- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06390280
Az inspirált oxigén magas intraoperatív frakciójának szerepe a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében
2024. április 28. frissítette: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Az inspirált oxigén magas intraoperatív frakciójának szerepe a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében laparoszkópos cholecystectomiában
A posztoperatív hányinger és hányás a laparoszkópos műtétek utáni egyik leggyakoribb szövődmény.
A kutatók arra törekedtek, hogy az Apfel-pontszám alapján értékeljék az intraoperatív belélegzett oxigén nagy frakciójának hatását a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére laparoszkópos cholecystectomiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt elektrokardiogrammal, pulzoximéterrel és non-invazív vérnyomással monitoroznak.
A betegek éhezési ideje 8 óra volt.
A résztvevőket az egészségügyi kisegítő személyzet zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen két csoportra osztotta.
Miután a résztvevőket a műtőbe vitték, ellenőrizték az aktáikat, megkapták a hozzájárulást a vizsgálathoz, és feljegyezték az Apfel-pontszámot.
A résztvevőket intravénás krisztalloid folyadék infúzióval kezdték 8 ml/kg/óra sebességgel.
Az általános érzéstelenítés 0,03 mg/ttkg midazolámmal, 2-2,5 mg/kg propofollal, 1 µg/kg remifentanillal, 0,6 mg/kg rokuroniummal történő beindítása után a résztvevőket intubáltuk, és az altatógéphez csatlakoztattuk, legalább szevofluránnal és karbantartással. alveoláris koncentráció 1.3.
remifentanil infúzióval sikerült elérni.
Miután a résztvevőket csatlakoztatták az altatókészülékhez, a légzési térfogatot 7 ml/kg-ra állítottuk be, a légzésszám 12-14/perc, a pozitív végkilégzési nyomás 5 cmH2O, az áramlás 2 liter/perc, a belélegzett oxigén frakciója 30% Az I. csoportban és 80%-ban a 2. csoportban. A gyomornedvet és a levegőt orogasztrikus szondával szívtuk ki a résztvevőkből.
A résztvevők életfunkcióit intraoperatívan, 5 perces időközönként monitorozták, és 15 percenként rögzítették.
Az intraabdominális nyomást 10-12 Hgmm között tartottuk.
Körülbelül 15 perccel a műtét vége előtt a remifentanil infúziót leállítottuk, és 1 g paracetamolt és 50 mg dexketoprofent iv. posztoperatív fájdalomcsillapítóként adták be.
Narkotikus fájdalomcsillapítót nem adtak.
A műtét végén exsufflációt végeztünk, mielőtt a trokárokat eltávolítottuk, és az intraabdominális nyomást hagytuk normalizálódni.
A sebészcsoport bupivakaint kapott trokár helyenként 15 mg beadására.
Amíg az utolsó néhány bőröltést felhelyezték, a szevofluránt minden résztvevőnél leállították, és 100%-os oxigénre álltak át.
Mindkét csoportban izomrelaxáns antagonizmust értek el sugammadexszel (2 mg/kg).
A betegeket extubáltuk, és a műtét után 1 órán keresztül megfigyeltük a helyreállítási egységben.
Minden beteg 2 liter/perc O2-t kapott a regeneráló egységben.
Hányinger és hányás esetén a hányinger-hányási pontszámot feljegyzik, és 4 mg ondansetront i.v. közepesen súlyos vagy súlyos hányingerben és hányásban szenvedő betegeknek adják.
A további fájdalomcsillapítót igénylő résztvevők 100 mg tramadolt kaptak.
A posztoperatív 24 órás hányingert és hányást a beteg kórházi osztályán figyelték.
A 24 órás utánkövetés során hányingerrel és hányással küzdő résztvevőket a nyomon követő orvostól tanulták meg, és feljegyezték a nyomon követési űrlapokon.
Az osztályon végzett nyomon követés során a hányingeres betegek 4 mg ondansetront kaptak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Pulyka
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 98, 60 év alatti, ASA I-II kockázati csoportba tartozó, laparoszkópos cholecystectomiás műtéten átesett beteg vett részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópiás cholecystectomiás műtéten átesett betegek
- 60 évnél fiatalabb betegek
- Mindkét nem
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II kockázati csoportja
Kizárási kritériumok:
- terhesség, olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, műtéti idő > 2 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
Az inspirált oxigén intraoperatív frakciója: 30 %
|
I. csoport intraoperatív belélegzett oxigén frakciója 30%, II csoport intraoperatív inspirált oxigén frakciója 80% alkalmazott csoport.
|
|
csoport II
Az inspirált oxigén intraoperatív frakciója: 80 %
|
I. csoport intraoperatív belélegzett oxigén frakciója 30%, II csoport intraoperatív inspirált oxigén frakciója 80% alkalmazott csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: a posztoperatív 15.percben
|
a vizsgálók célja a posztoperatív hányinger és hányás összehasonlítása volt
|
a posztoperatív 15.percben
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás 24.óra
Időkeret: a posztoperatív 24.órában
|
a vizsgálók célja a posztoperatív hányinger és hányás összehasonlítása volt
|
a posztoperatív 24.órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányáscsillapító 15. perc
Időkeret: a posztoperatív 15.percben
|
A kutatók célja a posztoperatív hányáscsillapító gyógyszerek készítésének összehasonlítása volt
|
a posztoperatív 15.percben
|
|
Posztoperatív hányáscsillapító 24.óra
Időkeret: a posztoperatív 24.órában
|
A kutatók célja a posztoperatív hányáscsillapító gyógyszerek készítésének összehasonlítása volt
|
a posztoperatív 24.órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-22-2167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .