cutâneos eram feitos, o sevoflurano foi suspenso em todos os participantes e eles foram trocados para oxigênio a 100%.
O antagonismo do relaxante muscular foi obtido com sugamadex (2 mg/kg) em ambos os grupos.
Os pacientes foram extubados e monitorados por 1 hora de pós-operatório na unidade de recuperação.
Todos os pacientes receberam 2 litros/min de O2 na unidade de recuperação.
Em caso de náusea e vômito, o Índice de Náusea e Vômito é anotado e 4 mg de ondansetron i.v. é administrado a pacientes com náuseas e vômitos moderados a graves.
Os participantes que necessitaram de analgésicos adicionais receberam 100 mg de tramadol.
Náuseas e vômitos pós-operatórios nas 24 horas foram monitorados na enfermaria de internação do paciente.
Os participantes que apresentaram náuseas e vômitos durante o acompanhamento de 24 horas foram informados pelo médico de acompanhamento e anotados nos formulários de acompanhamento.
Durante o acompanhamento na enfermaria, os pacientes com náusea receberam 4 mg de ondansetrona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bilkent
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Ankara, Bilkent, Peru
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram incluídos 98 pacientes, com idade inferior a 60 anos, grupo de risco ASA I-II, submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica
- Pacientes com menos de 60 anos
- Ambos os sexos
- Grupo de risco I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- gravidez, pacientes que não quiseram participar do estudo, tempo de cirurgia > 2 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo eu
Fração Intraoperatória de Oxigênio Inspirado %30 aplicada
|
Grupo I intraoperatório Fração Inspirada de Oxigênio 30%, Grupo II intraoperatório Fração Inspirada de Oxigênio 80% aplicada.
|
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grupo II
Fração Intraoperatória de Oxigênio Inspirado %80 aplicada
|
Grupo I intraoperatório Fração Inspirada de Oxigênio 30%, Grupo II intraoperatório Fração Inspirada de Oxigênio 80% aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: no pós-operatório 15 minutos
|
os investigadores tiveram como objetivo comparar náuseas e vômitos pós-operatórios
|
no pós-operatório 15 minutos
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios 24 horas
Prazo: no pós-operatório 24 horas
|
os investigadores tiveram como objetivo comparar náuseas e vômitos pós-operatórios
|
no pós-operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antiemético pós-operatório 15 minutos
Prazo: no pós-operatório 15 minutos
|
os investigadores tiveram como objetivo comparar a medicação antiemética pós-operatória
|
no pós-operatório 15 minutos
|
|
Antiemético pós-operatório 24 horas
Prazo: no pós-operatório 24 horas
|
os investigadores tiveram como objetivo comparar a medicação antiemética pós-operatória
|
no pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-22-2167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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