- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390280
Rollen av hög intraoperativ fraktion av inspirerat syre för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
28 april 2024 uppdaterad av: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Rollen av hög intraoperativ fraktion av inspirerat syre för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk kolecystektomi
Postoperativt illamående och kräkningar är en av de vanligaste komplikationerna efter laparoskopiska operationer.
Utredarna syftade till att utvärdera effekterna av intraoperativ hög fraktion av inandat syre för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar enligt Apfel-poäng hos laparoskopiska kolecystektomipatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att övervakas med elektrokardiogram, pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck.
Fastetiden för patienterna var 8 timmar.
Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper av hjälpvårdspersonalen med användning av slutna kuvertdragningsmetoden.
Efter att deltagarna förts till operationssalen kontrollerades deras filer, samtycke för studien erhölls och Apfel-poängen noterades.
Deltagarna startade med intravenös infusion av kristalloid vätska med 8 ml/kg/timme.
Efter induktion av allmän anestesi med 0,03 mg/kg midazolam, 2-2,5 mg/kg propofol, 1 µg/kg remifentanil, 0,6 mg/kg rokuronium, intuberades deltagarna och kopplades till anestesimaskinen, med sevofluran och underhåll som administrerades som minimum alveolär koncentration 1.3.
uppnåddes med infusion av remifentanil.
Efter att deltagarna kopplats till anestesiapparaten justerades tidalvolymen till 7 ml/kg, andningshastighet 12-14/min, positivt slutexpiratoriskt tryck 5 cmH2O, flöde 2 liter/min, Fraktion av inandat syre 30 % i Grupp I och 80 % i grupp 2. Magvätska och luft aspirerades från deltagarna med hjälp av en orogastrisk sond.
Deltagarnas vitals övervakades intraoperativt med 5 minuters intervall och registrerades var 15:e minut.
Det intraabdominala trycket hölls mellan 10-12 mmHg.
Cirka 15 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet avbröts remifentanil-infusionen och 1 g paracetamol och 50 mg dexketoprofen i.v. administrerades som postoperativa analgetika gavs.
Inga narkotiska analgetika gavs.
I slutet av operationen utfördes exsufflation innan trokarerna avlägsnades och det intraabdominala trycket fick återgå till det normala.
Det kirurgiska teamet fick bupivakain för att administrera 15 mg per trokarställe.
Medan de sista hudstygnen placerades avbröts sevofluran hos alla deltagare och de byttes till 100 % syre.
Muskelavslappnande antagonism uppnåddes med sugammadex (2 mg/kg) i båda grupperna.
Patienterna extuberades och övervakades i 1 timme postoperativt på återhämtningsenheten.
Alla patienter fick 2 liter/min O2 i återhämtningsenheten.
Vid illamående och kräkningar noteras Nausea Vomiting Score och 4 mg ondansetron i.v. ges till patienter med måttligt till svårt illamående och kräkningar.
Deltagare som behövde ytterligare analgetika fick 100 mg tramadol.
Postoperativt 24-timmars illamående och kräkningar övervakades på patientens sjukhusavdelning.
Deltagarna med illamående och kräkningar under 24-timmarsuppföljningen fick veta av uppföljningsläkaren och antecknades på uppföljningsformulären.
Under avdelningsuppföljningen fick patienter med illamående 4 mg ondansetron.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Kalkon
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt inkluderades 98 patienter, under 60 år, i riskgruppen ASA I-II, som genomgick laparoskopisk kolecystektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopi, kolecystektomi
- Patienter yngre än 60 år
- Båda könen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II riskgrupp
Exklusions kriterier:
- graviditet, patienter som inte vill delta i studien, operationstid > 2 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp I
Intraoperativ fraktion av inspirerat syre %30 applicerat
|
Grupp I intraoperativ fraktion av inspirerat syre 30 %, grupp II intraoperativ fraktion av inspirerat syre 80 % applicerad grupp.
|
grupp II
Intraoperativ fraktion av inspirerat syre %80 applicerat
|
Grupp I intraoperativ fraktion av inspirerat syre 30 %, grupp II intraoperativ fraktion av inspirerat syre 80 % applicerad grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: vid postoperativ 15.minuter
|
utredarna syftade till att jämföra postoperativt illamående och kräkningar
|
vid postoperativ 15.minuter
|
Postoperativt illamående och kräkningar 24 timmar
Tidsram: vid den postoperativa 24.timmar
|
utredarna syftade till att jämföra postoperativt illamående och kräkningar
|
vid den postoperativa 24.timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ antiemetikum 15. minuter
Tidsram: vid postoperativ 15.minuter
|
utredarna syftade till att jämföra antiemetisk medicinering efter operation
|
vid postoperativ 15.minuter
|
Postoperativ antiemetikum 24 timmar
Tidsram: vid den postoperativa 24.timmar
|
utredarna syftade till att jämföra antiemetisk medicinering efter operation
|
vid den postoperativa 24.timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-22-2167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intraoperativ fraktion av inspirerat syre
-
Herlev and Gentofte HospitalAvslutadUrininkontinens | Erektil dysfunktion | Manliga urogenitala sjukdomar | Prostatektomi | MänniskorDanmark
-
University of UtahRekryteringHjärntumör VuxenFörenta staterna
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekryteringGlioma Glioblastoma MultiformeStorbritannien
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAvslutadElektiva kraniala procedurer med duralt snittFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdomsrelaterad demensFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuSmärthanteringKanada
-
Mayo ClinicAvslutadAkut DVT av nedre extremitetFörenta staterna