- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390280
Rola dużej śródoperacyjnej frakcji wdychanego tlenu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Rola dużej śródoperacyjnej frakcji wdychanego tlenu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po cholecystektomii laparoskopowej
Nudności i wymioty pooperacyjne są jednym z najczęstszych powikłań po operacjach laparoskopowych.
Celem badaczy była ocena wpływu śródoperacyjnej dużej frakcji wdychanego tlenu na zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym według skali Apfela u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Okres postu pacjentów wynosił 8 godzin.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez pomocniczy personel medyczny metodą losowania zamkniętej koperty.
Po przewiezieniu uczestników na salę operacyjną sprawdzono ich dokumentację, uzyskano zgodę na badanie i zanotowano punktację w skali Apfel.
Uczestnikom rozpoczęto dożylny wlew płynu krystaloidowego w dawce 8 ml/kg/godzinę.
Po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą 0,03 mg/kg midazolamu, 2–2,5 mg/kg propofolu, 1 µg/kg remifentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium, uczestnicy zostali zaintubowani i podłączeni do aparatu do znieczulenia, z podaniem sewofluranu i środków podtrzymujących w minimalnej dawce stężenie pęcherzykowe 1.3.
uzyskano po podaniu wlewu remifentanylu.
Po podłączeniu uczestników do aparatu znieczulającego objętość oddechową uregulowano do 7 ml/kg, częstość oddechów 12-14/min, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cmH2O, przepływ 2 litry/min, Frakcja wdychanego tlenu 30% w Grupa I i 80% w Grupie 2. Od uczestników odessano płyn żołądkowy i powietrze za pomocą zgłębnika ustno-żołądkowego.
Parametry życiowe uczestników monitorowano śródoperacyjnie w 5-minutowych odstępach i rejestrowano co 15 minut.
Ciśnienie w jamie brzusznej utrzymywano na poziomie 10–12 mmHg.
Na około 15 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego przerwano wlew remifentanylu i podano dożylnie 1 g paracetamolu i 50 mg deksketoprofenu. podawano jako pooperacyjne leki przeciwbólowe.
Nie podano narkotycznych leków przeciwbólowych.
Na zakończenie operacji wykonano wydychanie, a następnie usunięcie trokarów i umożliwiono powrót ciśnienia w jamie brzusznej do normy.
Zespołowi chirurgicznemu podano bupiwakainę w dawce 15 mg na miejsce trokaru.
Podczas zakładania ostatnich kilku szwów skórnych u wszystkich uczestników odstawiono sewofluran i zmieniono ich na 100% tlen.
W obu grupach uzyskano antagonizm środków zwiotczających mięśnie po zastosowaniu sugammadeksu (2 mg/kg).
Pacjentów ekstubowano i monitorowano przez 1 godzinę po operacji na oddziale rekonwalescencji.
Wszystkim pacjentom na oddziale rekonwalescencji podawano O2 w stężeniu 2 litry/min.
W przypadku nudności i wymiotów zapisuje się skalę nudności i wymiotów i podaje 4 mg ondansetronu dożylnie. podaje się pacjentom z nudnościami i wymiotami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Uczestnikom wymagającym dodatkowych leków przeciwbólowych podano tramadol w dawce 100 mg.
Na oddziale hospitalizacji pacjenta monitorowano 24-godzinne nudności i wymioty pooperacyjne.
Informacje o uczestnikach, u których wystąpiły nudności i wymioty podczas 24-godzinnej obserwacji, uzyskano od lekarza prowadzącego i odnotowano w formularzach kontrolnych.
Podczas obserwacji na oddziale pacjentom z nudnościami podano 4 mg ondansetronu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Indyk
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 98 pacjentów w wieku poniżej 60 lat, należących do grupy ryzyka I-II według ASA, którzy przeszli operację cholecystektomii laparoskopowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej
- Pacjenci w wieku poniżej 60 lat
- Obie płcie
- Grupa ryzyka I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, pacjentki nie chcące brać udziału w badaniu, czas operacji > 2 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa I
Zastosowano śródoperacyjną frakcję wdychanego tlenu %30
|
Grupa I śródoperacyjna frakcja wdychanego tlenu 30%, Grupa II śródoperacyjna frakcja wdychanego tlenu 80% grupy stosowanej.
|
|
grupa II
Zastosowano śródoperacyjną frakcję wdychanego tlenu %80
|
Grupa I śródoperacyjna frakcja wdychanego tlenu 30%, Grupa II śródoperacyjna frakcja wdychanego tlenu 80% grupy stosowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: w 15.minutach pooperacyjnych
|
Celem badaczy było porównanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
|
w 15.minutach pooperacyjnych
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne 24 godziny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Celem badaczy było porównanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny lek przeciwwymiotny 15 minut
Ramy czasowe: w 15.minutach pooperacyjnych
|
Celem badaczy było porównanie stosowania leków przeciwwymiotnych w okresie pooperacyjnym
|
w 15.minutach pooperacyjnych
|
|
Pooperacyjny lek przeciwwymiotny 24 godziny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Celem badaczy było porównanie stosowania leków przeciwwymiotnych w okresie pooperacyjnym
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-22-2167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .