- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390280
Rollen af høj intraoperativ fraktion af inspireret ilt i forebyggelsen af postoperativ kvalme og opkastning
28. april 2024 opdateret af: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Rollen af høj intraoperativ fraktion af inspireret ilt i forebyggelsen af postoperativ kvalme og opkastning ved laparoskopisk kolecystektomi
Postoperativ kvalme og opkastning er en af de mest almindelige komplikationer efter laparoskopiske operationer.
Efterforskerne havde til formål at evaluere virkningerne af intraoperativ høj fraktion af indåndet ilt til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning i henhold til Apfel-score hos laparoskopiske kolecystektomipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive overvåget med elektrokardiogram, pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk.
Patienternes fasteperiode var 8 timer.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper af hjælpesundhedspersonalet ved hjælp af den lukkede kuvertudtrækningsmetode.
Efter at deltagerne var ført til operationsstuen, blev deres filer kontrolleret, samtykke til undersøgelsen blev opnået, og Apfel-scoren blev noteret.
Deltagerne blev startet på intravenøs krystalloid væskeinfusion med 8 ml/kg/time.
Efter induktion af generel anæstesi med 0,03 mg/kg midazolam, 2-2,5 mg/kg propofol, 1 µg/kg remifentanil, 0,6 mg/kg rocuronium, blev deltagerne intuberet og forbundet til anæstesimaskinen med sevofluran og vedligeholdelse administreret som minimum alveolær koncentration 1.3.
blev opnået med remifentanil-infusion.
Efter at deltagerne var tilsluttet anæstesiapparatet, blev tidalvolumenet justeret til 7 ml/kg, respirationshastighed 12-14/min, positivt slutekspiratorisk tryk 5 cmH2O, flow 2 liter/min, Fraktion af indåndet ilt 30% i Gruppe I og 80 % i gruppe 2. Mavevæske og luft blev aspireret fra deltagerne ved hjælp af en orogastrisk sonde.
Deltagernes vitals blev overvåget intraoperativt med 5 minutters intervaller og registreret hvert 15. minut.
Det intraabdominale tryk blev holdt mellem 10-12 mmHg.
Cirka 15 minutter før afslutningen af det kirurgiske indgreb blev remifentanil-infusionen standset, og 1 g paracetamol og 50 mg dexketoprofen i.v. blev givet som postoperative analgetika.
Der blev ikke givet narkotiske analgetika.
Ved afslutningen af operationen blev der foretaget ekssufflation, før trokarerne blev fjernet, og det intraabdominale tryk fik lov at vende tilbage til det normale.
Det kirurgiske team fik bupivacain til at administrere 15 mg pr. trokarsted.
Mens de sidste par hudsting blev placeret, blev sevofluran seponeret hos alle deltagere, og de blev skiftet til 100 % ilt.
Muskelafslappende antagonisme blev opnået med sugammadex (2 mg/kg) i begge grupper.
Patienterne blev ekstuberet og overvåget i 1 time postoperativt i opvågningsenheden.
Alle patienter fik 2 liter/min O2 i genopretningsenheden.
Ved kvalme og opkastning noteres Kvalme Opkastningsscore og 4 mg ondansetron i.v. gives til patienter med moderat til svær kvalme og opkastning.
Deltagere, der havde brug for yderligere analgetika, fik 100 mg tramadol.
Postoperativ 24-timers kvalme og opkastning blev overvåget på patientens indlæggelsesafdeling.
Deltagerne med kvalme og opkastning under døgnopfølgningen blev lært af følgelægen og noteret på opfølgningsskemaerne.
Under afdelingsopfølgningen fik patienter med kvalme 4 mg ondansetron.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Kalkun
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 98 patienter, under 60 år, i ASA I-II risikogruppen, som gennemgik laparoskopisk kolecystektomioperation, blev inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopi cholecystektomi kirurgi
- Patienter under 60 år
- Begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogruppe
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, patienter som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, operationstid > 2 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe I
Intraoperativ fraktion af inspireret ilt %30 anvendt
|
Gruppe I intraoperativ fraktion af inspireret ilt 30 %, gruppe II intraoperativ fraktion af inspireret ilt 80 % påført gruppe.
|
|
gruppe II
Intraoperativ fraktion af inspireret ilt %80 anvendt
|
Gruppe I intraoperativ fraktion af inspireret ilt 30 %, gruppe II intraoperativ fraktion af inspireret ilt 80 % påført gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved de postoperative 15.minutter
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativ kvalme og opkastning
|
ved de postoperative 15.minutter
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning 24 timer
Tidsramme: på det postoperative 24.timer
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativ kvalme og opkastning
|
på det postoperative 24.timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ antiemetikum 15. minutter
Tidsramme: ved de postoperative 15.minutter
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativ fremstilling af antiemetisk medicin
|
ved de postoperative 15.minutter
|
|
Postoperativ antiemetikum 24 timer
Tidsramme: på det postoperative 24.timer
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativ fremstilling af antiemetisk medicin
|
på det postoperative 24.timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-22-2167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intraoperativ fraktion af inspireret ilt
-
Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetUfrivillig vandladning | Erektil dysfunktion | Mandlige urogenitale sygdomme | Prostatektomi | MenneskerDanmark
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeHjernetumor VoksenForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDemens | Postoperativt delirium (POD) | Postoperativ kognitiv tilbagegang | Perioperative komplikationer | Postoperativ neurokognitiv lidelse | Alvorlige bivirkninger i hjerte- og hjernekarForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada