- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06390280
Inspiroidun hapen korkean intraoperatiivisen fraktion rooli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Inspiroidun hapen korkean intraoperatiivisen fraktion rooli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yksi yleisimmistä laparoskooppisten leikkausten jälkeisistä komplikaatioista.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan leikkauksensisäisen sisäänhengitetyn hapen suuren fraktion vaikutuksia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä Apfel-pisteiden mukaan laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia osallistujia seurataan EKG:lla, pulssioksimetrillä ja non-invasiivisella verenpaineella.
Potilaiden paastoaika oli 8 tuntia.
Aputerveydenhuollon henkilökunta jakoi osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren arvonnalla.
Kun osallistujat vietiin leikkaussaliin, heidän tiedostonsa tarkistettiin, suostumus tutkimukseen saatiin ja Apfel-pisteet kirjattiin.
Osallistujat aloitettiin laskimonsisäisellä kristalloidineste-infuusiolla nopeudella 8 ml/kg/tunti.
Yleisanestesian induktion jälkeen annoksella 0,03 mg/kg midatsolaamia, 2-2,5 mg/kg propofolia, 1 µg/kg remifentaniilia, 0,6 mg/kg rokuroniumia, osallistujat intuboitiin ja yhdistettiin anestesiakoneeseen, jossa sevofluraania ja ylläpitoa annettiin vähintään alveolaarinen pitoisuus 1.3.
saavutettiin remifentaniili-infuusiolla.
Kun osallistujat oli liitetty anestesialaitteeseen, hengityksen tilavuus säädettiin arvoon 7 ml/kg, hengitystiheys 12-14/min, positiivinen uloshengityspaine 5 cmH2O, virtaus 2 litraa/min, sisäänhengitetyn hapen osuus 30 % Ryhmä I ja 80 % ryhmässä 2. Mahanestettä ja ilmaa aspiroitiin osallistujista käyttäen suumahaletkua.
Osallistujien elintoimintoja seurattiin intraoperatiivisesti 5 minuutin välein ja kirjattiin 15 minuutin välein.
Vatsansisäinen paine pidettiin välillä 10-12 mmHg.
Noin 15 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä remifentaniili-infuusio lopetettiin ja 1 g parasetamolia ja 50 mg deksketoprofeenia i.v. annettiin leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä.
Mitään huumaavia kipulääkkeitä ei annettu.
Leikkauksen lopussa suoritettiin ekssufflaatio ennen kuin trokaarit poistettiin ja vatsansisäisen paineen annettiin palata normaaliksi.
Leikkausryhmälle annettiin bupivakaiinia 15 mg troakaarikohtaa kohti.
Kun viimeisiä ihoompeleita ommellaan, sevofluraanin käyttö lopetettiin kaikilta osallistujilta ja heidät vaihdettiin 100-prosenttiseen happeen.
Lihasrelaksanttiantagonismi saavutettiin sugammadeksilla (2 mg/kg) molemmissa ryhmissä.
Potilaat ekstuboitiin ja niitä tarkkailtiin tunnin ajan leikkauksen jälkeen palautusyksikössä.
Kaikille potilaille annettiin 2 litraa/min O2 palautusyksikössä.
Pahoinvoinnin ja oksentelun tapauksessa pahoinvointi-oksentelupisteet huomioidaan ja 4 mg ondansetronia i.v. annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea pahoinvointi ja oksentelu.
Osallistujille, jotka tarvitsivat lisää kipulääkkeitä, annettiin 100 mg tramadolia.
Leikkauksen jälkeistä 24 tunnin pahoinvointia ja oksentelua seurattiin potilaan sairaalaosastolla.
Osallistujat, joilla oli pahoinvointia ja oksentelua 24 tunnin seurannan aikana, opittiin seurantalääkäriltä ja merkittiin seurantalomakkeisiin.
Osaston seurannan aikana pahoinvointipotilaille annettiin 4 mg ondansetronia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Turkki
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana oli yhteensä 98 alle 60-vuotiasta ASA I-II -riskiryhmään kuuluvaa potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskopia kolekystektomialeikkaus
- Alle 60-vuotiaat potilaat
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II riskiryhmä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, leikkausaika > 2 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä I
Intraoperative Fraction of Inspired Oxygen %30 käytetty
|
Ryhmän I intraoperatiivinen Inspired Oxygen -fraktio 30%, Ryhmä II intraoperatiivinen Inspired Oxygen -fraktio 80% käytetty ryhmä.
|
|
ryhmä II
Intraoperative Fraction of Inspired Oxygen %80 käytetty
|
Ryhmän I intraoperatiivinen Inspired Oxygen -fraktio 30%, Ryhmä II intraoperatiivinen Inspired Oxygen -fraktio 80% käytetty ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 15.minuuttia
|
tutkijat pyrkivät vertailemaan leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
|
leikkauksen jälkeen 15.minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 24 tuntia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisessä 24.tunnissa
|
tutkijat pyrkivät vertailemaan leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
|
leikkauksen jälkeisessä 24.tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen antiemeetti 15. minuuttia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 15.minuuttia
|
tutkijat pyrkivät vertailemaan leikkauksen jälkeistä antiemeettisten lääkkeiden valmistusta
|
leikkauksen jälkeen 15.minuuttia
|
|
Postoperatiivinen antiemeetti 24 tuntia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisessä 24.tunnissa
|
tutkijat pyrkivät vertailemaan leikkauksen jälkeistä antiemeettisten lääkkeiden valmistusta
|
leikkauksen jälkeisessä 24.tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-22-2167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .